興櫃：安特羅腸病毒71型疫苗在台通過執行第三期臨床，於越南獲pre-IND核准 2018/09/19 07:24 財訊快報 編輯部 公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度1.事實發生日:107/09/182.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依櫃買中心要求，於公開資訊觀測站公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：腸病毒71型疫苗(2)用途：預防腸病毒71型病毒;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)。腸病毒71型致病率特別高，尤其是神經系統的併發症，五歲以下的幼童發生率達90%，常合併嚴重的併發症，且致死率高。(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：腸病毒71型疫苗在台灣通過執行第三期臨床試驗，於越南獲衛生部(MOH）pre-IND核准。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：腸病毒71型疫苗在台灣已完成一、二期臨床試驗，三期臨床試驗申請(IND)已於107年5月獲衛服部核准，並於107年6月開始執行第三期臨床試驗。另107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND)，本公司將於近期正式提出(IND)，並規畫於越南完成三期臨床試驗並取得藥證後，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計109年完成台灣三期臨床試驗，110年完成越南三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：完成三期臨床試驗後，將進行新藥查驗登記審查申請。(6)市場現況：腸病毒在中國、台灣、東南亞等地的小孩感染率高，特別是腸病毒71型的致死率高，預防疫苗的需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打，截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型與台灣流行的腸病毒株型不同，且所採製程是低產量、高成本的轉瓶式製程，恐難以達到普遍防疫的效果。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，配合生物反應器製程，且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生產。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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