浩鼎 通過FDA 臨床醫材申請phase I: 腫瘤Globo H 免疫組織化學染色法

浩鼎 發言日期 107/11/12 發言時間 17:37:25 發言人 黃秀美 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2786-6589 主旨 本公司用於研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888之醫 療器材臨床研究申請（IDE）通過美國食品藥物管理局（FDA）審 查，核准用於OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段 符合條款 第 53款 事實發生日 107/11/12 說明 1.事實發生日:107/11/12 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間2018/11/10接獲美國食品藥物管理局（FDA）來函通知，用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）」醫療器材臨床研究申請（Investigational Device Exemption, 簡稱IDE）經審核通過，准許該免疫組織化學染色法（IHC）用在單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法（IHC）的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現，來決定是否可以進入上述之族群擴增階段（Cohort ExpansionPhase）。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888(2)用途：以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體，用於癌症治療。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544?term= OBI-888&rank=1(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：OBI-888之IDE申請通過美國FDA核准用於第一 期人體臨床試驗之族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段（DoseEscalation Phase）以及族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）後，向美國FDA提出進入下一階段人體臨床試驗之申請。A.預計完成時間：OBI-888第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）正在進行中，預計於2019年完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。