浩鼎: 香港衛生署 核准OBI-822人體臨床試驗phase III

浩鼎 發言日期  107/11/15 發言時間 16:56:56 發言人  黃秀美 發言人職稱  總經理 發言人電話  (02)2786-6589 主旨 本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通 過香港衛生署（DOH）核准進行第三期人體臨床試驗 符合條款 第53款 事實發生日  107/11/15 說明  1.事實發生日:107/11/15 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過香港衛生署（DOH）核准進行第三期人體臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）(2)用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：進行第三期人體臨床試驗。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。