(TFDA) 天明製藥 申請 治療 肺癌 細胞製劑NK2018-1: 技術授權金3000萬

天明製藥 發言日期 107/12/03 發言時間 18:27:55 發言人 張文昌 發言人職稱 財務經理 發言人電話 02-85218883 主旨 補公告本公司用於治療非小細胞肺癌的異體自然殺手細胞 NK2018-1，向衛福部食藥署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。 符合條款 第 9款 事實發生日 107/11/12 說明 1.事實發生日:107/11/12 2.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(TFDA)申請NK2018-1人體臨床試驗審查(IND) 3.因應措施:發佈重大訊息。4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：異體自然殺手細胞。代號：NK2018-1。(2)用途：一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑 (3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA) (4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：技術授權金3000萬，人體臨床試驗審查申請(IND PACKAGE)1500萬。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計取得IND允許函，若通過臨床二期申請(或是被CDE修正為，通過臨床一期申請)，預估1年完成下一階段人體臨床試驗，惟實際時程將依執行情況調整。B.預計應負擔之義務：本公司將提供試驗所需之經費完成此臨床試驗。(6)市場狀況：癌症的免疫治療，分為免疫藥物(例如PD-1, PD-L-1, CTL-A4)。免疫細胞製劑(例如CAR-T，NK/NKT，T cell)。本試驗類似產品，只有2017-8-31，美國FDA批准 諾華藥廠研發的CAR-T細胞療法(命名為Kymriah)上市，價格為47.5萬美元(約新台 幣1435萬元)，預計將帶來數十億美元的營收。其他PD-1群的免疫藥物，不等於免疫細胞製劑。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(8)其他應敘明事項：衛福部食藥署(TFDA)實際收文日期2018/11/26及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)收件日期2018/11/28。