明生生技 被委託CMC分析 (ANDA藥品查登案) 通過FDA查核

明生生技蛋白質分析實驗室 零缺失通過FDA查核 2018年03月02日 10:35 工商 杜蕙蓉 由尹衍樑主導的潤泰集團與Watson(華生)製藥創辦人趙宇天入股的明生生技，實驗室查核報佳音，該公司日前以零缺失(No observations)通過美國食品藥物管理局（FDA）查核，開啟國內藥品委託試驗機構(CRO)首例，預期對該公司承接藥物分析將有直接助益。積極布局生物藥和生物相似藥領域的尹衍樑和趙宇天，除了投資生物相似藥泰福外，二人也攜手在2010年投資以CRO臨床為營運主軸的明生生技，2011年明生再併購鎂陞科技，讓明生從既有的小分子藥物研發臨床服務，延伸至蛋白質藥物研發服務，打造全方位CRO公司。明生表示，此次以零缺失通過FDA查核，是國內藥品委託試驗機構(CRO)首次接受符合GMP規範的實驗室查核，該查核報告(EIR)說明該蛋白質分析實驗室已建構完善的品質系統，能針對設施、儀器、材料與分析流程做有效的管控，顯見該實驗室維持之高品質標準已符合FDA的要求。FDA此次查核是針對國內藥廠在美國申請ANDA藥品查驗登記審核中，關於化學製造管制(CMC)的藥品委託試驗分析案進行查核，查核報告記載該試驗相關的數據記錄與文件皆完整且正確反映試驗結果，明生首次接受USFDA之GMP查核即以零缺失通過。明生表示，蛋白質藥物近年在全球藥品開發領域蓬勃發展，成立逾十年、累積豐富分析經驗的蛋白質藥物分析團隊持續創造許多的第一，除了於2012年成為國內第一個通過台灣TFDA GLP查核的蛋白質藥物特性分析實驗室外，2018年又成為國內首次通過美國 FDA的GMP藥品專業委託試驗機構。這是國內生醫產業自主提升國際競爭力的佳例，也是分析技術與品質系統受到肯定的重要指標。明生表示，該公司該實驗室具備可支援國內外GMP藥廠之藥物品管分析委託試驗經驗，品質系統亦能滿足全球藥品市場開發需求。(工商)

泰福 內線案: 約談 承銷 元富證券 李總經理&相關人

泰福內線案 六人遭約談 2018-02-28 00:05經濟日報 記者張宏業、王淑以、朱美宙／台北報導 潤泰集團旗下的泰福-KY去年8月在新股上市之前，競拍失利，負責承銷此案的元富證券、泰福監察人，在得知此利空重大訊息前，涉嫌提早賣股，以避虧損，檢調昨（27）日搜索元富證李姓總經理辦公室及相關人住所，以嫌疑人身分約談李等六人到案，全案朝違反證券交易法內線交易罪嫌方向偵辦。元富證券發言管道至昨天截稿前，表示正在了解狀況，對此案沒有回應。泰福-KY一度是上市指標生技股，當時因生技股人氣不足，合格標單比競價拍賣之承銷數量還少，是競拍案失敗首例，因當時消息提前走露，使當時在興櫃掛牌的泰福股價與成交量出現異常走勢，引起相關單位調查。

