電子新創尖兵助力台灣生醫產業創新 2018年8月8日朱迪思 台灣新創公司期望利用本地的電子產業供應鏈優勢以及在資通訊技術領域的豐富經驗，在成長潛力無窮的醫療保健市場開拓出一片新「藍海」...著眼於大眾保健意識抬頭，以及人口高齡化、慢性病患者數量增加等趨勢帶來的龐大醫療照護需求，所謂的醫療保健(healthcare)相關產品不但成為眾家老牌電子業者看好的新商機，也成為許多新創公司積極搶進的領域。然而在市場上有許多結合了物聯網(IoT)、雲端大數據分析等功能，可量測心率與睡眠品質的智慧手環/手錶、智慧衣等穿戴式裝置，或是可攜式血壓計、血糖儀等等，其實仍屬於「消費性電子產品」，與必須通過臨床測試等嚴苛認證流程的「醫療器材」相比較，兩者之間存在不小的差異性，所需投資規模以及市場規則也不相同，在不熟悉該領域的大廠眼中是風險，對新創公司來說更會是艱困的挑戰。儘管如此，在台灣仍有不少新創公司期望利用本地完整的電子產業供應鏈優勢以及在資通訊技術領域的豐富經驗，在成長潛力無窮的醫療保健市場開拓出一片新「藍海」；專注於腦電/心電感測解決方案開發的神念科技(NeuroSky)，以及專長生醫微機電系統(Bio-MEMS)技術的潔霺生醫科技(MicroMED)，就是其中兩家勇闖醫療電子市場的新秀，他們以南港IC設計育成中心為根據地，正一步步朝著實現理想邁進。
從腦電到心電 神念致力將生冷醫療科技大眾化 神念科技是在2004年於美國矽谷誕生，並在2012年回到台灣進駐南港IC設計育成中心；該公司事業開發經理楊士菁表示，該公司的創始團隊原本專注於開發量測人腦訊號的腦電解決方案，也成功推出在美國、日本市場熱銷的「腦波耳機」與智慧貓耳(necomimi)等話題產品，與相關應用軟體/開發套件，在2011、2012年全球可穿戴市場裝置起飛時，應客戶需求而跨足心電感測技術領域，也成功開發出相關解決方案。楊士菁指出，比起微弱的腦電訊號，心電訊號的強度大了很多，因此對神念科技來說開發心電感測技術相對容易；該公司的心電感測晶片是在台灣完成設計，並順利打入包括華碩(Asus)的ZenWatch智慧手錶等終端產品。對此楊士菁特別提到南港IC設計育成中心在過程中的大力幫忙，包括提供辦公空間以及EDA工具租賃、技術與法規諮詢等支援，還有在產品開發完成後在客戶媒介、行銷活動等方面的協助，這些對一家新創公司來說是非常珍貴的資源。神念科技也因為心電方案的問世而正式進入「醫療電子」領域；該公司台灣/東南亞總經理楊貴吉解釋，對於號稱具備「醫療」效果的裝置，在世界各國都有嚴格的管理法規，需要通過複雜的產品認證程序才能以「醫療器材」的名義銷售，因此神念的腦電相關產品雖然經過第三方學術研究單位使用、被認為在性能上不輸給醫療級裝置，但是到目前為止仍以消費性電子產品類別在市場上銷售，至於心電方案則已有客戶應用於真正的醫療器材中。楊貴吉表示：「神念一直希望能將實驗室中讓人望而生畏的生冷科技帶到消費性領域，跳脫醫療器材的範疇，讓一般大眾都能使用；」他指出，神念的技術與物聯網裝置、行動裝置結合，除了有助於消費者改善生活品質，還有一個更重要的目標，就是期望透過穿戴式裝置收集使用者的日常作息資料等生活型態資訊，為實現「4P精準醫療」做出貢獻。「4P精準醫療」指的是具備個人化(personalized)、預測性(predictive)、預防性(prevention)與參與性(participatory)四大元素的新世代醫療方式，要實現此願景，基因資料庫的建立是其中一個關鍵步驟，但楊貴吉指出，這項工作需要包含數量龐大且人種多元化的樣本，並不適合台灣發展，而同樣不可或缺的大眾日常生理訊號大數據資料庫卻是台灣可以做的，「特別是對於新創公司來說，這是在台灣大環境的侷限下能創造價值的任務。」神念科技也積極與客戶合作，希望能以自家專長的腦電/心電方案結合可穿戴裝置，為使用者帶來睡眠品質改善、紓壓等好處的同時，也協助收集生理訊號大數據；楊士菁表示：「大部分的民眾一年會前往醫院接受健康檢查、量測心電圖的次數寥寥可數，但可穿戴式裝置能一天24小時收集使用者的生理資訊，這才能累積有意義的生理訊號資料庫。」但楊士菁也特別強調，因為相關法規的限制，像是心電圖這樣的生理訊號資料若非經過認可的醫療器材所量測，其實也不能做為醫療用途；楊貴吉則指出，雖然包括歐、美與台灣的政府主管機關，為了鼓勵廠商投入創新醫材產品開發，都紛紛放寬了相關管理規範並降低臨床實驗的門檻，比起一般消費性產品，醫規產品上市流程仍相對較複雜，特別是採用創新技術的醫療器材，這對較缺乏資金的新創公司會特別辛苦。
