禾生技 發言日期107/10/29 發言時間07:01:05 發言人楊晴華 發言人職稱營運管理處副總經理 發言人電話0287975966 主旨 本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N,通過 美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND), 准予進行第一期人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日107/10/27 說明1.事實發生日:107/10/27 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,於美國時間2018年9月26日遞件US FDA申請第一期人體臨床試驗,並於2018年10月27日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:CA102N二、用途:CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD),所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,以及標靶載體之特性,用於治療大腸直腸癌。三、預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:已經US FDA人體臨床試驗審查,核淮同意進行第一期人體臨床試驗(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者,未來經營方向:預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion),完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估, 以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估;同時完成 藥物動力學(PK)之實驗數據收集。(四)已投入之累積研發費用:係屬未來授權談判之資訊,為免影響授權金額,暫不揭露以保障公司及 投資人權益。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間: 預計本次臨床試驗收案33~57人,並規劃於美國 The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center三個 醫學中心執行本次臨床試驗;本公司已於美東時間2018/9/27日假 Hilton Houston Plaza/Medical Center召開人體臨床實驗PhaseⅠ計劃 主持人會議(Investigator Meeting),預計於2019~2020年間(計2年)完成 病人之收案,惟實際完成時間將依收案狀況作調整。(二)預計應負擔之義務:CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥,並已建立相關專利佈局,故本項 不適用。(三)市場現況:根據 2016 Business Insights全球癌症市場評估報告,2016年全球 大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元,預計2023年可達約97.7億美元。大腸直腸癌為肺癌及乳腺癌之後,第三種確診頻率最高的惡性腫瘤,目前大腸直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主,但由於大腸癌細胞之基因異質性,與腫瘤細胞易突變之特性,第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%,已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者,其五年存活率僅約10-20%。大腸 直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入,以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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