共信&台大醫院 phase II (30人) 2019年Q4完成: 原發性肝癌/栓塞失敗/未達標靶藥標準

共信-KY肝癌新藥PTS100啟動二期臨床 明年完成 共信-KY（6617）旗下原發性肝癌新藥PTS100正式與台大醫院合作啟動第二期臨床試驗，研究計畫鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。共信-KY表示，二期臨床試驗自TFDA核准以來，受到台大醫院內科相關醫師的支持與肯定，公司有信心在2019年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤，之後再向TFDA提出臨床三期試驗申請。共信-KY研發副總經理楊銓慶指出，根據肝癌新藥PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗，75名接受PTS100注射治療的晚期肝癌患者在經過四週的追蹤觀察後，共有高達6成的受試者之腫瘤壞死面積超過5成以上；而在治療效果判定上，更有高達72％的受試者之腫瘤未繼續惡化，良好的晚期肝癌有效性分析結果，正是PTS100能成功獲得TFDA核准與台大醫院支持、並順利在台灣進行第二期人體臨床實驗的關鍵因素之一。據衛福部的死因統計，台灣不僅每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。楊銓慶強調，因肝癌早期沒有症狀，從症狀出現到確診時通常已進入中晚期，對於多顆腫瘤(>3顆)或是大型腫瘤(>5公分)的肝癌患者，一般標準治療方式為動脈栓塞，但栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高；共信-KY與台大醫院合作進行的二期臨床試驗是透過影像導引，將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，直接消滅癌細胞，屬於「微創靶向化學消融治療（mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy）」，可望針對目前動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，填補其於疾病惡化前的黃金治療期需要，亦使PTS100備受醫學市場關注與期待。展望未來，共信-KY期望能將PTS100與其他局部治療方法併用，臨床研究方向可驗證PTS100與TACE合併治療為有效治療方式外，也可以針對3公分以下的小型肝腫瘤，觀察PTS100與射頻燒灼術（RFA）合併治療是否為有效治療方式，以期為肝癌患者帶來全新治療契機。此外，共信-KY旗下肺癌新藥PTS302已正式進入中國CFDA的技術審評、審批階段，最快可望於今年取得中國藥證核准，而針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500，亦各自準備於美國、澳洲市場規劃申請二期臨床試驗，以打造全球完整的PTS抗癌新藥治療布局版圖，創造未來整體營運貢獻挹注。（江俞庭／台北報導）

豐華生技(晟德) 3.7億 擴建嘉義廠 產能增8倍

豐華獲食品所技轉搶攻農畜牧商機 2018/03/01【江俞庭╱台北報導】看準微生物應用於農畜牧蓬勃發展，及循環經濟正夯，晟德集團旗下益生菌廠豐華生技（6553）與食品所簽訂技轉合約，可將乳酸菌發酵製程中所產生的代謝產物有效再利用，可應用於飼料添加劑。

配現金股息3元 豐華為晟德藥廠旗下益生菌及發酵產品供應商，除了台南廠區外，於中國江蘇淮安及安徽宿州也設有生產基地。隨中國健康意識興起，去年營運豐收，江蘇淮安益生菌後端客製化產線產能利用率提高，助攻新產品線益生菌外用抑菌產品推進市場，公司也首度宣布配發現金股息3元。豐華益生菌粉包主要供應直銷商及藥廠，去年底宣布合併得榮生技，將原有台南菌粉廠與得榮嘉義生產廠的製程技術與產能整合，並宣布砸3.7億擴建嘉義菌粉生產廠，2019年完工後，總菌粉產能將達目前豐華原有台南廠產能的8倍。

地院一審判決: 晟德 委託 東洋 開發Risperidone協議存在

台灣東洋 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(上櫃公司) 台灣東洋　公司提供序號2 發言日期107/03/01 發言時間18:41:47 發言人張國江 發言人職稱財務長 發言人電話26525999-2339 主旨 就晟德大藥廠股份有限公司對本公司提起民事訴訟確認 Risperidone委任開發協議之契約關係存在，臺灣臺北地法 院今日一審判決結果。符合條款 第2款 事實發生日107/03/01 說明1.法律事件之當事人: 原告：晟德大藥廠股份有限公司 被告：本公司 2.法律事件之法院名稱或處分機關:臺灣臺北地方法院 3.法律事件之相關文書案號:105年度訴字第2867號 4.事實發生日:107/03/01 5.發生原委(含爭訟標的): 本公司於民國99年8月20與晟德大藥廠簽訂Risperidone委任開發協議，約定晟德大藥廠 委託本公司開發Risperidone藥品，本公司主張該契約對本公司不生效力，晟德大藥廠 對本公司提起民事確認訴訟。6.處理過程: 經臺灣臺北地方法院一審判決本公司與晟德大藥廠簽訂委任開發協議之契約關係存在。7.對公司財務業務影響及預估影響金額:對公司財務業務無重大影響。8.因應措施及改善情形:由於臺北地院目前只能就民事案件中現有事證審酌，對於刑事偵查中相關聯之弊案證據 未及參酌，故針對此判決結果未及審酌全盤事證一事，必會上訴爭取權益。9.其他應敘明事項:無。

(無人式傳播) 電梯密閉空間 懸浮 流感病毒 !

