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Tuesday, July 10, 2018

(TFDA) 浙江華海Valsartan原料藥 基因毒疑慮NDMA: 台灣永信、生達 大回收


致癌降壓藥高市回收24萬顆 籲:醫囑換藥勿自行停藥 20180709 【記者李怡欣/綜合報導】國內永信、生達等製藥廠生產之高血壓用藥,使用中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥,查出含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分』」,食藥署要求全台使用該原料藥共6項藥品啟動回收作業。高市衛生局表示,連續兩天回收作業,截至79日下午15時止,統計已清查醫院85家(清查率100%),藥局906家(清查率94%),診所1,324家(清查率97%),共回收245,769 顆藥。中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥,經發現含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分』」,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,食藥署經清查所有該成分之製劑品許可證(71),發現其中有6項藥品使用該原料藥,食藥署已於10777日要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(10787日前)完成回收,並請衛生局督導下架回收事宜。高市衛生局表示,7日晩間19時接獲衛褔部食藥署通知後,立即全面清查高市醫療機構及藥局()使用「中國大陸浙江華海製藥公司Valsartan原料之藥品」情形,並隨即責令各區衛生所協助轄內機構業者全面回收下架6項藥品。

高市截至79日下午15時止,6項下架回收藥品情形: ()"永信"樂速降膜衣錠160毫克,回收3,974顆。()"永信"樂速降膜衣錠80毫克,回收25,495顆。()"生達"舒心樂膜衣錠160毫克,回收57,136顆。()"生達"舒心樂膜衣錠80毫克,回收126,147顆。()凡內膜衣錠160毫克,回收20,454顆。()瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克,回收12,563顆。高市衛生局表示,將持續進行該等藥品下架回收稽查工作,並盡速於今日完成督促所有機構業者使用該等藥品之回收作業,民眾如領有上述應回收藥品,可就近至原領藥機構退回藥品,以維護民眾之用藥安全。衛生局呼籲,正在服用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。


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