日本-歐盟 醫藥拚生機: 再次擴大藥品相互承認 (無菌針劑/生物製劑…全進了!!!!)

 (  エーブィエ   バイオファーム   ) 【日・EUが協定署名】GMP相互承認の対象拡大‐原薬、ワクチンなどカバー 2018年7月23日 (月)厚生労働省は、日本と欧州連合（EU）の間で医薬品のGMP相互承認の対象品目を拡大したことを公表した。17日に日・EU相互承認協定に基づき署名したもの。これまで化学的医薬品の非無菌製剤に限定して、相手国の規制当局によるGMP適合性確認結果を相互に受け入れていたが、新たに原薬（有効成分）、無菌医薬品、ワクチンなど生物学的製剤も対象とし、ほとんどの医薬品をカバーすることとなった。今回の対象品目拡大により、厚労省は「流通製品の一層効率的な品質確保につながることが期待できる」としている。日欧間の貿易に携わる企業の負担軽減を通じて貿易を促進することを目的とした「日・EU相互承認協定」では、GMPの相互承認を定めている。日本・EU加盟各国間で輸出入する場合、相手国の規制当局によるGMP適合性確認結果を受け入れている。さらに、輸入製品を扱う国内製造業者は、輸出元の外国製造業者による試験検査の記録を確認することで、輸入製品の試験検査を実施しなくてもよいとされているが、対象となる医薬品は化学的医薬品の非無菌製剤に限定されていた。

EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers 18/07/2018 EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers Update of 2004 mutual recognition agreement extends scope to sterile products, active pharmaceutical ingredients and biologicals including vaccines. The European Union (EU) and Japan have agreed to broaden the range of medicines for which they will recognise each other's inspections of manufacturing sites. The current mutual recognition agreement (MRA) between the EU and Japan has been operational since 29 May 2004. It allows regulators to rely on good manufacturing practice (GMP) inspections in each other's territories, to waive batch testing of medicines that enter Japan from EU countries and vice versa and to share information on inspections and quality defects. Thanks to this agreement, regulatory authorities in the EU and Japan can make better use of their inspections resources by reducing duplication of inspections in each other's territory. The scope of this agreement has now been extended to include sterile medicines, certain biological medicines including vaccines and immunologicals, and active pharmaceutical ingredients (APIs) of any medicine covered in the agreement. This means that authorities from the EU and Japan have agreed that they have equivalent regulatory and procedural frameworks for inspections of manufacturers for these products and can therefore rely on each other's inspections. The full scope of the MRA now covers chemical pharmaceuticals, homeopathic medicinal products (as long as treated as medicinal products and subject to the GMP requirements in Japan), vitamins, minerals and herbal medicines (if considered as medicinal products in both parties); certain biological pharmaceuticals including immunologicals and vaccines, APIs for any of the above categories and sterile products belonging to any of the above categories. In the EU, inspections of manufacturing sites are carried out by national competent authorities from EU Member States. In Japan, GMP inspections are conducted by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)External link icon and the 47 inspectorates of the prefectures. This is the first update of the original MRA agreement. As part of the product scope expansion project, Japan also evaluated and recognised as equivalent all EU competent authorities for human medicines inspection.

Notes The biological pharmaceuticals, including immunologicals and vaccines, in the scope of the agreement are: medicinal products produced by cell culture utilising natural microorganisms or established cell lines; medicinal products produced by cell culture utilising recombinant microorganisms or established cell lines; and medicinal products derived from non-transgenic plants and non-transgenic animals. The update of applicable legislation and recognition of the equivalence of all EU Member States was formalised through an exchange of Diplomatic Notes with Japan published in the Official Journal of the EU External link icon.