流感住院年輕化 平均年齡降到44歲2018-02-27 〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部疾管署統計，上週類流感門急診人次較前一週上升，通報流感重症也增加；新光醫院昨更開記者會提出警訊，二○一六至二○一七年，流感、肺炎連兩年為該院住院原因第二名，且患者平均年齡從五十二歲降至四十四歲，出現年輕化趨勢，提醒生活作息不正常、有慢性疾病的族群應提高警覺！

高市類流感門診創本季新高 疾管署副署長莊人祥表示，上週類流感門急診人次高於前一週，但仍低於疫情最高峰，其中急診人次下降，門診人次上升，進一步以地域分析，北部增加不多，反而南部、尤其是高雄市，出現本流感季最高紀錄，研判可能與春節連假南來北往，以及天氣變化等因素有關。另流感重症通報人數也增加，詳細數據將於今日公布，估計未來整體流感疫情會逐漸緩降，將持續觀察。新光醫院副院長高尚志指出，流感併發症中，肺炎約占四成，回顧過去兩年，流感、肺炎為該院病患住院主因之一，且相關患者平均年齡下降，可能是中壯年族群工作壓力大，不時出入公共場所，加上生活作息不正常，經常熬夜，導致免疫力受到影響，增加流感併發重症的風險。

最新研究 流感可藉由空氣傳染 此外，最新研究發現，不一定要透過患者咳嗽、打噴嚏等近距離的飛沫傳播，流感病毒微粒可藉由懸浮於空氣中導致感染，換句話說，即使流感病人已離開現場，但在電梯等密閉空間，空氣中仍可能留存病毒，其他人只要吸入，就可能感染致病。高尚志提醒，除了六十五歲以上年長者，五十歲以下族群若有生活作息不正常情形，或罹患有慢性疾病等，可接種流感疫苗預防流感，也可接種肺炎鏈球菌疫苗，加強防護力。

瑞銀 黃靜怡: FDA基因療法/罕病/標靶藥 第三方審核 加速新藥審核

新藥核准數創新高 生技股利多發酵 2018年03月01日 04:10 工商時報 魏喬怡／台北報導 近期生技類股盤勢持續進入整理，但法人認為這反而是分批進場布局的時機，因為生技產業的獲利表現穩健，包括美國FDA在去年核准的新藥數量再創新高，這些新藥未來陸續上市後，可望支撐未來兩、三年的獲利成長，建議投資人可以逢低拉回進場布局。瑞銀（盧森堡）生化股票基金產品經理黃靜怡表示，2017年FDA新藥核准數為46件，刷新2015年45件紀錄，創下歷史新高，這將支撐未來兩到三年生技產業獲利成長。預期今年FDA將著手簡化審核流程，包括基因療法、罕見疾病及標靶藥物等三大面向，均可望分別透過第三方審核、減少安慰劑組人數、適應症數據共用等方式，加速新藥審核，預估將有助持續提升每年FDA新藥的核准數。黃靜怡表示，受到新藥上市趨勢樂觀帶動，生技產業年營收成長將呈現逐年增溫態勢。根據瑞士信貸證券預估，2017、2018、2019年標準普爾500指數生技次產業營收成長率分別為1.9％、2.9％、5.9％，其中2019年成長率將超越美股大盤（標普500指數）的4.9％。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，儘管今年以來生技和醫療保健基金資金流向不穩定，不過市場經歷2月初的大幅震盪後已逐步回穩，回歸基本面，目前來看，生技指數技術面上短線呈現整理，基本面未見改變。展望後市，財報多數仍優於預期，政策面支持新藥開發，及美國稅改通過後，併購動能期待大增，對生技展望依然正向。許志偉表示，美國大型製藥業在海外持有上兆元現金，前美國總統布希時代海外資金匯回的稅務假期激勵不少生技產業併購案，此次也可望激勵併購動能，近期併購或結盟消息持續傳出，預期在美國稅改及產業競爭加劇下，併購動能將更強勁，建議投資人可持續定期定額或逢回分批投資，參與機會。(工商時報)

