醫保外 獨家抗癌藥 啟動2018年 準入專項談判!

抗癌藥零關稅滿百天：多部門力促"救命藥"降價 2018-08-08 07:03:06 來源： 中國新聞網自今年5月1日起，中國實施抗癌藥等藥品"零關稅"已滿百日。三個多月來，多地多部門多措並舉，通過醫保準入談判、省級抗癌藥專項集中採購、加快境外新藥審批流程、納入醫保等舉措，力促民眾買得到、用得起"救命藥"。

多措並舉 讓"救命藥"買得到、用得起 一段時間以來，抗癌藥的話題成為民眾關注的焦點。在抗癌藥零關稅政策實施滿3個月後，國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局等相關部門密集發聲，介紹相關政策措施，解決患者"救命藥"買不起、拖不起、買不到的訴求。在保障抗癌藥的供應方面，國家衛健委近日表示，推動公立醫院實行藥品分類採購。例如，對部分專利藥品、獨家生産藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制；而對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生産、議價採購。而對于境外上市新藥，如何能盡快到達患者手中？這也同樣是有關部門需要應對的挑戰。對此，國家藥監局局長焦紅近日介紹，準備組織專家對正在審評審批的201個和未到中國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內審結，其他臨床急需藥品6個月內審結，預期縮短上市周期1至2年。抗癌藥納入醫保，也是保障民眾用得起藥的重要舉措。據媒體報道，由于部分抗癌的"救命藥"遲遲不進醫保，甚至出現了一些患者"先看是否納入醫保，再看療效"的現象。對此，國家醫保局近日透露，對醫保目錄外的獨家抗癌藥，國家醫保局已啟動2018年準入專項談判工作，將療效明確、臨床必需的新藥、好藥，通過談判以合理價格及時納入醫保目錄范圍。目前正在與企業確認談判意願。國家醫保局還稱，專家提出的擬談判藥品均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的藥品，覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等多個癌種。談判工作預計9月底前完成。

零關稅百天，藥價降沒降？今年5月1日起，中國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。記者梳理發現，近期，湖北、北京、遼寧、甘肅等多省份都對抗癌藥進行了降價，政策紅利已經開始逐漸落地，惠及多地患者。例如，6月29日，湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障平臺發布公告稱，響應國家稅改政策，根據企業申請，下調輝瑞15個品種、20個品規藥品挂網價格，降幅3.4%-10.2%。再如，7月15日，遼寧省藥品和醫用耗材集中採購網也發布通知稱，同意西安楊森對旗下一款抗白血病藥物達珂(注射用地西他濱凍幹粉針，50mg)進行降價，藥品由原來的10327.22元降到了4996元。經記者測算，其降幅超51%。中國藥科大學醫療保障政策研究中心副主任常峰此前接受媒體採訪時稱，進口抗癌藥零關稅政策已經實施三個月，相關藥物價格下降幅度在3.30%-51.62%不等，各省出臺的降價抗癌藥的平均降幅達到7.51%。不過，此前也有媒體調查發現，零關稅新規的市場反應存在一定的"滯後效應"。比如在遼寧省一所三甲醫院腫瘤內科，自5月1日至7月下旬，貝伐珠單抗等臨床使用的主要進口抗癌藥價格未下降。為何終端藥價會有較長的"反射弧"？中國藥科大學國家藥物政策與醫藥産業經濟研究中心項目研究員顏建周在今年7月接受媒體採訪時分析，終端藥價變化"慢半拍"受到多重因素影響，比如在今年5月1日前，國內市場中已經庫存了一定量的進口抗癌藥品，這部分藥品並沒有受到降稅政策的影響，價格會與之前保持一致。而且，這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期。

國産抗癌藥：創新倣制齊頭並進 除了推進境外原研抗癌藥的市場準入，國産藥的研發也同樣備受關注。日前，國家衛健委有關負責人表示，中國于2008年啟動實施"重大新藥創制"科技重大專項。截至2017年底，已立項課題1700余項，包括抗癌藥在內的一大批品種獲得新藥證書，有8個抗腫瘤藥獲得1類新藥證書。新藥專項還對臨床急需的大品種給予支持，改造200余種臨床急需品種，涉及國家基本藥物80余種，藥品質量大幅提升。在鼓勵藥品創新的同時，國家藥監部門還繼續加快推進倣制藥質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量。目前，國家藥監局已公布參比制劑15批1071個品規，共有4批41個品規的倣制藥通過了一致性評價。國家藥監局也將與相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先採購、優先選用等問題進行協調落實。除了推進新藥研制，國家衛健委還于近日介紹，稱在著力推動高質量倣制藥進入臨床使用。根據今年初國務院辦公廳印發的《關于改革完善倣制藥供應保障及使用政策的意見》，藥品集中採購機構要按藥品通用名編制採購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的倣制藥和原研藥平等競爭。國家衛健委有關負責人還表示，將與原研藥質量和療效一致的倣制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在説明書、標簽中予以標注，並及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。對此，有專家表示，全面提升倣制藥質量，目標是實現國産倣制藥對原研藥的臨床替代。開展倣制藥質量和療效一致性評價工作，對提升中國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥産業升級和結構調整，具有十分重要的意義。