薬食審 ８月29日に第二部会 ALK陽性非小細胞肺がん薬ロルラチニブなどの承認を審議 公開日時

2018/08/20 03:52 厚労省は８月29日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。ファイザーが承認申請し、初の条件付き早期承認制度適用医薬品のALK陽性非小細胞肺がん治療薬ローブレナ錠（一般名：ロルラチニブ）など新薬４製品の承認の可否を審議する。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

フィラジル皮下注30mgシリンジ（イカチバント酢酸塩、シャイアー・ジャパン）：遺伝性血管性浮腫の急性発作を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 医療機関の受診が難しい時間帯や場所での自己注射により「早期治療」を可能にするもの。プレフィルドシリンジ製剤で、１回の注射で発作症状を緩和する。

ジビイ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000（ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）、バイエル薬品）：血液凝固第８因子欠乏患者における出血傾向の抑制を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 血友病Aに対する治療薬で、半減期延長型の遺伝子組換え第８因子製剤。申請のもとになった国際共同フェーズ３試験では、７日ごと、５日ごと、週２回の投与頻度で定期補充療法を実施し、いずれにおいても出血抑制効果を示したとしている。

ローブレナ錠25mg、同錠100mg（ロルラチニブ、ファイザー）：非小細胞肺がんを対象疾患とする新有効成分含有医薬品。優先審査品目であり、条件付き早期承認制度適用医薬品。ALK陽性非小細胞売肺がんに用いるもので、耐性変異がみられる変異型ALKにも効果が期待されるという。重篤で有効な治療方法が乏しいこの疾患に対し、日本も参加した国際共同フェーズ１/2試験で一定程度の有効性と安全性が確認されたことから、早期に実用化を後押しする「条件付き早期承認制度」が適用された。この制度の適用第１号となる。これにより優先審査の対象となり、承認時には、製造販売後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施することなどが条件となる。

ゾスパタ錠40mg（ギルテリチニブフマル酸塩、アステラス製薬）：急性骨髄性白血病を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。先駆け審査指定医薬品。がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼである FLT3と、化学療法への抵抗性との関連が報告されているAXLを阻害するFLT3/AXL阻害薬。先駆け審査指定医薬品であり、３月23日付けでの申請から６か月での承認が見込まれる。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名） 報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

パージェタ点滴静注420 mg/14 mL（ペルツマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：既存適応の乳がんに術後補助療法を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。現行の適応症は「HER2陽性の手術不能または再発乳がん」で「手術の補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない」となっている。

アドセトリス点滴静注用50 mg（ブレンツキシマブベドチン（遺伝子組換え）、武田薬品）：既存適応のホジキンリンパ腫においてファーストラインで使用できるようにする新効能・新用量医薬品。

エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg（オキサリプラチン、ヤクルト本社）／オキサリプラチン点滴静注液50mg、同100mg、同200mg「サワイ」（同、沢井製薬）／オキサリプラチン点滴静注液50mg、同100mg、同200mg「NK」（同、日本化薬）／オキサリプラチン点滴静注液50mg、同100mg、同200mg「ニプロ」（同、ニプロ）／オキサリプラチン点滴静注液50mg、同100mg、同200mg「DESP」（同、第一三共エスファ） ▽5-FU注250mg、同1000mg（フルオロウラシル、協和発酵キリン）

アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg（レボホリナートカルシウム、ファイザー）／レボホリナートカルシウム点滴静注用25mg、同100mg「オーハラ」（同、大原薬品）／レボホリナートカルシウム点滴静注用25mg、同100mg「ヤクルト」（同、ヤクルト本社）／レボホリナートカルシウム点滴静注用25mg、同100mg「NK」（同、日本化薬）レボホリナートカルシウム点滴静注用25mg、同100mg「NP」（同、ニプロ） ：小腸がんを対象とする３剤併用療法を追加する新効能・新用量医薬品。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、部会の事前評価を経て公知申請されたもの。そのため既に保険適用されている。

ブスルフェクス点滴静注用60mg（ブスルファン、大塚製薬）：既存適応である「同種造血幹細胞移植の前治療」「ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療」において1日１回の用法・用量を追加（現在は１日４回）する新用量医薬品。

オラビ錠口腔用50 mg（ミコナゾール、そーせい）：カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症を対象疾患とすると新剤形医薬品。同剤は、１日１回投与の口腔粘膜に貼って使用するタイプの抗真菌薬。

トラスツズマブBS点滴静注用60 mg、同150 mg「ファイザー」（トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続３］、ファイザー）：胃がんと乳がんを対象疾患とするバイオ後続品。 ハーセプチンのバイオ後続品は承認されれば３つめになる。３月に承認された日本化薬の製品、８月３日の医薬品第二部会には第一三共の製品が報告された。ファイザーはこれに続くものになる。日本化薬の製品の適応は「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」のみだが、第一三共のものは同適応症に加え「HER2過剰発現が確認された乳がん」の効能・効果も持つ。