 

益得22億 吸入劑廠房: 2018年TFDA PIC/S GMP認證/ 2019年FDA查廠

益得將上櫃，核心產品2021年起可望陸續在美上市 MoneyDJ新聞 2018-03-01 17:53:05 記者 蕭燕翔 報導專注呼吸道用藥的特殊製藥廠益得生(6461)即將上櫃交易，該公司董事長林智暉表示，公司現已完整布局美國銷售前五大的相關用藥，市場潛力可觀，隨專利製程與策略聯盟於全球佈局完整，2021-2023年核心產品可望陸續在美上市，將全面搶攻台幣數千億元的潛力市場。全球空氣品質惡化，導致呼吸道患者遽增，氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大，益得生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術，獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利，且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房，預計於2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠，將成為台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠，搶攻全球300億美元的MDI/DPI吸入劑市場。益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻學名藥，包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent；並陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。林智暉表示，未來三年內，益得生技各項產品將陸續發揮效益，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市，同時，東南亞市場亦已布局完成 。益得生技掌握吸入劑專利與專業製造技術，可望躋身全球少數符合美國FDA規格的高規格藥廠，分食全球超過三百億美金市場，競爭優勢明確；現階段透過策略合作，已打進中國與美國藥品市場，高毛利的產品、穩定的市場與產品佈局，隨著2019-2020年進入益得生技領證、上市銷售的高峰期，預估營運收益將有顯著攀升。

譽衡葯 何賣3金雞母(上海華拓/西藏陽光/普德葯業): 輔助用藥 重點監控、中藥注射劑 受限

譽衡葯業打包出售重要資產急轉型 北京新浪網 (2018-02-25 23:44)近日，譽衡葯業一次性出售三項重要資產引起市場關注。據了解，譽衡葯業擬出售全資子公司上海華拓醫藥科技發展有限公司（簡稱：上海華拓）、西藏譽衡陽光醫藥有限責任公司100%的股權（簡稱：西藏陽光）、全資子公司山西普德葯業股份有限公司（簡稱：普德葯業）100%股權至上海力鼎投資管理有限公司或其管理的基金。值得一提的是，這三家公司可謂是譽衡葯業業績的重要支撐。為何此時將這三家公司出售？未來公司的發展戰略是什麼？對此，《證券日報》致電譽衡葯業董秘辦，但電話未接通。第三方醫藥服務平台麥斯康萊史立臣在接受《證券日報》記者採訪時認為，譽衡葯業在謀划轉型，但在核心產品未形成之際，就將現金流公司出售，為時過早。

出售現金流公司「譽衡葯業近兩年的業績靠代理和併購推動。」史立臣表示。據了解，譽衡葯業此次出售的上海華拓、全資子公司普德葯業也是公司此前通過收購獲得。譽衡葯業2016年年報顯示，上海華拓成立於2000年6月份，註冊資本17100萬元，2014年2月份公司通過非同一控制方式購買上海華拓98.86%股權，2015年8月份公司繼續收購其1.14%少數股東權益，上海華拓成為公司全資子公司。上海華拓所屬行業為醫藥製造，主要產品是磷酸肌酸鈉。普德葯業成立於1995年9月份，註冊資本13880萬元，2015年2月份公司通過非同一控制方式購買普德葯業85.01%股權，2015年12月份公司繼續收購其14.99%少數股東權益，普德葯業成為公司全資子公司。普德葯業所屬行業為醫藥製造，主要產品有銀杏達莫注射液、注射用腦蛋白水解物、注射用門冬氨酸鉀鎂、注射用12種復合維生素等。西藏陽光成立於2012年12月，註冊資本500萬元，公司持有其100%股權。所屬行業為醫藥銷售，主要銷售鹿瓜多肽注射液、DNA注射液、磷酸肌酸鈉、氯化鉀緩釋片等。這三家公司可謂是譽衡葯業業績的重要支撐。以譽衡葯業2016年年報數據為例，公司當年實現歸屬於上市公司股東的凈利潤約為7.16億元，其中上海華拓2016年實現凈利潤2.25億元，普德葯業實現凈利潤2.1億元，西藏陽光實現凈利潤2.9億元。值得一提的是，普德葯業為譽衡葯業二次出售。2016年11月份，譽衡葯業與仟源醫藥簽署了《關於山西普德葯業有限公司股權轉讓協議》，擬將普德葯業100%股權以30億元的交易價格出售給仟源醫藥。不過，此事最終以失敗告終。

