商機無窮: 中國一致性評價/ 殤績無窮: 全國最低價

一致性評價藥品危險了！承諾全國最低價 新聞來源： 藥商68網昨日（6月29日），上海、四川相繼發佈通過仿製藥品質和療效一致性評價品種的採購通知。

上海：對價格較高品種設置提醒 根據通知，對於通過一致性評價的藥品，掛網採購價由藥品生產企業（或委託企業）通過"上海市醫藥採購服務與監管資訊系統"內詢價議價系統與醫療機構議價後執行。在限價方面，雖未提全國最低價，但明確指出，陽光平臺提供外省市、本市和同品種採購價格資訊作為議價參考。對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。

四川：價格要承諾全國最低 根據通知，凡通過一致性評價品種，均可由藥品生產企業自願提出申請，納入四川省藥品集中採購掛網目錄。已納入集中採購範圍的產品，企業可按原中標價格或原掛網結果繼續供應；或者自願提出申請納入直接掛網採購。在本輪藥品集中採購週期內，通過一致性評價但在集中採購中沒有中標（含未投標）的產品，企業自願提出申請後，允許直接掛網採購。在限價方面，藥品生產企業須承諾通過一致性評價品種在四川省公立醫療機構的交易價格不得高於該產品通過一致性評價後在外省新形成的省級中標價或掛網價。簡單來說，不能高於外省價格，其實就是要保證全國最低價。

當一致性評價遇上地方採購今年4月3日，國務院辦公廳發佈的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》提出，"要及時將仿製藥納入採購目錄，不得對廠家和品牌進行限制，促進品質和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭；將品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標籤中予以標注，引導激勵醫生使用，強化藥師在藥品調配中的作用；同時要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付"。事實上，就在近日，很多省市的採購工作中，"優先採購通過一致性評價品種"實際上也只是建議，並未強制執行。在價格方面，不少省份的要求是全國最低價。5月9日，浙江省藥械採購中心發佈《關於通過品質和療效一致性評價仿製藥直接掛網採購的通知》提到，"通過一致性評價的仿製藥價格，不得高於通過一致性評價後外省的中標價，如無外省價格，則不能高於本省醫院價格談判的最低價。5月8日，青海省發佈的公告就提到，"鼓勵有條件的醫療機構開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作，推進一致性評價品種的合理使用"。4月26日，佛山市人社局發佈的藥品集中採購方案，則是連"鼓勵"二字都沒有，變成了"尊重醫療機構臨床選擇"。4月9日，江蘇省公共資源交易中心發佈了《關於報送創新藥和通過一致性評價仿製藥相關材料的通知》。明確要求，創新藥和通過一致性評價的仿製藥的生產企業自主申報藥品供貨價格，並且承諾這一價格為全國最低價。某大型藥企的相關人士對賽柏藍表示，近半年來，其所在企業一共有十個品規通過一致性評價，但進藥溝通過程中，大部分醫院卻選擇做不第一個吃螃蟹的，理由是政策不明確。還有業內人士指出，在通過一致性評價藥品採購政策不明確的情況下，二次議價、價差空間、用藥習慣、讓利幅度等都是考慮因素，而原研藥具有更高的讓利回饋空間，未通過一致性評價的品種則擁有明顯的低價控費優勢，反而一致性評價品種高不成低不就。如此之下，眾多千辛萬苦通過一致性評價的品種，最終面臨的結果，有可能依然被原研藥PK掉，也可能被未通過一致性評價的品種擠出去。對此，浙江省醫藥行業協會原會長郭鴻泰也表示，一些合法有效、並無過錯的政策條文規定，在實踐中操作部門未做明確解釋卻又任性做出操作認定，以"只做不說"的方式，做出背離性、限制性或扭曲性的認定，使得本來是市場公開合法行為的集中採購、招標投標，改變了遊戲規則，增加了約束條件，產生了不公平競爭。