架起中國臨床醫生高品質科研之橋——2018 N Eng J Med主編面對面研討會紀實 原創：今日腫瘤中國醫學論壇報今日腫瘤美國芝加哥當地時間2018年6月4日，由《新英格蘭醫學雜誌》（N Eng J Med）與《中國醫學論壇報》合辦，江蘇恒瑞醫藥協辦的"N Eng J Med主編面對面研討會"在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間，於芝加哥德克雷酒店召開。中山大學腫瘤防治中心張力教授、北京協和醫院林岩松教授、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授、解放軍307醫院徐建明教授以及諸多中國青年腫瘤學專家參加了研討會，N Eng J Med主編David R. Spriggs博士深入而細緻地向與會者介紹了N Eng J Med期刊及向N Eng J Med投稿時所應注意的相關細節，張力教授與林岩松教授也先後介紹了各自在研的臨床研究；隨後，中美兩國專家就感興趣的問題進行了熱烈的討論。研討會由徐兵河教授和張力教授共同主持。本報現將會議的精彩內容加以描述，以期能與全國臨床研究學者取得良好的交流。 David博士從一位醫學編輯的角度，講解了一本雜誌應有的使命，即要選擇一項優秀的科研並進行嚴謹的報導。其實，不僅投稿人在思考著選擇什麼樣的雜誌，編輯也總在思考著選擇什麼樣的文章。文章首先應當是能適合於所選擇的雜誌所面向的讀者群。接著David博士講述了新英格蘭雜誌常年較多接受到的文章類型，研究論著和讀者來信。然後，他向大家詳細介紹了初步的審稿流程：首次提交文章→主編輯→副編輯→同行評審→編輯會議→統計學審查→初步決議。經過了初步的審稿之後，對有希望的稿件會有修訂的過程，修訂之後，再經過副編輯、同行評議及編輯會議，即可得到最終的回復。演講中，David博士以他豐富的經驗向我們介紹了主編和副編輯的工作分工，編輯也總是在做著探尋的工作，他生動而詳細的講述了一份稿件來到雜誌社後的命運，常會被拒稿的理由以及被拒稿件的範例，他的介紹受到了現場各位專家、學者的一致肯定和好評！
NSCLC的臨床研究介紹 張力教授就"阿帕替尼聯合吉非替尼對比安慰劑聯合吉非替尼作為EGFR突變的ⅢB-Ⅳ期非鱗狀的非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療"的一項臨床試驗展開了報告。2014年，日本學者公佈的一項Ⅱ期研究結果表明，厄洛替尼+貝伐珠單抗聯合組對比厄洛替尼單藥組的PFS期提高了6.3個月，提示了抗EGFR+抗VEGF的"靶靶聯合"的治療模式。我國研究人員在H1975細胞移植瘤小鼠模型中亦觀察到，阿帕替尼+吉非替尼相比單藥吉非替尼或阿帕替尼能使移植瘤明顯縮小。進一步展開了阿帕替尼+吉非替尼聯合作為EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療的Ⅰ期研究，入組了13例患者，無不良事件（AE）相關性死亡，整體客觀有效率達到83.3%，疾病控制率則達到91.7%。整體中位PFS期達13.4個月，阿帕替尼500 mg劑量組中位PFS期達19.0個月，阿帕替尼250 mg劑量組中位PFS期為13.4月。阿帕替尼聯合吉非替尼對EGFR突變的NSCLC患者顯示出可控制的耐受性及有希望的抗腫瘤活性，阿帕替尼500mg可作為Ⅲ期隨機對照臨床研究的起始劑量。在此基礎上，研究者進行了Ⅲ期臨床研究，制定了納排、退出終止標準及劑量方案，計畫入選310例患者，目前已有200人入組。
RAIR-DTC臨床研究介紹 林岩松教授帶來了一項關於"阿帕替尼治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的研究"的報告。近些年，甲狀腺癌在中國的發病率升高，但生存率也呈升高趨勢。分化型甲狀腺癌（DTC）預後良好，依賴於放射性碘（RAI）在其治療方面的有效性，而RAI抗性或難治性DTC （RAIR-DTC），不再吸收RAI及進行高糖代謝，對化療不敏感，目前國內常採用的治療方法主要包括手術、術後131I治療和TSH抑制治療。依據北京協和醫院的經驗和相關研究發現，99mTc-3PRGD2靶向整合素ανβ3分子顯像可用於定位RAIR病變，為抗血管生成藥物在RAIR-DTC上的應用提供了依據。故在阿帕替尼治療RAID-DTC的臨床研究中，初步評估20例患者，16例PR，4例SD，客觀緩解率達80％，12個月PFS率達65％，該項研究於2016及2017年被美國甲狀腺協會（ATA）年度會議所認可。目前展開了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的"局部晚期/轉移性放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌"臨床研究，依照納排標準選入118例患者，按1:1隨機分組，實驗組每天口服阿帕替尼500 mg，對照組每天口服阿帕替尼模擬片500 mg，連續用藥直至疾病進展（PD）、毒性不能耐受或死亡。主題報告會後，武漢同濟醫院的葉達偉醫生也分享自己在MET抑制劑用於胃癌MET突變病人的臨床經驗。
現場討論掠影 報告結束後，與會的各位專家、學者進行了熱烈的討論。很多人就雜誌投稿等問題諮詢了David博士，例如"如何決定一篇讀者來信是合適的？"；研究註冊被推延；寫信和編輯溝通；口頭報告和出版文章的差異；非英文母語的作者和非醫學作者的傾向性；兩項單獨類似的"一為陽性結果，一為陰性結果"的研究，會被分開發表還是一起發表等問題，David博士都進行了耐心而詳細的解答。針對和編輯寫信溝通一事，David博士持相當鼓勵的態度，他認為這是一件好事，並說可以直接把信函給他，或是交給負責與讀者溝通的編輯，但是對於其他任何形式的評論的投稿，則需要慎重考慮，讓大家對投稿新英格蘭雜誌有了更多更深的瞭解。最後，大家就臨床試驗設計中的一些事宜進行了討論，如林岩松教授領導的甲狀腺癌的Ⅲ期研究，對乙肝陽性患者的處理；臨床試驗的專利審判等。整理、編輯 | 徐倩
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