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Monday, July 16, 2018

(北京協和醫院 治療經驗) RAI抗性或難治性 分化型甲狀腺癌DTC(RAIR-DTC)


架起中國臨床醫生高品質科研之橋——2018 N Eng J Med主編面對面研討會紀實 原創:今日腫瘤中國醫學論壇報今日腫瘤美國芝加哥當地時間201864日,由《新英格蘭醫學雜誌》(N Eng J Med)與《中國醫學論壇報》合辦,江蘇恒瑞醫藥協辦的"N Eng J Med主編面對面研討會"在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會期間,於芝加哥德克雷酒店召開。中山大學腫瘤防治中心張力教授、北京協和醫院林岩松教授、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授、解放軍307醫院徐建明教授以及諸多中國青年腫瘤學專家參加了研討會,N Eng J Med主編David R. Spriggs博士深入而細緻地向與會者介紹了N Eng J Med期刊及向N Eng J Med投稿時所應注意的相關細節,張力教授與林岩松教授也先後介紹了各自在研的臨床研究;隨後,中美兩國專家就感興趣的問題進行了熱烈的討論。研討會由徐兵河教授和張力教授共同主持。本報現將會議的精彩內容加以描述,以期能與全國臨床研究學者取得良好的交流。 David博士從一位醫學編輯的角度,講解了一本雜誌應有的使命,即要選擇一項優秀的科研並進行嚴謹的報導。其實,不僅投稿人在思考著選擇什麼樣的雜誌,編輯也總在思考著選擇什麼樣的文章。文章首先應當是能適合於所選擇的雜誌所面向的讀者群。接著David博士講述了新英格蘭雜誌常年較多接受到的文章類型,研究論著和讀者來信。然後,他向大家詳細介紹了初步的審稿流程:首次提交文章→主編輯→副編輯→同行評審→編輯會議→統計學審查→初步決議。經過了初步的審稿之後,對有希望的稿件會有修訂的過程,修訂之後,再經過副編輯、同行評議及編輯會議,即可得到最終的回復。演講中,David博士以他豐富的經驗向我們介紹了主編和副編輯的工作分工,編輯也總是在做著探尋的工作,他生動而詳細的講述了一份稿件來到雜誌社後的命運,常會被拒稿的理由以及被拒稿件的範例,他的介紹受到了現場各位專家、學者的一致肯定和好評!

NSCLC的臨床研究介紹 張力教授就"阿帕替尼聯合吉非替尼對比安慰劑聯合吉非替尼作為EGFR突變的ⅢB-Ⅳ期非鱗狀的非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療"的一項臨床試驗展開了報告。2014年,日本學者公佈的一項Ⅱ期研究結果表明,厄洛替尼+貝伐珠單抗聯合組對比厄洛替尼單藥組的PFS期提高了6.3個月,提示了抗EGFR+VEGF的"靶靶聯合"的治療模式。我國研究人員在H1975細胞移植瘤小鼠模型中亦觀察到,阿帕替尼+吉非替尼相比單藥吉非替尼或阿帕替尼能使移植瘤明顯縮小。進一步展開了阿帕替尼+吉非替尼聯合作為EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療的Ⅰ期研究,入組了13例患者,無不良事件(AE)相關性死亡,整體客觀有效率達到83.3%,疾病控制率則達到91.7%。整體中位PFS期達13.4個月,阿帕替尼500 mg劑量組中位PFS期達19.0個月,阿帕替尼250 mg劑量組中位PFS期為13.4月。阿帕替尼聯合吉非替尼對EGFR突變的NSCLC患者顯示出可控制的耐受性及有希望的抗腫瘤活性,阿帕替尼500mg可作為Ⅲ期隨機對照臨床研究的起始劑量。在此基礎上,研究者進行了Ⅲ期臨床研究,制定了納排、退出終止標準及劑量方案,計畫入選310例患者,目前已有200人入組。

RAIR-DTC臨床研究介紹 林岩松教授帶來了一項關於"阿帕替尼治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)的研究"的報告。近些年,甲狀腺癌在中國的發病率升高,但生存率也呈升高趨勢。分化型甲狀腺癌(DTC預後良好,依賴於放射性碘(RAI)在其治療方面的有效性,而RAI抗性或難治性DTC RAIR-DTC),不再吸收RAI及進行高糖代謝,對化療不敏感,目前國內常採用的治療方法主要包括手術、術後131I治療和TSH抑制治療。依據北京協和醫院的經驗和相關研究發現,99mTc-3PRGD2靶向整合素ανβ3分子顯像可用於定位RAIR病變,為抗血管生成藥物在RAIR-DTC上的應用提供了依據。故在阿帕替尼治療RAID-DTC的臨床研究中,初步評估20例患者,16PR4SD,客觀緩解率達80%,12個月PFS率達65%,該項研究於20162017年被美國甲狀腺協會(ATA)年度會議所認可。目前展開了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的"局部晚期/轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌"臨床研究,依照納排標準選入118例患者,按1:1隨機分組,實驗組每天口服阿帕替尼500 mg,對照組每天口服阿帕替尼模擬片500 mg,連續用藥直至疾病進展(PD)、毒性不能耐受或死亡。主題報告會後,武漢同濟醫院的葉達偉醫生也分享自己在MET抑制劑用於胃癌MET突變病人的臨床經驗。

現場討論掠影 報告結束後,與會的各位專家、學者進行了熱烈的討論。很多人就雜誌投稿等問題諮詢了David博士,例如"如何決定一篇讀者來信是合適的?";研究註冊被推延;寫信和編輯溝通;口頭報告和出版文章的差異;非英文母語的作者和非醫學作者的傾向性;兩項單獨類似的"一為陽性結果,一為陰性結果"的研究,會被分開發表還是一起發表等問題,David博士都進行了耐心而詳細的解答。針對和編輯寫信溝通一事,David博士持相當鼓勵的態度,他認為這是一件好事,並說可以直接把信函給他,或是交給負責與讀者溝通的編輯,但是對於其他任何形式的評論的投稿,則需要慎重考慮,讓大家對投稿新英格蘭雜誌有了更多更深的瞭解。最後,大家就臨床試驗設計中的一些事宜進行了討論,如林岩松教授領導的甲狀腺癌的Ⅲ期研究,對乙肝陽性患者的處理;臨床試驗的專利審判等。整理、編輯 | 徐倩


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