核心產品受影響 在業內人士看來，輔助用藥受重點監控、中藥注射劑適用範圍受限等給譽衡葯業業績造成了影響。譽衡葯業此次一次性出售三家公司或是加速轉型。譽衡葯業2017年半年報顯示，公司上半年營業收入下滑6.73%，實現歸屬於上市公司股東的凈利潤約為2.19億元，同比下滑38%。對此，譽衡葯業解釋稱，公司主要產品磷酸肌酸鈉、鹿瓜多肽注射液、DNA等收入佔比較大，受個別銷售省份未中標、兩票制、醫保目錄調整等政策影響，報告期內呈下降局面。據了解，磷酸肌酸鈉、12種復合維生素被新疆維吾爾自治區衛生計生委衛計委列為重點監控產品。此外，2017年2月份，國家人力資源和社會保障部（以下簡稱「人社部」）頒布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2017 年版）（以下簡稱「新版醫保目錄」）。其中銀杏達莫注射液在新版醫保目錄增加適應症限制，具體為「限二級及以上醫療機構並有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者」。分析人士認為，隨著新版國家醫保目錄在各省市相繼落地，該產品在各省二級以下（不含二級）醫院市場銷售將受到一定的影響。但史立臣認為，譽衡葯業在向生物醫藥轉型，在尚未形成拳頭產品時，出售現金流公司為時過早。「儘管輔助用藥政策的影響顯現，但輔助用藥在疾病預防和疾病康復領域的作用不容忽視，這時出售這三家公司尚早」。

Tulex Pharma (易威孫公司) 替 Eton Pharma 開發 2項505(b)(2)口服液態藥

易威孫公司Tulex結盟美Eton藥廠進軍新劑型新藥市場 MoneyDJ新聞 2018-02-26易威(1799)美國孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.繼日前(2月21日)與跨國藥廠簽訂共同開發合約、研發挑戰原廠專利的P4困難學名藥後，今(26)日再度宣布與美國Eton Pharmaceuticals, Inc.結盟，共同開發二項505(b)(2)新劑型新藥。易威表示，合作模式為Tulex負責二項505(b)(2)口服液態劑型藥品之開發及生產，Eton將支付藥物開發過程中產生之費用，並負責藥證申請同時取得產品上市銷售權，而Tulex除在研發過程可收取里程碑付款(milestone payment)外，後續並得分享一定比例的產品利潤。易威補充，藥物開發團隊即旗下孫公司Tulex團隊，曾經成功開發出7項新劑型新藥(NDAs)且獲美國FDA核可上市銷售，亦曾多次挑戰P4困難學名藥成功。易威藥物事業發展策略為先發展風險較低、具備穩定營收的困難學名藥，例如長效型咳嗽藥(P4 ANDA)已取得藥證，膀胱過動症及另外兩項抗憂鬱藥物預計將於今(2018)年拿到藥證，開始在美國銷售。此外，尚有數項困難學名藥正在開發中，亦將盡速送件申請藥證。易威進一步表示，在奠定未來營收基礎後，團隊以獨特的奈米化及可設計的藥物釋控模式兩項平台技術致力開發利潤更高的新劑型新藥。而與Eton策略合作主因為該公司是美國專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，其十餘種產品線中除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。易威指出，與Eton藥廠共同開發的二項新劑型藥物皆為液態劑型，原本即為Tulex 團隊的強項，加上Tulex在美國紐澤西具cGMP藥廠，生產液態劑型藥物在美國當地銷售具備運送上的優勢；另借助Eton對於市場及法規的嫻熟度，除瞄準競爭者少的利基市場，更能加速產品上市。截至目前為止，易威孫公司Tulex已與3家藥廠共同開發藥物，模式皆為負責產品開發與生產、策略夥伴則負責開發費用與銷售，Tulex收取里程碑付款並分享二位數百分比的銷售利潤，另外未來生產供貨時還能賺取一定利潤。除可借重策略夥伴既有的銷售管道，不必自行建立銷售團隊之外，亦不須負擔開發費用與風險，以小博大，冀望未來除了自有的困難學名藥創造穩定營收外，亦能透過此低風險的策略合作模式為股東創造更高的報酬。易威進一步補充，公司自行開發的新劑型新藥抗巴金森氏症貼片TWB-201已有人體前導性藥動臨床試驗(human pilot pharmacokinetic clinical trial)數據，該藥品口服劑型2016年全球市場即達6億美元，且迄今尚未有貼片劑型。此項產品亦開始洽談授權，希望以同樣策略合作模式、借助大藥廠資源以加速藥物上市。Tulex亦將持續洽談新的策略夥伴，開發更多高利潤的新劑型新藥。

