台微體 發言日期 107/12/18 發言時間 06:37:32 發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136 主旨 公告本公司向FDA申請 TLC590 第二期臨床試驗審查 符合條款 第53款 事實發生日 107/12/18 說明 1.事實發生日:107/12/18 2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之TLC590向美國食品藥物管理局(FDA)遞交第二期臨床試驗申請。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：TLC590 二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物為新劑型/新配方藥物，適用於局部型手術術後止痛。(尚未證明有療效) 資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov 三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中 分析)結果：申請第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免 影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：第一/二期臨床試驗共64位病患執行試驗藥物注射，完成收案。未來第二期臨床試驗預計收案約200位可評估之受試者。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)根據Mordor Intelligence資料顯示，2016年全球局部性麻醉藥市場市值已高達58億美金，2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象 主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。本公司將依據相關法 令規定，揭露TLC590之後續研發狀況。
No comments:
Post a Comment