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Thursday, July 19, 2018

(台日同步收案/ 日本phase II後拚上市) 全崴生技 (易威) 申請 IND糖尿病下肢潰瘍傷口試驗: 胎兒皮膚細胞TWB-103


易威 發言日期107/07/18 發言時間23:16:14 發言人許景琦 發言人職稱營運長 發言人電話(03)666-9596 主旨 代子公司全崴生技()公司公告,胎兒皮膚細胞新 TWB-103已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗許可(IND),用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口 符合條款 53 事實發生日107/07/18 說明1.事實發生日:107/07/18 2.公司名稱:全崴生技()公司。3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技()公司開發之胎兒皮膚細胞新藥TWB-103,已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗許可(IND),應用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。 8.因應措施:無。 9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:胎兒皮膚細胞新藥TWB-103(2)用途:應用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。(3)預計進行之所有研發階段:臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)(4)目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請。()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。()已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用。 ()已投入之累積研發費用:因公司未來將尋求策略夥伴進行合作,為避免影 響合作條件洽談,故不揭露詳細數字。(5)將再進行之下一研發階段:預計將向美國食品藥物管理局(FDA) 申請人體臨床試驗許可(IND)(6)TWB-103所使用的細胞株取自12-14週胎兒的皮膚細胞,由瑞士ELANIX Sarl (洛桑大學細胞治療中心技轉設立)全球獨家授權,故產品上市開始銷售後,將支付Elanix公司權利金。(7)TWB-103獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口之臨床試驗,目前於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗日本新版再生醫療法規 規範若再生醫學產品於臨床試驗證實安全性及可能具潛在療效,即可申請條件 式許可(conditional approval)在日本銷售TWB-103治療植皮傷口之一期臨 床試驗初步結果顯示安全性無虞,預計將於臨床二期試驗完成後向日本PMDA 請條件式上市許可。(8)此次申請的臨床試驗為將TWB-103應用於治療糖尿病潰瘍傷口,冀望能將治療 領域擴大,攻佔商機更大的慢性傷口治療市場。(9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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