台微體 拚 亞洲第一 台美 掛牌 生技股

台微體赴美國發行ADR 生技股掀出走骨牌效應？ 呂俊儀2018-02-26 台微體在美發行ADR案若順利完成，將成為亞洲首家在台灣、美國兩地資本市場雙掛牌公司，總經理葉志鴻說明，此舉對公司重要意義在於就近開拓美國市場。「對我們來說是開一條路」，台微體農曆春節期間正式向美國證券交易委員會（SEC）申請發行ADR（美國存託憑證），23日法說會上，總經理葉志鴻對於掛牌時間、定價沒有特別說明，僅概括解釋要視市場狀況與投資人反應，但年初以來，生技業轉向台灣以外的市場籌資話題開始發燒，讓好不容易因行政院前院長林全轉戰老牌製藥大廠東洋所帶動的產業關注度，再次浮現新變數。

台微體將成亞洲首家台美雙邊掛牌生技公司 台灣企業赴美發行ADR過去大多是科技業，如台積電、聯電、日月光、矽品、友達、中華電等，尚未有生技公司；若台微體（TLC）ADR正式在NASDAQ上市交易，將會是全亞洲第一家在台灣和美國兩邊都掛牌的生技公司。台微體2月17日正式向SEC遞件申請，葉志鴻指出，一般送件後兩周為緘默期，而後將進行為期數個星期的說明會，並進入認購，但因美國與台灣法令規範不同，上市時間還需要以市況、投資人反應來評估，無法明確知道上市時程及價格。但投資業界評估，以過往業者發行ADR經驗，最快第一季底，最慢第二季應可完成。其實，台微體過去並未放棄過在美上市想法，2年前曾規劃在美國發行第一類 ADR，但在台灣欠缺發行經驗，相關計畫因此做罷。而這次台微體申請發行第三類ADR，籌資型新股，也是台灣科技業發行的主要類別，因該類在美國法規而言最嚴謹，具有指標性意義。

股價偏低、拓展美國市場是赴美發ADR主因 台微體是國內指標型的特色藥公司，以微脂體包覆技術改造利基藥品，專注在疼痛控制、眼疾及癌症藥物研發。台灣生技業因過去負面消息打壓，不單投資人，就連法令、主管機關都已經扭曲投資市場本意。葉志鴻私下開玩笑，現在自我介紹都僅說是做藥，言下之意，「新藥」兩字還是被市場冠上負面評價。外界解讀台微體「去美國上市是因股價太低，很委屈，這是其中一個原因」，葉志鴻坦言，對公司更重要的意義，是因所有臨床法規及第一戰局都在美國，全球最大學名藥廠TEVA也在美國掛牌，掛牌可以先在市場打品牌，這樣銷售才能快速建立。尤其以台微體主打的疼痛藥題材，葉志鴻舉例，「對照組公司」，同樣以類固醇這類止痛劑治療關節炎的美國同業Flexion Therapeutics（FLXN），其產品去年底上市，藥效約3個月，但這家公司只有單一藥品，目前市值達10億美元，台微體產品止痛效果可能長達3到6個月，市值僅2億美元。他也預告，公司明年將有4項產品進入樞紐性臨床試驗，也不排除在美建立銷售團隊，預計2020年起啟動商業布局。

