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Tuesday, October 30, 2018

法德藥 送 FDA 學名藥申請: Entecavir 0.5mg、1mg (B肝藥:對照品BMS_Baraclude)


法德藥向美FDA申請B肝學名藥藥證 2018-10-29 10:54中央社 記者韓婷婷 台北29日電 法德藥公告,已向美國食品藥物管理局(FDA)提出學名藥Entecavir上市審查申請。法德生技表示,已完成Entecavir 0.5mg1mg學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品的簡易新藥上市程序(ANDA)送件申請,該產品對照原廠藥為Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)BaracludeEntecavir的適應症為治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。法德藥成立於2008年,目前資本額新台幣5.58億元,核心技術為口服固體緩控釋製劑產品,聚焦開發特殊學名藥,尤其鎖定挑戰美國第四類(Paragraph IV)專利尚未到期的學名藥。法德藥目前在美國已有三項學名藥產品上市,包括精神病用藥、糖尿病產品,另外還有一個抗癲癇產品。

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