注意！國家藥監局對這兩注射劑下手了，兒童禁用！来源：国家药品监督管理局 时间：2018-07-20 藥智網 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍幹）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍幹）〕增加警示語，並對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。上述品種生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、上述品種為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。特此公告。附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求 國家藥品監督管理局 2018年7月13日附件
血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求 一、應增加警示語，內容如下：警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。二、【禁忌】項應增加：兒童禁用。三、【注意事項】項應增加：1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。替換原說明書相關內容："本品可能引起過敏性休克，用藥後一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥並給予適當的治療"。2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治範圍用藥。3.根據原說明書【用法用量】描述不同，分別進行修訂：（1）原說明書【用法用量】項無療程描述的：嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。（2）原說明書【用法用量】項有療程描述的：嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。4.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥30分鐘內，發現異常立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。5.本品保存不當可能影響藥品品質。用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。新聞來源：國家藥品監督管理局
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