醫穀昨天 被認為是世界上最公正、最權威的新藥審批機構的美國FDA正在迎來一場信任危機。近日，《Science》雜誌連發兩文直指FDA審批和藥企之間"令人深思"的交易，其中，在一篇名為《隱藏的衝突？》的文章中指出，儘管FDA新藥評審顧問小組成員中很少有公認的和未經批准的潛在利益衝突，但在藥物評審完成之後，某些成員會收到來自被審查藥物製造商或其競爭對手的大筆資金，而這種 "事後付費"型的財務關聯很少被發現，且從未受到監督。 文章還在開頭描述了這樣一個場景：8年前的7月，2010年的夏天，在馬里蘭州的某酒店，由8名審核人員（7名醫學專家和1名患者代表）組成的審核團隊，正在審核一種心血管方面的新藥。這一組審核人員所做的事，是FDA幾十個審核團隊的日常，審核工作波瀾不驚的展開了，審核人員客客氣氣地向來過審的藥企人員提問，還時不時的恭維一下他們的研究成果，最終，這種新藥以7比1的巨大優勢被審核員們投票通過，上市後，它賣出了高於主要競爭對手25倍的價格。而在調查後發現，在該藥品上市後，7名醫學專家中有4人接受了來自藥企的"贊助"，然而這並非個例。據瞭解，根據對2013年—2016年間美國聯邦"公開支付"網站的記錄進行分析後發現，107位在此段時間擔任FDA新藥評審顧問的專家中，有40人後來從新藥製造公司或其競爭對手那裡獲取了超過1萬美元的資金，其中有26位顧問在事後獲取的資金數額超過10萬美元，更有7人獲利超過100萬美元。而獲益最多的17位顧問所得資金總額超過2600萬美元，其中94%的資金來自這些顧問之前審查過的藥品製造商或其競爭對手，調查報告列舉的一個實例中，一名醫生被發現從他投票建議通過的某藥的製藥公司及競爭公司那裡獲得了超過20萬美元的差旅費、酬金和諮詢費用。同時，調查還顯示，這些人不僅在事後從製藥公司獲利，還有不少人在為FDA提供諮詢服務的時候或之前的一年時間裡，就得到了製藥公司的資金支持。此外，《Science》還提到了另一種難以數位化的利益相關問題——總共審核了28項藥物的16名FDA醫學審核員當中，11人事後辭職去了被他們批准的產品的藥企，BMJ在2016年的一篇調查當中也提到了同樣的問題。在《Science》後期對上述接受藥企資金的一些醫學專家的採訪中，他們非常大方地承認了這一事實，這些資金大部分以"車馬費"、"研究費"、"酬謝金"、"諮詢費"等名目流入他們的腰包，不過，有的醫學專家表示：這種利益關係正是專業的表現，並承認預期將來能得到好處確實會導致審批時產生偏見。有行業人士指出，之所以存在上述情況，是因為FDA並非沒有識別所聘請新藥評審顧問小組成員是否與製藥公司存在財務關聯的制度，雖然它會要求評審顧問小組成員提前披露其與製藥公司的財務關係，且必須證明所提供資訊的真實性和完整性，FDA會根據這些披露資訊來確定他們參與評審的資格，有時，FDA 也會給一些利益衝突者提供豁免權，從而不影響其參評資格的審定。但，《Science》指出，這種審查過程所依賴的是誠信系統，會錯過很多明顯的財務關聯。
No comments:
Post a Comment