生技業出走一樁樁不利產業發展 台微體有望成為亞洲第一家在美國及台灣雙掛牌的生技公司，但葉志鴻強調，台灣若加快調整符合現今產業狀態的法令、做法，還是很有潛力。不過據了解，台微體打算發行ADR後，一度有券商建議直接自台灣下市，近來更有不少生技同業「投石問路」到美國上市流程，但他認為，若公司未來商品化市場是以美國為主，當然可考慮赴美掛牌，或台美兩邊掛牌，但若市場以亞洲為主就不需要。其實，去年已有不少原本有意來台掛牌的生醫公司，因台生醫股表現低迷，打消將台灣列為掛牌的第一選擇的想法，甚至部分登錄興櫃生醫公司，也規劃到香港、美國上市，如去年第四季就有3家生技公司離開台灣資本市場，包括健永、喜康預期將轉往美國籌資，規劃到NASDAQ掛牌，除台微體，從新加坡來台掛牌的新藥公司亞獅康，也規劃在美發行ADR，種種跡象，對於政府發展生醫產業，台灣資本市場想要多元性發展，並非好現象。

(長庚條款) 《醫療法》修法: 醫院 持上市櫃公司 股票 不具投票權

【醫療法大修法】長庚捅簍子這4大財團跟著遭殃2018.02.27文 劉曉霞 長庚醫院去年爆發急診醫師出走，引爆企業透過醫療財團法人控股問題，衛福部進而修改《醫療法》，未來醫院與捐贈的母企業董監事不得互相兼任，醫院持上市櫃公司的股票也不具投票權。《醫療法》修法波及國內2大金控國泰金、新光金以及台塑、遠東和義聯集團。長庚醫院去年中爆發急診醫師出走潮，至今野火燎原，甚至燒到其他私立醫院，波及國泰金、新光金、遠東集團和義聯集團。原來，去年長庚風暴發生後，衛福部積極推動醫療法修法，並增設「長庚條款」，修法方向包含「投資企業人員不得兼任醫療法人董事、董事會須有衛福部選派具醫療背景人士擔任公益監察人、全面財務監理」等。原本外界以為修法針對台塑王家，未料，卻讓同樣透過醫療法人持有企業股權的新光金董事長吳東進跟著遭殃，而同樣有醫療法人持股問題的還有遠東集團徐旭東和義聯集團林義守。像徐旭東的亞泥，第3大股東就是醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會（亞東醫院），持股5.4％，並在亞泥有一席董事。亞東醫院雖僅持股亞泥，但亞泥卻是遠東集團旗下遠東新、遠百、裕民3家上市公司的大股東，還有董事席次。此外，有「南霸天」稱號的林義守旗下的義大醫療財團法人（義大醫院）是上市公司燁輝的第4大股東，持股3.4％，燁輝又是燁興、義大開發、義大育樂等公司的大股東，等同是義聯集團創辦人林義守主要控股公司之一。「這些老闆都是透過醫療法人來持股企業，原意是穩定經營權，沒想到醫療法修正後，醫院持股不具投票權，反而讓企業經營權面臨考驗。」市場人士分析。至於蔡宏圖家族的國泰醫院僅持股國泰金0.2％、國建0.05％，受影響較低，但國泰醫院內部也相當不滿修法，直說：「很莫名其妙，其他醫院都規規矩矩經營，為何也遭牽連？」台灣私立醫療院所協會祕書長吳明彥更痛批，「根本是懷璧其罪。」

安成生技& Castle Creek Pharma AC-203(CCP-020) Diacerein 1% Ointment 水泡症TFDA (phaseII)

