中裕 獲歐盟加速審查:Trogarzo（ibalizumab-uiyk) 注射劑 (210天縮短到150天)

中裕新藥 發言日期 107/08/01 發言時間 07:31:57 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請可採加速審查 符合條款 第53款 事實發生日 107/08/01 說明 1.事實發生日:107/08/01 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:中裕新藥行銷合作夥伴Theratechnologies Inc.於2018年8月1日宣布，該公司獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知，接受以加速評估程序(accelerated assessment procedure)來審查Trogarzo（ibalizumab-uiyk)注射劑的上市申請。加速評估程序將審查時間從正常程序210天縮短到150天。Theratechnologies正式完成送件程序後，將會發佈重大訊息公布。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。