喜康CEO Racho Jordanov: 生物類似藥 臨床 I期+III 批件

喜康生物獲得首個生物類似藥臨床批件 2018年7月5日，喜康生物宣佈藥審中心已批准其利妥昔單抗類似藥JHL1101的I期+III期臨床申請，用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL），喜康生物將在下個月啟動臨床試驗。喜康生物董事長、CEO Racho Jordanov說，"該臨床研究結合JHL1101在歐洲臨床研究搜集的資料，將喜康生物與其他競爭者區分開來，喜康生物是國內少數幾家基於全球市場開發生物類似藥的藥企之一"。JHL1101為喜康生物進展最快的項目，此次獲批為喜康生物在國內獲得的首個生物類似藥臨床批件。JHL1101在歐洲處於I期臨床研究階段，是國內少數將生物類似藥推向歐美發達國家的藥企之一。此外，喜康生物另一款產品貝伐珠單抗類似藥也已經處於審查階段。喜康生物成立於2012年，先後得到凱鵬華盈、紅杉資本等風投注資。2016年賽諾菲以8000萬美元入股喜康獲得12%股權，並以2100萬美元預付款獲得JHL1101等4個先導產品的獨家權益，並將負責這些產品在國內上市後的商業運作。由此，喜康生物的後續銷售端完成初步佈局。喜康生物的武漢生產車間擁有4*2000L一次性反應器的生產線產能，且為GE在全球範圍內首家應用其Kubio模組工廠的客戶。

雖然喜康生物生物類似藥產品在國內的進度並不是最快的，但其全球開發並以歐洲市場為先的策略，或將加快國內臨床研究進度。同時，儘管國內市場潛力巨大，但未來數年乃至更長時間內，成熟的歐洲單抗類似藥市場仍將佔據最主要的份額。通過與賽諾菲等跨國藥企巨頭的商業合作，為未來快速滲透歐洲市場以及國內市場打下基礎。 國際健康醫療大資料發佈，中國的慘不忍睹！德勤諮詢發佈的《2020年健康醫療預測報告》中，反映了中國人群的醫療大資料。在總人口為13億多的中國人中，中國高血壓人口有1.6～1.7億人，高血脂的有將1億多人，糖尿病患者達到9240萬人，超重或者肥胖症7000萬～2億人，血脂異常的1.6億人，脂肪肝患者約1.2億人。有研究資料顯示：平均每30秒就有一個人罹患癌症，平均每30秒就有一個人罹患糖尿病，平均每30秒，至少有一個人死於心腦血管疾病。

台灣生技掛牌 研擬工業局意見書+上市櫃審查程序 整合

專家建言 生醫募資勿排拒陸資 2018-07-20 02:50經濟日報 記者黃文奇/台北報導第16屆生技展昨（19）日揭幕，而生技月率先起跑的亞洲生技商機高峰論壇也邁入第二天，昨日論壇主題聚焦「私募資金募集將成全球生醫投資新勢力」，金管會副主委鄭貞茂表示，政府願做橋樑，改善法規與基礎環境、接軌國際。BBA第二天出席的四位專家講者一致認為，台灣發展生技產業，對外資、尤其是私募股權資金（PE）與來自中國市場資金並不是洪水猛獸，不應排拒在外，建議台灣主管機關與投資人應重新建立投資思維，師法國際經驗，提升台灣產業競爭力。BBA昨日探討全球生醫產業的資本市場，邀請維梧資本合夥人馬海怡、Bio創投合夥人徐顯之（Hingge Hsu），泉創資本董事總經理巫薈，以及美時製藥董事長林群出席與會，透過全球視野對台灣生醫企業募資提供建言。鄭貞茂表示，增加投資人對生技股的信心，以及吸引優質生技公司來台掛牌，是政府責無旁貸的兩大責任。政府在導引生技公司IPO方面已經有很大的突破，例如申請掛牌程序已從八周縮短為六周，改善多層次的股市平台，目前也正研擬將工業局意見書與上市櫃審查程序合併進行。鄭貞茂說，對於大股東的集保限制也採取階段性放寬，以提高流動性。未來在保護投資人的前提下，將會適時開放M＆A，讓台灣公司去併購國外公司。