安成生技宣布AC-203獲准進行治療EB第二期臨床試驗 MoneyDJ新聞 2018-02-26 17:29:04 記者 新聞中心 報導 專注於開發抑制發炎體藥品的安成生技(6610)今(26)日宣布已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核可進行使用AC-203治療先天性表皮分解性水泡症(EB)臨床第二期試驗。該試驗為一項雙盲、個體內比較、概念驗證臨床試驗，將招募病患年齡為2歲以上的EB患者。主要療效指標是減少EB患者皮膚的病灶面積。安成生技預計將於今年4月納入第一名試驗患者。安成表示，雖然公司在亞洲以外地區的合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)，正在全球進行使用AC-203(CCP代號:CCP-020)治療單純型先天性表皮分解性水泡症(EBS)的關鍵2/3期臨床試驗(試驗名稱為DLIVERS)，基於AC-203作用機轉的可能潛力和體外試驗的正面成果，公司希望進一步評估AC-203在其他EB類型的安全性和有效性。安成生技總經理兼執行長陳志光則指出，因為根據EB的全球病友組織DEBRA International的資料，雖然大多數EB患者為單純型(EBS，約佔70%)，而失養型(DEB，約佔25%)和接合型(JEB，約佔5%)為相對少數，但其症狀卻比單純型更嚴重，醫療需求也就更為迫切。另外本試驗獲准得以招募含2歲以上的EB年幼患者，對此罕見疾病有非常重要的意義。因EB患者年齡越小，疾病症狀越嚴重，且患者產生慢性併發症甚至死亡的風險也更高。目前CCP執行的樞紐性臨床試驗DELIVERS被批准的患者年齡則為4歲(含)或以上。本身為JEB患者的母親、DEBRA Taiwan創辦人兼理事長鄭色夢表示，目前並沒有任何已被批准的藥物用於治療任一類型的EB。而EB患者的傷口護理非常費心，對患者和照護人員造成非常嚴重的生理及精神負擔。因為EB對患者和他們的照護者來說是一種極為嚴重的疾病，對有EB患者的家庭來說每一天的生活都可能充滿掙扎；能有減少病灶的有效治療方法對於受此疾病影響的人來說將是一大福音，不僅是在身體上，在精神和士氣方面都將有所助益。對於安成生技致力開發罕見疾病EB治療及其選擇在台灣進行臨床試驗的決定感到興奮，期待與安成生技和醫療團隊合作，為全球所有患者及其照護者找到有效的EB治療方法盡一份心力。

An International, Multicenter, Open-label, Long Term Extension Study Evaluating the Safety of Diacerein 1% Ointment Topical Formulation in Subjects With Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS)

This is an international, multicenter, open-label, long term extension study evaluating the safety of topical Diacerein 1% Ointment for the treatment of subjects with EBS. At Visit 1, EBS subjects who completed the CCP-020-301 double-blind safety and efficacy study or the CCP-020-101 PK study (feeder studies) without major Clinical Safety Report (CSR) reportable protocol deviations and who meet all the inclusion/exclusion criteria will be eligible to complete 2 treatment cycles of CCP-020.Each treatment cycle will consist of 8 weeks on treatment (once-daily, at home study medication applications) followed by 8 weeks off treatment (only Investigator approved bland, non-medicated emollient/moisturizer, routine cleansing products and sunscreens) with a maximum of 2 treatment cycles allowed for up to 52 weeks. At Baseline Visit (corresponding to the final study visit of the feeder study), the investigator will perform a clinical assessment and determine if any of the subject's lesions require treatment (up to 30% BSA). If the subject has active lesions as determined by the Investigator's clinical assessment, the subject will initiate a cycle of once-daily, at home study medication application to their EBS lesions for 8 weeks (treatment period) followed by an 8-week period where no treatment will be administered. Subjects presenting with no active lesions (as determined by the Investigator's clinical assessment) will not begin treatment and instead, will be instructed to return to the clinic for re-evaluation in 8 weeks or upon worsening of EBS lesions, whichever happens first.

Evaluate Safety and Tolerability of Diacerein 1% Ointment in Terms of the Occurrence of Adverse Events in Subjects with EBS [ Time Frame: From Baseline Visit to 16 weeks, not to exceed 52 weeks cyling between treatment and off treatment periods ] The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of Diacerein 1% Ointment in subjects with EBS that were previously enrolled in studies CCP-020-301 or CCP-020-101. Safety will be evaluated in terms of the occurrence of Adverse Events. An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and/or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product, whether or not related to the investigational medicinal product. All adverse events, including observed or volunteered problems, complaints, or symptoms, are to be recorded on the appropriate Case Report Form.

Sponsors and Collaborators  Castle Creek Pharmaceuticals, LLC