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Wednesday, January 31, 2018

環瑞醫 賣進美國機台 估售價100萬美元: 阿克曼癌症中心


環瑞醫 發言日期107/01/30 發言時間11:19:25 發言人仝瑋明 發言人職稱財務長 發言人電話(02)8792-2671 主旨 澄清經濟日報(臺灣)C6版之報導 符合條款 第51款 事實發生日107/01/30 說明1.事實發生日:107/01/30 2.公司名稱:環瑞醫投資控股股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報(臺灣) 6.報導內容:(1)首度賣進美國的機台,市場推估售價約100萬美元(約新台幣2,916萬元),環瑞醫表示,該機台裝機完成,最慢第2季前將一次性入帳,屆時營收獲、利將大進補(2)年中前有一座機台一次性入帳,目前手上已掌握數台訂單,預計下半年起將陸續出貨裝機,促使有持續性進帳,加上將許多研發專案轉移至國內,近年有效降低瑞士營運成本,不久可達成損益兩平目標,步進入獲利的甜蜜點。7.發生緣由:報導所載銷售予阿克曼癌症中心之機台2017年底已開始進行安裝。惟有關售價、營收及獲利方面以及所提台訂單數台、預計出貨裝機時間點及達成損益兩平目標,穩步進入獲利等內容,媒體之推估臆測,實際財務數據皆以本公司於公開資訊觀測站公告為,特此澄清。8.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說,確保投資人權益。9.其他應敘明事項:無。


農委會: 全國鴨場需付 禽流感陰性報告&健康證明書 上市


彰化再傳2肉鴨場染禽流感 撲殺1185隻 出版時間:2018/01/29彰化再傳2肉鴨場感染禽流感,動防所人員進行清場。 彰化縣再爆肉鴨場感染H5N2亞型高病原性禽流感,包括芳苑鄉與大城鄉兩處肉鴨場都傳出禽流感疫情,彰化縣動物防疫所人員今天撲殺1185隻肉鴨,至今已有二林、大城和芳苑鄉等3場肉鴨場、一場土雞場因禽流感進行清場;彰化縣動防所長董孟治表示,天氣太冷,不排除會有其他禽場再傳出禽流感疫情,呼籲業者要做好防疫工作董孟治指出,該2場肉鴨場本月月22日申請上市前監測採樣,經家衛所確診感染H5N2亞型高病原性禽流感,但該2場與其他感染同型禽流感禽場無相關,屬零星個案,目前彰化縣肉鴨場上市監測採樣送檢共265場,因肉鴨為保毒類動物,不會立即發病,且鴨隻較不易由外觀判斷是否感染禽流感。農委會公告全國鴨場鴨隻自本月16日起至331日止都需檢測禽流感陰性,並檢附檢測報告及家禽健康證明書才能上市屠宰,因預期後續仍會有疫情傳出,呼籲業者務必配合相關採樣監測作業。動防所呼籲養禽場禽隻如有異常死亡情形,業者應立即主動通報鄉鎮市公所或動物防疫所,並落實各項防疫工作,否則將依違反「動物傳染病防治條例」規定處以3萬以上15萬元以下罰鍰,並限期改善其防疫設施。(鄧惠珍/彰化報導)


藥品專利連結/ 學名藥廠 擔心濫訴


藥品專利連結制/法界:新制度可鼓勵藥廠研發 2018-01-28 15:13聯合報 記者張益華/台北報導 藥品專利連結制度三讀通過,寰瀛法律事務所律師張濱璿表示,專利連結制度是國際趨勢,如此台灣通過,代表鼓勵國內藥廠投入新藥研發,提供產業轉型升級的契機。身兼醫師與律師的張濱璿指出,過去藥廠申請學名藥上市,只要通過衛福部食藥署審查,即可獲藥證,上市販售,上市後若和原開發藥廠有專利糾紛,需另循司法途徑解決。專利連結制度是食藥署建構藥品資訊平台,讓原開發藥廠登錄專利資料,當學名藥廠申請上市許可時,可透過平台查詢有無侵權,並在申請資料備齊廿日內,以書面通知食藥署及原廠,證明未侵害專利。張濱璿指出,加拿大、澳洲和韓國均採用專利連結制度,台灣條件優於其他國家,新制也提供學名藥廠誘因。至於學名藥廠擔心濫訴,他認為台灣市場較小,過往專利訴訟案相對較少,是否因新制上路增加訴訟案,有待觀察。