(私募基金) 中資 投資 台灣製造 又如何？

美時製藥董事長林群：應開放含中資私募基金 2018年07月20日 04:10 工商時報 林昱均／台北報導 美時製藥董事長林群昨（19）日出席資誠（PwC）生技月論壇時指出，台灣生技業過去對有中資成分的私募基金有所卻步，但事實上，私募基金通常都採5到9年的中長期投資策略，且基金要賺錢就得投資公司，也有助於台灣小規模企業有資金去做研發新藥或醫材。美時是台灣生技史上第一間反向併購公司，公司在2014年時與美商藥廠「艾威群」合併，獲60億元資金，美時也藉此在國際的新藥專利權的官司上獲得艾威群資源，並成功借助其名聲打入國際通路。林群指出，美時也獲得中國私募基金的關注，並順利在中國市場與西藏海默尼簽訂10年抗憂鬱症藥物合約，可說是成績亮眼。近年來私募基金在台灣逐漸吹起旋風，林群分析，私募基金標的可分成5大類：個人化藥品、消費主義商品、數位革命、電子商務與新監管措施。他認為，台灣生技公司多為中小企業，正好符合私募基金「以小搏大」的標準，而且當基金投資了公司就在同艘船上，可以讓台灣生技業獲得資金做研發。台灣生技業長期缺席國際舞台，林群強調，私募基金挹注下，反而會讓台灣公司被國際投資人看到。林群也以數據指出，私募基金2016年在全球投資醫療科技產業的金額為364億美元、2017年則為426億美元，其中有72億美元都是投資亞洲的醫療產業，「即使中國大陸資金參雜又如何？這些錢對於生技業的研發還是有助益。」今年香港證券交易所開放生物科技產業無獲利也能上市櫃的條件，吸引不少生技業前去掛牌。對此林群表示，台灣科技與生技產業若要前往港股上市，恐怕要先擴增其規模，吸收私募基金也是一種方式。(工商時報)

 

長庚育成 打造 700坪創業共享 生技醫療實驗室(Wet Lab)

技團隊 參與生技展 2018-07-220經濟日報 曹松清 長庚大學7月19至22日參與「2018台灣生物科技大展」，生技團隊在會場展出：技術發表海報、創新育成、商業媒合及創新基地伙伴招募等四大主題區。在技術發表區，包括長庚大學崔博翔老師發表「超音波脂肪肝初篩系統」、鄭智修老師發表「人體關節運動量管理系統」及吳旻憲老師發表「用於高通量灌流式微型化三維細胞培養之微流體生物晶片系統」等3位老師發表具有專利技術之作品。在創新育成區，由廣亮生技、鴻洺科技、鋒華生技、尉徠生技、伊萊生技、芯世代生技、蔚序、遠見科技、友聲電子、邁仕智聯、博鈞科技、三典科技及資建科技等13家育成伙伴團隊所組成，遂行生技醫藥、健康服務、電子資訊等跨領域創新行銷與推廣。其中，尉徠生物科技公司以自行發展「超強度，耐摔玻璃片」及「一分鐘分子快速充填緩衝液」，成功行銷南向國家(新加坡、馬來西亞、印尼)及韓國。蔚序公司自行發展採貝式刷牙法結合IOT功能引導兒童正確刷牙。鋒華生技及伊萊生技發展客製化蛋白質檢測及基因定序。芯世代生技醫藥公司主要研發禽流感及人類病症檢測所需試劑為主。在生醫器材、體適能、長照及衛教軟硬體設備研發方面，友聲電子展出展場惟一的生物特徵檢測之電控微流體生物晶片；博鈞科技長照照護資訊系統；邁仕智聯展出智慧醫療影像分析。在生醫器材與試劑行銷方面，廣亮科技代理消毒滅菌3D空間氣體消毒機、鴻洺科技代理生物滅菌指示劑－長庚大學創新基地Wet Lab採購高壓滅菌鍋，以此試濟佐證細菌經高壓滅菌後是否已成功達成滅菌功效；資健則發展健康照護整合系統及醫療衛教電子書平台。長庚大學創新基地位於長庚大學第二醫學大樓佔地700坪建置，比照哈佛大學iLab及法國42 school，規劃建置有生技醫療、建康服務、電子資訊及醫學影像為特色的共創(Co-working)、創客(Maker) 及生技實驗室wet lab。此外，刻正籌劃建置AI研究與前瞻新興科技教育訓練中心，未來規劃開發引進眼臉辨識系統，以會員審查制的方式遂行管理。同時，長庚大學創新育成中心建置提供教育訓練場域及開放式研討交流區，預定於8月逐步辦理創客競賽、專題講座及研討會活動；長庚大學創新基地今年7月起將提供5間嶄新的生技醫療實驗室(Wet Lab) 採用多元開放方式，提供長庚大學師生創業、生技創新團隊、生技業者申請使用，歡迎各界踴躍與承辦單位聯繫或參訪。

