中國首台 聯影PET/MR獲 藥監局 認證

國產高端醫學影像診斷設備PET/MR獲證推向市場 北京新浪網 (2018-10-28 17:48)新華社上海10月28日電（記者仇逸）28日，復旦大學附屬中山醫院和上海聯影醫療科技公司宣布，經過1500多例臨床驗證，國產首台一體化正電子發射型計算機斷層成像儀/磁共振成像儀（PET/MR）獲國家藥品監督管理局認證，正式推向市場。PET/MR作為高端醫學影像診斷設備領域尖端技術的代表，可開展多模態、多參數成像，對帕金森、老年痴獃等神經退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發性骨髓瘤等複雜疾病精準診斷及研究有重要意義。由於PET/MR巨大的臨床及科研價值，市場需求旺盛，調研顯示全國有PET/MR需求的醫院達數百家。由於研發難度極高，此前全球只有2家跨國公司具有研發和生產一體化PET/MR的能力，極大限制了PET/MR技術在我國的應用與發展。《2018年中國核醫學發展現狀普查結果》顯示，全國核醫學科擁有PET/MR數量僅9台。早在2016年，一體化PET/MR項目就入選科技部首批「十三五」國家重點研發計劃「數字診療裝備研發專項」，由聯影牽頭主導，致力填補我國在高端醫療設備最尖端領域的空白。2017年11月，聯影PET/MR入駐復旦大學附屬中山醫院核醫學科進行臨床驗證，病例涵蓋腫瘤、神經系統和心血管系統，在不到一年時間內，累計掃描患者1500例以上。上海醫療器械檢測所等第三方檢測機構性能評估結果顯示，聯影PET/MR在各項核心性能參數上達到甚至部分超過國際先進水平，其中空間解析度提高60%，成像速度提高一倍。早在2014年，復旦大學附屬中山醫院就與聯影確定戰略合作關係，引入全線醫學影像設備，建設了華東地區唯一的國產醫療設備臨床應用示範基地及精準醫學影像研究中心，共同探索「醫、研、產」創新模式。測試期間，復旦大學附屬中山醫院核醫學科的技術人員從臨床操作的角度為聯影PET/MR提出了一系列新的技術方案，被採納並成功進行了產業轉化。院方還和聯影聯合發表了國際頂級會議摘要10餘篇，收穫了不錯的國際學術反饋。