終於等到你！境外臨床實驗資料共用，進口藥或將大降價 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗資料工作的指導和規範，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，現予發佈。
特此通告。國家藥品監督管理局 2018年7月6日
接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則一、範圍 本指導原則適用於指導藥品在中華人民共和國境內申報註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗資料作為臨床評價資料的工作。本指導原則所涉及的境外臨床試驗資料，包括但不限於申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗資料。在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性資料的，也可用於註冊申請。
二、接受境外臨床試驗資料的基本原則 申請人應確保境外臨床試驗資料真實性、完整性、準確性和可溯源性。 境外臨床試驗資料的產生過程，應符合人用藥品註冊技術國際協調會議（ICH）臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，資料統計分析準確、完整。為確保臨床試驗設計和資料統計分析科學合理，對於境內外同步研發的且將在中國開展臨床試驗的藥物，申請人在實施關鍵臨床試驗之前，可與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行溝通，確保關鍵臨床試驗的設計符合中國藥品註冊的基本技術要求。
三、接受境外臨床試驗資料的完整性要求 境外臨床試驗用於中國藥品註冊申請的，應提供境外所有臨床試驗資料，不得選擇性提供臨床試驗資料。保證臨床試驗資料的完整性是接受註冊申請的基本要求。 對於已有境外早期臨床試驗，後續在境內進行臨床研發的，藥品註冊申請人應對早期臨床試驗資料進行評價，具備完整臨床試驗資料的，經與藥審中心溝通交流後，可用於支持後續臨床試驗。 對於所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應提供完整的境外臨床試驗資料包；已上市的，還應提供安全性、有效性更新資料，方可用於在中國的註冊申請。
四、境外臨床試驗資料的提交情況及基本技術要求 對於境內外同步臨床研發的，提交藥品註冊申請時，應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗資料包，方可用於在中國的藥品註冊申請。 提交境外臨床試驗資料用於中國藥品註冊申請的資料，應包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料資料。鼓勵藥品註冊申請人採用通用技術檔案格式（CTD）提交。生物藥劑學資料，應提供生物利用度和生物等效性相關的重要體外或體內資料和結果，為劑型確定和臨床研發過程中製劑工藝優化提供支援依據和資料銜接 臨床藥理學資料，主要包括藥代動力學和藥效學研究資料。藥品註冊申請人應從區域和人種等多角度進行種族敏感性分析，為境外臨床試驗資料適用于中國人群，及其有效性和安全性評價提供支援。有效性資料，主要包括境外關鍵臨床試驗資料和在中國開展的臨床試驗資料，既要從整體上確證研究藥物的有效性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。安全性資料，包括境內外所有的用於安全性評價的資料，既要分析總體安全性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。 境外臨床試驗資料應支援有效性和安全性評價，藥品註冊申請人應考慮符合中國藥品註冊管理要求，在對完整臨床試驗資料包分析的基礎上，對關鍵臨床試驗資料進行評價，以確證研究藥物的有效性；遵循ICH關於接受國外臨床資料的種族影響因素（E5）要求，分析中國亞組與總體人群的一致性，以支持境外臨床試驗結果外推至中國人群。
五、境外臨床試驗資料的可接受性 依據臨床試驗資料的品質，對臨床試驗資料接受分為完全接受、部分接受與不接受。
完全接受。境外臨床試驗資料真實可靠，符合 ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究資料支援目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。
部分接受 境外臨床試驗資料真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究資料支援目標適應症的有效性和安全性評價，但存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素。境外臨床試驗資料外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性。藥品註冊申請人應根據影響因素分析情況，與藥審中心進行溝通交流後，有針對性地開展相應臨床試驗。
不接受 境外臨床試驗資料在真實性、完整性、準確性和可溯源性方面存在重大問題，境外臨床試驗資料不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價，藥品註冊申請人應按照創新藥研發思路，在中國開展系統臨床試驗，以支援在中國的藥品註冊申請。 對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，經評估其境外臨床試驗資料屬於"部分接受"情形的，可採用有條件接受臨床試驗資料方式，在藥品上市後收集進一步的有效性和安全性資料用於評價。
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