安克 甲狀偵 (影像醫材) 前進 新加坡 : 經銷商Brilliant Medical System


安克甲狀偵醫材 南向傳捷報20180131 04:10 工商時報 李水蓮 繼成功進軍中國市場後,美吾華懷特安克生技集團旗下的安克生醫,拓展東南亞市場有實質進展,本月簽訂「安克甲狀偵」的新加坡經銷合約,新加坡是東南亞市場的前哨站,大大助益安克與印尼、馬來西亞等地進行中的經銷商洽談。安克生醫結合人工智慧與癌症早期診斷技術,已研發數項智慧醫療影像創新醫材,其中首項產品「安克甲狀偵」用於甲狀腺癌早期檢測。甲狀腺腫瘤發生率節節升高,安克甲狀偵提供非侵入性的篩檢工具,讓患者輕鬆、安全、迅速、準確受檢,預計未來可減少50%非必要細針穿刺痛苦,以及30不必要手術及術後須終生服藥的遺憾。除了於國內大醫院、健檢中心推廣,更透過國際醫療大展、以及學術會議,進行全球展業布局。集團副董事長李伊俐表示,「安克甲狀偵」除了已出貨到中國市場,近來在東南亞市場亦有斬獲。安克已與新加坡的Brilliant Medical System簽訂經銷合約,新加坡醫療水準高,「安克甲狀偵」能銷往新加坡,對於拓展東南亞市場具有重大有利的影響,對安克前進市場前程樂觀。此外,安克也鎖定人口眾多、市場廣大的印尼進行經銷合約簽訂及推廣、並於馬來西亞完成「安克甲狀偵」的註冊等,近期內可望談成其他國家的經銷合約。李伊俐表示,安克生醫的研發產品線豐富,除了「安克甲狀偵」,如用於呼吸中止症的超音波電腦輔助診斷裝置(AmCAD-uo,也在國際醫療大展間受到矚目,預計將成為安克拓展國際市場的另一旗艦產品。(工商時報)


中國積極營造 食藥創新環境: 建立藥品專利連結/藥品專利期限補償制度/上市許可持有人制度試點/專利強制許可/優先審評審批


食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局,各有关单位:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作,以创新引领监管水平提升,进而促进食品药品行业的创新发展,特制定本意见。

一、指导思想和基本原则(一)指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大精神,以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神,把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容,加强与《"十三五"国家科技创新规划》《"十三五"国家食品安全规划》《"十三五"国家药品安全规划》有机衔接,推进供给侧结构性改革,满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。

(二)工作原则 ——坚持需求导向,聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要,聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面,加大创新支持力度,让百姓充分享受科技创新带来的福利。 ——坚持立足监管科技创新,保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究,推动监管技术和手段创新,不断提升食品药品科学监管的水平,使食品药品安全得到有效保障。 ——坚持协同发展,形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用,提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势,建立多学科创新网络,充分利用社会资源,形成创新合力,提升监管水平和效率。 ——坚持人才至上,打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用,培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才,积极吸纳全球优秀人才,打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。

二、优化科技创新布局(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力,加强监管科学学科建设发展,并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究,围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域,在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究,形成一系列新技术、新方法和新标准,强化监管制度和手段创新,解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题,为监管决策提供技术支持。

(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托,加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障,创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价,中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链,围绕创新链完善资金链,统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成,建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心,加强国家创新药和创新医疗(12.570, 0.00, 0.00%)器械等支撑技术研究,提供药品医疗器械审评跟踪服务,建立沟通机制,助其提高科研效率、缩短研发周期;强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作,促进监管科学发展,全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业,加强技术储备和人才培养。

(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用,以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托,引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料,对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升,指导和帮助企业提高自我检测和评价能力,增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究,充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的,按照国家有关规定和管理制度,通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。

三、建设高水平科技创新基地(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求,组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设,加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关,解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设,在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究,解决基础性、关键性、战略性技术难题,形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地,为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。

(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置,采取产学研结合、技术创新联盟等形式,按照共建共享的原则,选择在人才、学科和资源等方面优势单位,聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求,建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台,重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地,促进我国健康产业科技创新能力提升。

(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要,国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点,包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务,率先运用信息化的手段,建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台,做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化,实现可追溯和痕迹化管理,发挥更大的示范效应和带动促进作用。

(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类,共同加强顶层设计,优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地,开展前瞻性、基础性和应用性技术研发,推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新,提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合,将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台,着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。

(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区,加强政策指导,按照分布推进、有序发展的原则,积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构,建立战略合作关系和技术创新联盟,共建一批特色突出、专业优势明显的实验室,培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心,并提供检验检测、审评审批等便利服务,促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市,加速食品药品产业发展。