【京都薬大／星薬大／明治薬大】教育の改良、3大学連携で‐複合的な課題解決能力を養成

(エーブィエ バイオファーム) 2018年7月20日 (金)　京都薬科大学、星薬科大学、明治薬科大学の3大学は、薬学生の教育や社会で働く薬剤師の教育、研究面で幅広く連携する包括協定を締結した。科学的思考を基盤に医療の複合的な課題を解決できる薬剤師を育成するため、薬学生の教育プログラムや、社会に出た薬剤師の生涯教育プログラムを共同で開発する。大学教職員の資質向上も共同で取り組む。創立100年以上の歴史を持つ3大学がノウハウを持ち寄り知恵を出し合うことによって、より良い教育体制を構築できると判断し、協定締結に至った。17日に京都薬大で開いた調印式に3大学の学長が出席し協定書にサイン。「SCRUMプロジェクト」と題した取り組みが動き始めた。今後、運営委員会を設置して具体的な取り組みや内容を協議する。共同で構築できたものから順に来年度以降、薬学部の既存の教育内容を改良するなど、段階的に実行に移す計画だ。

群寶基因 布局 液態氧活化皮膚&第三次水革命

群寶基因高登氧運動水 國際賽事指定 2018年07月19日 04:10 工商時報 文／江偉琳 群寶基因科技擁有多名醫護、醫美、保健食品的專業人員，致力研究高濃度氧氣水逾12年，其自創品牌奧詩高登（Oxygolden），成功運用NASA太空總署的航太科技溶氧技術，突破氣、液不相溶的物理極限，有別於加壓氧氣的方式，將氧氣以離子態形式，穩定保存在水裡面，成功開發出高濃度溶氧的運動飲用水，好口碑讓兩岸和國際賽事紛紛指定為賽事飲用水，行銷通路更從台灣邁向國際。群寶基因科技董事長曾憲群表示，根據研究顯示，人體細胞90％的能量需要靠氧提供，細胞的新陳代謝也離不開氧的參與，但綜觀現代，人們普遍缺乏運動，處在高壓、充斥環境毒素荷爾蒙和PM2.5的環境，且食物多為加工食品，造成整體氧氣缺乏，處於慢性缺氧狀態。曾憲群指出，高登氧運動飲用水成功添加高科技溶氧於台灣產出的埔里好水中，無需經由肺部的氣體交換，便可由腸胃道的微血管直接吸收氧，讓身體迅速攝取足夠的氧與水分，有利於幹細胞生長、細胞修補、促進新陳代謝和提升免疫系統，維持身體巔峰狀態。目前除了高登氧運動飲用水，群寶也將航太高科技溶氧技術使用在保養品及保健食品的研發，運用液態氧活化皮膚的血液循環，有效鎖水保濕，解決肌膚缺水問題。此創新的高濃度溶氧飲用水，更被認為是即將引領第三次水革命的新典範，其領先20年獨占市場的技術，將成為未來健康產業中，影響全球的重要關鍵。(工商時報)

