李鍾熙: 讓檢驗走出醫療院所 (企業化經營)

台灣卡位精準醫療商機，專家建議強化法規、時效，開放全民健保資料庫 財訊快報2018年9月5日 【財訊快報／何美如報導】台灣卡位精準醫療商機，昨(4)日已通過特管辦法，再生醫療製劑管理條例也力拼這會期過關。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙今天表示，醫療行為、產業結構、營運模式甚至產品都在改變，政府應推動兼顧前瞻、時效及安全之法規，開放全民健保等公共資料庫，加速精準醫療發展。BTC今日進入第二天議程，衛生福利部部長陳時中、經濟部部長沈榮津等人出席，邀請產學界知名人士就「發展產業生態鏈，建構友善法規環境」、「善用招商引資策略，加速新創動能」二大議題進行討論。陳時中表示，政府是一部大機器，動起來比較難，所以腳步可能還是比業界慢。這幾年部會最重要是相關法規架構的建立，召開生技法規諮議會集結專家討論建構完善法規環境，從智慧醫療、再生醫療、精準醫療都有進步，也公告通訊診療辦法，未來對偏遠或遠距離醫療都有助益。昨日已公告特殊醫療技術檢驗檢查醫療材料施行及實施辦法(特管辦法)，可以引進相關新技術，再生醫療至暨管理條例也接近完成，希望這會期送行政院拚完成立法，醫藥品查驗中心(CDE)法人化還在立法院，雖然外就有疑慮會持續努力，醫療器材法規也在立法院希望今年通過，分子檢測實驗室管理的相關規範也希望年底完成。李鍾熙表示，精準醫療正改變醫療行為及產業生態，新產業結構帶來新營運模式、新產品出現，需要法規、政策、資源等效益重新改變。檢驗診斷已由症狀表徵進入到基本的分子層面，診斷重要性大增，為新藥及新療法研發提供新工具、新方法，由疾病治療邁向早期診斷及預防保健。診斷與治療互動更密切，臨床應用複雜度提高，搭配藥物之伴隨性診斷產品（CDx)快速增加，臨床複雜度提高，診斷與治療需要靠專業檢測分析與服務連結，醫療產品與服務須結合共同運用才能有效。科技發展迅速，臨床需求迫切，法規及審批腳步必須加快，才能掌握商機，現在各國已紛紛建立大型群體醫療健康及生物資料庫，開放公共健康醫療資料庫，如全民健保資料庫，才能驅動大量醫療創新加速精準醫療發展。他建議，發展企業化之獨立專業檢驗產業，讓檢驗走出醫療院所，准以公司型態企業化經營，扶植國際化之新興檢驗旗艦公司，並持續推動兼顧前瞻、時效及安全之法規接軌國際。積極支持具有亞洲華人特色之精準醫療臨床研究，整合臨床醫師、新藥公司及檢驗診斷產業共同參與，以取得開發新診斷、新藥物、新療法之商機。另外，也應結合台灣資通訊半導體優勢及資源，發展精準醫療相關檢測診斷工具及平台產業。