潔霺開拓生醫微機電市場版圖 先鎖定「實驗白老鼠」因為要把電子裝置變成醫療器材並非易事，新創公司除了四處募資，還得想辦法先推出能在短時間上市的產品，才有「力氣」繼續在醫療市場上奮戰；2016年才成立、團隊成員低於10人的潔霺生醫科技也是如此。該公司執行長李柏穎擁有美國南加大(USC)電機工程博士學位，在美國醫藥醫材產業界有超過15年的資歷，參與過高階醫材新創公司、後來被國際級藥廠收購，然後回到台灣創業，以生醫微機電技術為基礎的植入式藥劑注射器做為市場切入點。李柏穎表示，生醫微機電技術在醫療領域的應用非常廣泛，包括內眼壓感測器、人工視網膜、DNA定序晶片及腦神經元探針等等，潔霺會選擇以微型幫浦(micropump)注射器/藥物傳遞裝置進入市場，一則是因為他先前曾參與開發這類產品，熟悉與藥廠之間的合作，二來就是看準台灣目前正缺乏這樣的產業，認為這會是個具備潛力的市場機會。他進一步解釋，通常會需要利用微型幫浦來遞送的是大分子(蛋白質)藥物，這類用以治療癌症、眼科、先天性免疫系統缺陷等重大疾病的超級藥物不但價格高昂(動輒上千美元)，也無法口服、必須要以注射方式才能發揮其效用；而微型注射裝置除了能達到更精準的治療效果，更能為需要長時間定期注射藥物的重症病患免去醫院奔波的辛苦，還能節省龐大的人工注射與各項醫療資源之負擔。但這種電子醫療器材裝置除了必須通過各國醫療規範的產品測試與認證程序，還會需要在開發階段與藥廠密切合作，上市時程與開發資金可能會比一般醫療器材更長且更多；為了降低開發人用醫療產品的營運風險，潔霺發現的一個潛力「金流」來源：植入式實驗動物給藥裝置。李柏穎表示，動物用醫療器材的法規限制較寬鬆；再加上目前這種臨床前(preclinical)動物實驗所使用的植入式注射裝置，幾乎是由兩家分別來自美國與日本的廠商所開發之產品壟斷，但這兩個產品不是功能老舊(例如美廠產品是已經超過40年的設計)，就是價格高昂(如日廠產品單價最高達2萬台幣)，如果能提供功能新穎、價格又具競爭力的替代方案，將非常有機會打下該市場。他同時指出，因為所有的藥物在臨床試驗前一定需要進行動物實驗，植入式注射裝置是不可或缺；根據他的了解，全球對這類實驗動物的需求量，一年達到2,500萬~5,000萬隻，頗具市場規模。潔霺已經開發出功能與成本競爭力都能超越美、日競爭產品的注射裝置，並申請相關技術專利，預計產品今年可正式上市。李柏穎特別感謝南港IC設計育成中心、工研院生醫所與生技中心的協助；他指出，醫藥/醫材本來就是比較封閉的產業，電子廠商想進入該領域，如果沒有找到適當的領導人脈以及正確的法規經驗，恐會浪費投入的時間與資源，此時育成中心這樣的單位就是一個輔導、溝通與橋接之最佳平台，能提供新創公司成長所需的強大動力。潔霺也在育成中心的推薦下參與科技部「亞洲矽谷」創新創業平台選拔活動並脫穎而出，獲得台幣百萬元獎金、加速器業師資源協助，前景可期。
搶醫療電子商機 台灣準備好了嗎？在政府為推動台灣產業轉型而推動的「5+2產業創新計畫」中，生技醫藥(生醫)被視為將成為台灣下一個兆元產業的潛力項目。根據經濟部工業局統計，2017年台灣生醫產業──包括醫療器材、製藥、應用生技以及健康福祉四大類──營業額約4,860億新台幣；而台灣的目標是成為亞太區的生醫研發產業重鎮，包括投入新藥開發以及創新/高階醫材的生產。不過其中在台灣特別具發展潛力與優勢的醫療器材領域，目前本地廠商大多以代工或是生產較低階產品為主，需要往品牌建立與高階產品發展，才能擴大營收規模與全球市場影響力；若能妥善整合台灣的技術實力以及具備完整電子產業供應鏈的優勢，將有很大的成功機會。那麼，台灣業者準備好了嗎？如神念科技的楊士菁所言，人口高齡化衍生的長照需求是近來被熱門討論的一個話題，台灣的電子業者其實已經可以提供醫療照護需要的各種技術；因此還欠缺的臨門一腳，或許就是思考如何讓這些技術能更快被實際應用，以及如何營造一個讓科技與醫療兩個產業領域能有更多交流，還有相關法規、產品認證流程更簡化(當然嚴謹度不打折)的友善環境。潔霺生醫的李柏穎則一再提到臨床上尚未滿足之需求(unmet need)的重要性；醫療器材、醫療電子技術開發者需要充分了解第一線醫療人員在診斷、手術及藥物治療所面臨的困難以及待解決的問題，才能掌握正確的產品開發方向；而這同樣需要跨領域的更多交流與合作，台灣醫療電子產業的蓬勃發展，需要所有相關從業人員以更開闊的眼界發揮創新精神。
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