泉盛 發言日期107/11/20發言時間16:46:12 發言人 陳念宜 發言人職稱副總經理發言人電話02-2655-8687 主旨 公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥)通過美國食品藥物管理局(FDA)IND 30天審核期，將進行治療中重度異位性皮膚炎之人體第二期臨床試驗 符合條款第8款事實發生日107/11/20 說明1.產品內容:FB825(抗-CεmX抗體新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:本公司於107年10月18日向美國FDA提出FB825(抗-CεmX抗體新藥)治療中重度異位性皮膚炎之二期臨床試驗審查(IND)，並通過30天審核期，將進行二期臨 床試驗。 一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX抗體新藥，Anti-CεmX humanized monoclonal antibody)。二、用途：治療中重度異位性皮膚炎(Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis)。 三、預計進行之所有研發階段：第二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際合作。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：通過美國FDA新藥人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：實際時程將視美國FDA建議之臨床試驗方案而定。六、市場現況：全球過敏藥物與診斷市場約350億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病率高達5-10%，主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代抗過敏抗體新藥FB825，以全新藥物作用機制，從上游阻斷IgE的分泌，抑制體內游離IgE的產生，在目前正進行中的中重度異位性皮膚炎探索性臨床試驗(IIS)中，已明顯呈現FB825的治療成效。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 4.其他應敘明事項: 一、FB825具有抑制IgE生成之明確藥理機制，在安全無虞下，對多種過敏性疾病均具有開發之潛力，本公司已完成美國人體一期臨床試驗，並分別對於「中重度異位性皮膚炎」、「高免疫球蛋白E症候群」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請，以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。 二、依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
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