寶齡 申請510(K) Class 1幽門桿菌快篩

寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠 2018-12-24 10:36中央社 記者韓婷婷 台北24日電 寶齡富錦公告，飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑510(K)上市前通知申請已獲美國食品藥物管理署(USFDA)受理，有望成為全球唯二幽門桿菌快篩產品。寶齡富錦表示，107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen RapidTest) 510(K)上市前通知申請。依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範，USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天，給予產品上市許可答覆。寶齡指出，如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可，亦代表取得在美國境內銷售資格，對財務、業務將有正面影響。寶齡表示，目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000萬美元，美國為第一大市場，市占率約40%，歐洲占30%，過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗，通常在進行胃鏡檢查時一併採樣；目前最新檢測採試劑採樣，約10至15分鐘即可判別結果，全球僅一家藥廠銷售，如果寶齡此次順利拿到藥證，將成為全球第二家銷售藥廠，未來最終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理，擴大市場規模。（編輯：林沂鋒）