泰福攜手Linical 搶攻日本生物相似藥市場 2018-07-26 11:12中央社 記者韓婷婷台北26日電泰福-KY今天宣布，看好日本生物相似藥需求殷切，與日本Linical泰福簽訂顧問合約，將為泰福物色日本市場商業合作夥伴，為當地引進泰福研發中生物相似藥產品TX05以及TX16。泰福表示，Linical將就此兩種產品提供日本法規諮詢服務，並協助泰福與日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)進行溝通。泰福生物相似藥產品TX05適應症為乳癌，參考藥物為Herceptin，開發進度為目前進行人體第三期臨床試驗，TX16適應症為大腸直腸癌及肺癌，參考藥物為Avastin，開發進度為去年底已完成人體第一期臨床試驗。根據統計，Herceptin以及Avastin美國目標市場值均為29億美元。有鑑於市場對於生物相似藥的需求日益擴大，美國食品暨藥物管理局（FDA）展現對生物相似藥開大門決心，7月公布新版生物相似藥行動計畫Biosimilar Action Plan（BAP），表達考慮加速審核監管流程意願，並將成立生物藥及生物相似藥療效辦公室，加速審批藥物速度，市場樂觀蓬勃發展可期。(編輯：陳永昌)
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