尋找紅海中的藍海——中外仿製藥定價與銷售深度報告 藥智精英俱樂部 自2015年以來，藥政巨變，為國內創新藥和優質仿製藥帶來發展機遇，特別是一致性評價政策的推出，有利於國產優質仿製藥實現彎道超車。長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高。2018年是我國仿製藥一致性評價品種通過的元年，我們認為也是我國由仿製藥大國崛起為強國的起點。在這個時點，我們發佈近70頁的《尋找"紅海"中的"藍海"——中外仿製藥定價與銷售深度報告》，報告試圖為中國仿製藥行業發展路徑尋找一定的方向。我們認為國內能夠實現進口替代，出口轉內銷以及工商一體化企業將受益，成為仿製藥"紅海"中的"藍海"。
一、仿製藥大國崛起為強國之路有多遠 我國仿製藥政策的歷史沿革我國是全球第二大醫藥消費市場，也是仿製藥生產和使用大國。從需求端來看， 2017年我國仿製藥市場規模達到5000億元左右，占總藥品市場約40%的份額。從供給端來看，在我國現有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿製藥批文，所有制藥企業的營業收入主要來自於仿製藥。對於公共醫療來說，仿製藥最大的意義是給予患者等同于原研藥的治療效果的同時，以相對低廉的價格供應醫療需求。但過往國內仿製藥行業發展並未滿足這兩方面的需求，曾經以降價為主要目的的醫改政策和國內仿製藥品質落後是造成這種局面的核心因素。從1996年國家衛計委出臺《藥品價格管理暫行辦法》至今的20多年中，我國仿製藥發展主要經歷了三個階段： 第一階段是1996年至2015年，主要以行政手段降價為主。期間共發生了32次發改委主導的藥品降價，降價總規模超過700億。其中以2011年3月和2007年1月兩次降價為劇，降價總額分別達到100億和70億。該階段有效實現了國產仿製藥的降價目的，擴大了基本藥物市場，但仿製藥降價並未解決"看病貴"問題。因為這個階段的國產仿製藥價廉卻質低，實際治療中醫生和患者依舊傾向于使用原研藥。面對社會老齡化程度加劇，醫保資金日益吃緊，我國政府意識到提升我國仿製藥競爭力是破局關鍵。第二階段，也就是2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。這一階段，藥品審評審批速度加快，有利於國內仿製藥企業及時佈局專利即將到期的重要原研藥；仿製藥品質和療效一致性評價也順利起步，有利於國內仿製藥規範化發展，提升整體競爭力。 第三階段，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立上市藥品目錄集，將新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品納入，並注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品品質和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗資料保護期等資訊，為創新藥和優質仿製藥企業提供更有利的政策環境，減少了創新藥和優質仿製藥企業高額研發投入下的後顧之憂。2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，集中體現了通過一致性評價品種的政策紅利，三個涉及集中招采、臨床使用和醫保支付的關鍵目錄將及時納入一致性評價的仿製藥品種，降低了仿製藥准入成本，增強仿製藥對於原研藥的競爭力。進口替代空間較大的仿製藥品種將有望集中受益，對進口藥的替代速度有望進一步提高。 此外，這項《意見》提出，仿製藥企業經認定為高新技術企業按15%的稅率徵收企業所得稅。實際上，規模以上的仿製藥企業普遍被認定為高新技術企業，已享受按照15%稅率優惠。《意見》將為未來仿製藥企業在高新技術企業認定過程提供堅實支持，保證長期稅率優惠不會發生變化。價格政策方面，《意見》指出完善主要由市場形成藥品價格的機制，形成有升有降、科學合理的採購價格，調動企業提高藥品品質的積極性。我們認為，臨床必需的低價藥存在一定提價空間，另一角度來看，通過一致性評價的品種在降價幅度上有望獲得相對優勢。這份檔標誌著"進口替代"正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律。本節小結：我國仿製藥政策變革主要經歷三個階段：第一階段是1996年-2015年，以行政手段降價為主。第二階段，也就是2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。第三階段，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立上市藥品目錄集，將新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品納入。2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，集中體現了通過一致性評價品種的政策紅利，標誌著"進口替代"正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律。
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