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Wednesday, September 12, 2018

FDA準phase I: 長聖(中醫大) 異體臍帶間質幹細胞 治療心肌梗塞


長聖細胞新藥 獲申請審核 20180910 中國時報 陳淑芬/台中報導 由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布,繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞;取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗後,日前再傳佳音,長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署(TFDA)查廠通過,UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請(IND)審核。長聖總經理黃文良說,全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞,近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,全世界每年約有1700萬人中風,曾有中風病史者高達3.3億人,心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。UMSC01中風試驗用新藥,已向美國FDA提出審核申請。黃文良表示,心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療,國外細胞療法大都採取自體幹細胞;長聖是運用異體幹細胞,在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑,再打進病患體內。異體細胞療法在動物實驗中,已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生;使受損部位恢復正常功能,且在關鍵時間內就能施打。黃文良指出,長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PICS GMP規格細胞製造廠,今年初完成確效,未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。(中國時報)

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