狙擊高藥價！FDA局長呼籲增加海外藥品進口 原創： 輯源醫藥魔方前天 美國時間7月17日，FDA管理局局長Scott Gottlieb公開批評生物技術製藥公司使用令人不快的策略，將低成本競爭對手擋在市場門外。美國智庫布魯金斯學會（Brookings Institution）在近期的演講中也表示，正在擬定"生物仿製藥行動計畫"，該計畫包括改進低成本生物仿製藥的開發和審批流程，並嘗試找到更有效的方式讓優質廉價的生物仿製藥惠及醫生、保險機構和患者。7月18號，FDA管理局局長Scott Gottlieb發表聲明稱：FDA正在籌建一個專門的工作組進行美國藥物進口的具體情況審計。據悉本次機構改組的具體政策包括允許FDA在"藥品價格突然上漲且可用替代品不足"等情況下批准國外藥物進口美國，比如在美國某種專利過期的仿製藥價格突然上漲的同時，境內缺乏其它的供應管道的情況下，就有可能會批准國外替代品進入美國市場。Gottlieb在聲明中表示："我們想要知道當國內藥物供應管道有限時，引入短期的、國外競品藥物是否能夠能夠幫助FDA更好地開展工作，從而在一段時間滿足患者的治療需求，直到新的國內競品進入市場。"新工作組接下來需要對一系列的問題進行認定，比如引入進口藥品的緊急程度標準、以及FDA應該如何確保引入競品的安全性。該組織還會考慮與美國衛生與公眾服務部進行合作，以評估藥物進入美國的必要性。據悉生物仿製藥計畫時美國總統特朗普進行藥價政策改革的一部分，受到特朗普任命的FDA局長Gottlieb也就特朗普的政治設想展開了實際的行動。Gottlieb表示："我們的生物仿製藥企業都在無限次的重復原創企業的策略，而審查機構也總會在生物製品的安全性和有效性上陷入同樣的誤解中。但是Gottlieb自己也表示進口低價的仿製藥也面臨著許多的挑戰。他在2016年的文章中提到過，大型製藥公司在海外都設有廉價仿製藥的生產車間，但是如果允許這些藥物進入美國，或許這些製藥車間並不會增加產量以滿足市場需求，因為這會破壞他們原有的產品價格分級。 這項計畫的另一個障礙就是進口藥物成本，其實Gottlieb應該是最瞭解這個問題的人。因為目前美國所施行的藥品進口監管政策正是他自己2004年在FDA工作時親自擬定的。他曾在"福布斯"網站上表態說："這項計畫給進口藥品增加了太多的成本，使得這些進口產品在美國市場很難取得價格優勢。"美國衛生和公眾服務部部長Alex Azar 也發表聲明表示，FDA成立工作組的決定是得到了他的指示。他表示，這份計畫與以往流產計畫的不同之處在於，本次的進口藥品主要聚焦於那些處於非專利期的、國內供應管道被壟斷的藥品，這提升了計畫的可行性。Azar提到:"衛生與公眾服務部會遵從總統有關美國患者優先的政治藍圖，如果創新方案對患者有效、安全，並且尊重患者自己的選擇權和可及性，那麼我們部門都是持有開放性態度的，其中包括有條件性地開放新藥進口。"
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