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Wednesday, September 26, 2018

高端 拚越南 腸病毒疫苗 臨床試驗: 布局2億美元商機


疫苗雙雄衝研發 互別苗頭 2018-09-23 00:17經濟日報 記者黃文奇/台北報導疫苗產業雙雄爭霸,國光生技子公司安特羅近日登錄興櫃,在母公司加持下,臨床進度持續推進;基亞子公司高端疫苗力拚本季底、下季初通過台灣衛福部食藥署(TFDAPIC/S GMP查核,有望成為台灣另一家疫苗生產業者、亞洲首家細胞培養疫苗生產大廠。高端已上櫃,安特羅近期上興櫃,雙方均開發腸病毒71型疫苗,進度都在臨床三期試驗,將在未來兩到三年內角逐上市首案。另外,高端的登革熱四價疫苗也準備進入臨床三期試驗,屬於該公司利基產品。 在市場方面,安特羅與高端均期待未來布局大陸、新南向(東協、印度)等市場,安特羅期盼於2021年下半年取得越南藥證,大陸朝2022年第3季取得藥證目標推進。安特羅今年6月已取得越南EV71腸病毒疫苗臨床三期pre-IND程序,將在9月底提送臨床三期試驗審核,預計明年初執行;高端將於越南建立團隊執行多國多中心臨床試驗,未來由越南子公司直接於當地申請藥證、進口疫苗成品及銷售布局。至於關鍵的生產製造,國光生技具備成熟的雞蛋胚疫苗生產廠,未來可生產各類疫苗,高端竹北廠先前已完成「先導藥廠」(IPM)查驗,近期有望完成上市藥廠(APC)查廠,若順利完成,高端將成亞洲第一家細胞培養疫苗廠。根據調查,越南與鄰近東南亞各國長期飽受腸病毒、登革熱等新興傳染病之苦;以腸病毒為例,東南亞每年腸病毒發生率為台灣的四到14倍,尤其腸病毒盛行的越、馬、泰、菲、星五國。東南亞目前尚無腸病毒疫苗上市,高端將為全球首家在當地啟動腸病毒疫苗臨床試驗的藥廠,可取得市場先機,預估越南潛在市場規模近2億美元,東南亞五國合計有逾6億美元潛力。

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