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Tuesday, October 23, 2018

長春 狂犬病疫苗 5大造假方法: .更改批次紀錄…..


長生生物被罰411億元 5疫苗造假法被揭 20181017 【記者文樸/報導】1016日,長春長生生物公司生產的狂犬病疫苗的合格證書被當局撤銷,公司還被處罰91億元(人民幣,下同;約新台幣411億元),同時公司的五大疫苗造假方法也被曝光。當天,中共國家藥品監督管理局(中共藥監局)和吉林省食品藥品監督管理局(吉林食藥監局)對長生生物「違法違規」生產狂犬病疫苗做出行政處罰:中共藥監局撤銷長生生物狂犬病疫苗藥品批准證明文件;撤銷涉案產品生物製品批簽發的合格證,並處罰款1,203萬元。吉林食藥監局吊銷其「藥品生產許可證」;沒收違法生產的疫苗、銷售所得18.9億元,並處3倍罰款72.1億元,共計91億元。涉案的長生生物前董事長高俊芳等14名責任人,不得從事藥品生產經營活動;涉嫌犯罪的,將追究其刑事責任。同時,處罰決定書還披露長生生物的五大造假方法:1.將不同批次的原液進行調和配製,再對調和後的原液重新編造生產批號2.更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;3.使用過期原液生產部分涉案產品;4.銷毀生產原始紀錄,編造虛假的批次生產紀錄;5.通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證。處罰書還說,長生生物未按規定方法對成品製劑進行效價測定;生產藥品使用的離心機變更未按規定備案;為掩蓋違法事實而銷毀硬碟等證據。長生生物715日因為生產約11.3萬人份的「凍乾人用狂犬病疫苗」過程中,被發現存在紀錄造假等行為,被官方下令停產。721日,長生生物又被發現用廢棄雞蛋製造疫苗。815日,中共官方又披露,長生生物生產的百白破疫苗也有問題。通報說,共計有49.98萬支效價不合格的百白破疫苗。另外,在本次長生生物的疫苗風波中,至少有42名中共官員因此受到處罰,其中包括分管吉林省食品藥品監管工作的副省長、原食品藥品監管總局副局長等7名部級官員。有評論說,種種跡象顯示,長生生物疫苗案是一起典型的官商勾結大案。

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