台微體 發言日期107/08/20 發言時間19:35:27 發言人曾雲龍 發言人職稱副總經理 發言人電話26557377#136 主旨 公告本公司 TLC599 第二期臨床試驗統計結果 符合條款 第53款 事實發生日107/08/20 說明1.事實發生日:107/08/20 2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告新劑型藥物 TLC599 第二期臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：TLC599 二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有藥物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。(尚未證明有療效) 資訊連結網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php (關鍵字TLC599) 三、預計進行之所有研發階段：第二期藥動臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果：說明第二期臨床試驗結果如下1.臨床試驗設計介紹 (1)試驗計畫名稱：以單一劑量 TLC599 注射退化性膝關節炎病患之一項第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量探索臨床試驗 (2)試驗目的：主要為評估不同 TLC599 試驗劑量使用於退化性膝關節炎病患的療效 (3)試驗階段分級：第二期臨床試驗 (4)藥品名稱：TLC599 (5)宣稱適應症：退化性膝關節炎 (6)試驗計畫受試者收納人數：全球性試驗收案72人 2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 隨機分組、雙盲、安慰劑對照的TLC599二期臨床試驗共75位膝關節炎病 患執行試驗藥物或安慰劑之注射，分為三個組別，分別單次於膝蓋注射 12毫克、18毫克的TLC599 或安慰劑後，針對藥物的療效及安全性進行為期24週的觀察。觀察期中定期以國際常見的WOMAC關節炎疼痛量表 (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)進行疼痛評估；主要指標為12週期間內WOMAC相對於基線的變化，次要指標包括16、20、24週內WOMAC相對於基線的變化。12毫克的TLC599於以上評估指標皆達成統計上顯著意義：12週 (p = 0.0027)、16週(p = 0.0024)、20週(p = 0.0033)、24週(p = 0.0038)。12毫克劑量組的大多數病患為持續性療效反應者，其疼痛分數由第一週開始便降 低了至少30%，並持續維持至第24週。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TLC599開發計畫。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影 響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之研發階段：(一)預計完成時間：後續將再進行之研發階段為第三期臨床試驗，其臨床 收案之規劃尚待與所在國藥物管理單位討論定案。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時 已達美金16億元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象 主導銷售。七、投資警語：(一)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是 否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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