食藥署 預告草案: 避免 業者協議 延遲學名藥上市

防藥廠「專利協議」不利病患 食藥署出手強制通報 匯流新聞網 陳 鈞凱 2018年10月12日能否便宜、快速用到新藥，對病人而言十分重要，為避免享有專利的原廠藥廠和學名藥廠可能透過兩方協議方式，故意延遲學名藥的上市，出現「有利藥廠不利病患」的最壞狀況，食藥署今（12）日預告訂定西藥專利連結協議通報辦法草案，要求業者若達成任何協議都必須通報官方，判定是否違反公平競爭。食藥署今預告訂定西藥專利連結協議通報辦法草案，強制要求新藥及學名藥間所簽訂的和解協議或其他協議，雙方當事人應在20日內通報中央衛生主管機關，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，新制是為了避免有不公平或限制競爭的協議存在，有利兩方藥廠卻不利病人用藥，進而出現故意延遲學名藥上市、好讓享有專利的新藥可賣更久的亂象；業者若未通報相關的西藥專利連結協議，違者可開罰3萬到200萬元。陳可欣說，另一種涉及不公平競爭的可能性，則是由原廠藥廠逆向給付利益給學名藥廠，在新制的規範之下，同樣必須通報揭露，食藥署會找專家審視評估是否違反公平交易，再交由公平交易委員會開罰。食藥署表示，草案將進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見，若外界沒有太大意見或修正建議，新制預計明年上路。 CNEWS匯流新聞網：https://cnews.com.tw