四、营造科研创新氛围(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神,建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持,各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务,及早开展与注册申请人"研审联动",加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度,完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定,建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制,引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作,推动更多应用类科技成果转化为技术标准。

(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施,进一步完善人才管理与服务保障制度,调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制,激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制,开展食品药品科技创新奖评选工作。

(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划,提高公众食品药品安全意识。深入开展"科技活动周""食品安全周""安全用药月"等活动,充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、"两微一端"等新媒体平台,加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度,主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及,提高全民食品药品科学素养,在全社会塑造科学理性精神,形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设,形成风清气正的科技创新生态。

(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及"一带一路"沿线国家的交流,借鉴吸收先进的监管技术及经验,开展"一带一路"科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICHIMDRF等有关国际组织成员国的作用,深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动,推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨,提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职,提升在国际合作交流中的影响力。

五、加强组织保障(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置,突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容,加强对食品药品科技工作的组织领导,制定实施方案,健全工作机制,抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制,将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价,并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。

(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求,抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定,构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,推进药品上市许可持有人制度试点,建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系,营造完善的科技创新法治环境,让致力于科技创新者有更大的发展空间,体现科研创新价值。

(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究,在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势,开拓多元化资金投入渠道,加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系,确保有制度、有岗位、有人员,夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成(39.900, 0.00, 0.00%)果转化,提升科学监管水平和能力。

(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同,建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制,凝练食品药品科技需求,系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制,在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作,并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。

(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求,实施"十百千"人才工程。未来15年,培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人;造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人;培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会,打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维,政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。食品药品监管总局 科技部 2018125


CFDA藥品審評中心 加速創新藥品上市: 未上市創新藥/ 轉移境內生產創新藥/先進製劑技術 明顯療效/ 專利到期前藥品/ 美、歐同步臨床試驗/ 境內同產線美、歐上市/ 清晰臨床定位中藥/ 愛滋病/ 肺結核/ 病毒性肝炎/ 罕病/ 腫瘤/ 兒病/ 老年人特有/ 多發疾病/ 臨床急需/ 市場短缺


厉害了!3CAR-T入选!第26批拟纳入优先审评药品公示 129日,CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示,共39个药品入选,包括3CAR-T疗法!根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站"信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示"栏目下提出异议。

7类药品优先!总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

 中国医药报2018-01-02 20171228日,国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称《意见》),明确优先审评审批的范围、程序和工作要求。

多种情况列入优先审评《意见》明确,以下7种具有明显临床价值的药品注册申请,可列入优先审评审批范围:未在中国境内外上市销售的创新药注册申请;转移到中国境内生产的创新药注册申请;使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请;专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请;申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,以及在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请;在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请;列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。《意见》指出,防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势的药品注册申请均可列入优先审评审批范围。此外,在仿制药质量和疗效一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;临床急需、市场短缺的药品注册申请;在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请等也可列入优先审评审批范围。

程序环节明确时限要求《意见》对优先审评审批程序做出详尽规定,并对各环节给出明确时限。《意见》提出,对申请人提交的优先审评审批申请,由总局药审中心每月组织专家审核论证,并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日无异议的即优先进入审评程序;对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由;药审中心在10内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。在审评环节,药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请,按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。申请人可在递交临床试验注册申请前,就重大技术问题提出沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后,组成审评团队并形成初步意见,于30日内安排与申请人的沟通交流,沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下,药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10内启动技术审评。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后,申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的,可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种,不再予以优先。对于罕见病或其他特殊病种,可在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。在新药生产注册申请环节,在提交新药生产注册申请前,申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时,应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。药审中心在技术审评完成后即通知总局食品药品审核查验中心和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行,检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品,应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验,在最长不超过90日内出具检验结论。对于仿制药注册申请,药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的,应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药,申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请,审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段,药审中心应保持与申请人的沟通交流,指导并促进新药临床试验的开展;若根据早期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告,3日内报送总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况,则根据具体情况优先安排。总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。

工作要求强调严格把关 《意见》要求,药审中心对优先审评审批的新药注册申请,应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。对于优先审评审批的药品注册申请,总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。核定优先审评审批的药品时,对原料和制剂关联申报的,应二者均同时申报。申请人在提交优先审评审批申请前,申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的,直接作出不予批准的决定;对于申报资料存在真实性问题的,3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。在技术审评过程中,发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的,药审中心将终止该品种的优先审评,退回正常审评序列重新排队。对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品,其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门,应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查,防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。/《中国医药报》记者 刘云涛/ 新媒体编辑:郭厚杰


