羅氏最新第3代Actemra核准: ACTPen預充式自動注射器

羅氏抗炎藥Actemra單劑量預充式自動注射器ACTPen獲美國FDA批准，治療4種炎症性疾病 2018年11月27日/生物穀BIOON/--瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准ACTPen（162mg/0.9mL），這是抗炎藥物Actemra（tocilizumab，托珠單抗）的一種單劑量預充式自動注射器，用於：（1）對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（0DMARDs）反應不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療；（2）用於巨細胞動脈炎（GCA）成人患者的治療；（3）由護理人員使用，用於2歲及以上活動性多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）和活動性全身型幼年特發性關節炎（sJIA）患者的治療。目前，兒科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未測試。羅氏已計畫在2019年1月將ACTPen推向市場，該產品將為那些更喜歡使用自動注射器而不是其他製劑（如靜脈輸注）的患者提供額外的治療選擇。Actemra是首個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細胞介素6（IL-6）受體拮抗劑單克隆抗體，已獲批多個適應症，包括：類風濕性關節炎（RA）、多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因數釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動脈炎。Actemra包括IV製劑和SC預充式注射器（PFS）製劑，在不同國家和地區的具體適應症有所差異。自2010年上市以來，全球已有100多萬患者接受了Actemra治療。ACTPen的獲批，是基於2項臨床研究的資料。第一項研究是開放標籤、隨機、兩期、交叉I期研究，在188例健康志願受試者中開展，評估了通過帶針安全裝置PFS單次注射Actemra 162mg SC相對于通過ACTPen單次注射Actemra 162mg SC的生物利用度。第二項研究是開放標籤、非隨機、觀察性IV期人為因素研究，在54例類風濕性關節炎成人患者中開展，調查了ACTPen是否能夠被患者、護理人員或醫療保健專業人員安全有效地用於施用Actemra注射液。研究發現，用ACTPen單劑量SC給藥162mg Actemra與當前銷售額的PFS給藥具有生物等效性，並且ACTPen的使用者成功地執行了施用所需劑量Actemra的任務。在這2項研究中，Actemra的不良事件和該藥已建立的安全概況一致。（生物穀Bioon.com）