聯生藥 揚州廠 整修: 揚州智谷投資 借款人民幣2.5億元


聯生藥 發言日期107/01/30 發言時間19:30:26 發言人孫潤本 發言人職稱副總經理 發言人電話03-5979288#6808 主旨 代子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司公告董事會決議揚州廠 房裝修、設備採購計畫案 符合條款 第17款 事實發生日107/01/30 說明1.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地:(1)廠房工程設計與裝修 (2)營業用設備及資訊系統採購2.事實發生日:107/1/30~107/1/30 3.交易單位數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額: 交易金額: (1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元,約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民131,667,000元,約當新台幣601,718, 190元。4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關 係人者,得免揭露其姓名):(1)廠房工程設計與裝修:亞翔系統集成科技(蘇州)股份有限公司等廠商;與公司之關係:(2)業用設備及資訊系統採購:通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司等;與公司之關係: 5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期 及移轉金額:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(遞延者應列表說明 認列情形):不適用 8.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定 事項: 交付或付款條件:依合約之驗收進度付款。契約限制條款及其重要約定事項:無。9.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及決策單位: 本次交易之決定方式:議價決定、價格決定之參考依據:市場行情、 決策單位:董事會授權董事長下列額度內全權處理。(1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元,約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民131,667,000元,約當新台幣601,718, 190元。10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:不適11.專業估價師姓名:不適用12.專業估價師開業證書字號:適用13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不14.是否尚未取得估價報告:否或不適用15.尚未取得估價報告之原因:不適16.與交易金額比較有重大差異原因及會計師意見:不適用17.經紀人及經紀費用:不適用 18.取得或處分之具體目的或用途: 為進入中國大陸發展醫藥市場,於揚州建置生產基地需要。19.次交易表示異議之董事之意見:  20.本次交易為關係人交易: 21.董事會通過日期:民國107130 22.監察人承認或審計委員會同意日期: 非關係人交易,不適用 23.本次交易係向關係人取得不動產: 24.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十五條規定 評估之價格:不適用 25.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十六條規 定評估之價格:不適用 26.其他敘明事項:1.本揚州建廠計畫案於107130董事會授權董事長進行洽談,俟實際簽約再行補充公告。2.本揚州建廠計畫案之資金來源,由大陸揚州高新區之全資子公司揚州智谷投資管理有限公司,透過中國銀行江蘇省揚州分行,以委託貸款形式借款人民幣250,000,000元予本公司之子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司因應

 


慕康生醫: 電子產品 總經理 鍾蘇添 辭職


慕康生醫 發言日期107/01/30 發言時間18:58:52 發言人黃旭仁(執行長) 發言人職稱執行長 發言人電話2641-5398 主旨 公告本公司電子產品事業處總經理異動 符合條款 第6款 事實發生日107/01/30 說明1.董事會決議日期或發生變動日期:107/01/30 2.人員別(請輸入董事長或總經理):電子產品事業處總經理 3.舊任者姓名及簡歷:鍾蘇添 電子產品事業處總經理。 4.新任者姓名及簡歷:遺缺待補。 5.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」):辭職6.異動原因:個人因素辭職。 7.新任生效日期:NA 8.其他應敘明事項:遺缺俟本公司召開董事會遴聘後另行公告。


(洽特定人認購) 雅祥生醫 董監 放棄認股(227,616): 董事長 張鴻仁/ 泓偉投資/ 董事張婉雅/ 監察人 宋具能/ 監察人 林君亮


雅祥生醫 發言日期107/01/30 發言時間17:44:45 發言人張婉雅 發言人職稱副總經理 發言人電話(02)27185128 主旨 公告本公司全體董事監察人放棄認購股數達得認購股數 二分之一以上,並洽特定人認購事宜 符合條款 第9款 事實發生日107/01/30說明1.事實發生日:107/01/30 2.發生緣由: (1)董監事放棄認購原因:整體投資策略及理財規劃考量。(2)董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:稱謂董監事姓名 放棄認購股數 占得認購股數比率 董事長 張鴻仁120,000 100% 法人董事泓偉投資()公司75,000 100%董事張婉雅 2,625 100% 監察人 宋具能22,500 100% 監察人 林君亮 7,491 100% 合計 227,616 (3)特定人姓名及其認購股數:以上董監事放棄認購之股數,授權董事長洽特定人認購。3.因應措施:於公開資訊觀測站公告。4.其他應敘明事項:無。