布局 生酮飲食: 暐世 歐盟TUV認證

暐世血酮檢測 精準度獲肯定 2018年07月19日 04:10 工商時報 文／傅秉祥 暐世生物科技（4197）在新技術血酮檢測（量測血量0.5l；量測時間10秒）產品於4月份通過歐盟TUV認證後，即積極布建歐洲及其它地區的銷售，經市場經銷商比對測試後，暐世血酮檢測系統之精準度已獲肯定，目前已在洽談經銷合約，對今年下半年營收貢獻不容小覷，這是暐世研發團隊繼血糖檢測後，跨入「生酮飲食」檢測之另一領域，朝多功能檢測目標邁進。由於全球大部分地區之血糖檢測已趨向紅海市場，為此暐世已將觸角伸入較為藍海市場之獨立國協國家，且已進入獨立國協中的3個國家，其他國家則在精準度測試與相關技術規格通過後，將會安排最後階段的工廠稽核，待通過稽核後，將可對暐世下半年營收成長有所貢獻。另外，由於全球對於檢測精準度的要求越來越高，未來血糖檢測市場將會以金屬電極檢測試片為主流，能掌握低成本黃金電極檢測試片就能掌握未來檢測市場；暐世高精準度的「血糖黃金電極檢測試片」目前已在測試中，未來必將使暐世在高精準度之血糖檢測市場占有一席之地。至於在玉米黃素菌種發酵的佈建上，除了積極朝製程放大及萃取極大化的方向邁進，也積極與國外大廠洽談策略聯盟開拓市場及技術轉移，為暐世在菌種發酵領域開創新紀元。暐世也致力於開發與皮膚相容之保養品，受消費者青睞的自有品牌「CoreSence」，除於寶雅、美華泰、佳瑪等實體通路陸續設立專櫃大幅提升品牌能見度外，並著眼於龐大的全球市場商機，透過各種行銷方式將CoreSence品牌之各項主力產品推向國際，同時也致力於OEM/ODM代工，藉由暐世研發團隊對產品具有開發新劑型、多樣化之實力，引領代工之觸角伸入全球各地，由於產品品質讓消費者認同與肯定，已有許多通路據點積極與暐世洽詢合作，也有多家代工客戶持續與暐世洽談中，咸信在品牌推廣及代工領域雙雙報捷下，預期皮膚保養品對未來營收提升的貢獻將與日俱增。(工商時報)

厚生労働省は、慢性腎臓病（CKD）について、2028年までに新規透析導入患者数を年間3万5000人以下に減少させる成果目標等を盛り込んだ報告書をまとめた

(  エーブィエ バイオファーム) 2018年7月20日 (金)CKDの重症化を予防するため、関連学会が推奨内容を合致させたガイドラインの作成を掲げたほか、不足している人材の育成についてはCKDの基本的知識を持った薬剤師等のメディカルスタッフを育成し、かかりつけ医と腎臓病療養指導士の連携を推進することなどの目標を打ち出した。報告書では、かかりつけ医やメディカルスタッフ、腎臓専門医療機関等が連携し、地域におけるCKD診療体制を充実させること、年間の新規透析導入患者数を16年の約3万9000人から28年までに3万5000人以下に減少させることなどを成果目標に打ち出した。これらの目標を達成するため、▽普及啓発▽地域における医療提供体制の整備▽診療水準の向上▽人材育成▽研究開発の推進――の5本柱の個別対策を明記した。

Dry mouth (Xerostomia) treatment by pilocarpine

Xerostomia, commonly known as dry mouth, is defined as a condition resulting in the limited production of saliva or alteration in the saliva quality to retain the mouth wet. Xerostomia is normally caused due to a variety of factors such as side-effects from medication, dehydration, surgery, mouth bleeding, smoking, and irradiation of neck and head. The xerostomia is not classified as a disease but as symptoms of variable disorders. Xerostomia is potent in geriatric population affecting more than 20% of the elderly individuals, and are often associated or not with the functionality of salivary glands. Xerostomia is majorly coupled with the other disorders such as burning sensation, verbal difficulties and gulping, sore throat, and hoarseness. If remain untreated, they result in oral pH decrease and increase the probability of developing plaque and dental caries. The condition of xerostomia can be managed through self-care, intake of artificial saliva or saliva substitutes such as carboxymethyl, mucopolysaccharides solutions, and others, and other medication involves saliva stimulants such as pilocarpine, cevimeline, and many others. In addition, the most common cause of xerostomia is Sjogren's syndrome, HIV and cancer patients.

Anti-addiction market potential betel quid users and smokers: pilocarpine + nicotine gum

Scientists develop nicotine gum for 'betel quid' addiction By Allen Cone| July 19, 2018 at 3:10 PM By combining nicotine gum with an existing medication used to treat dry mouth, two researchers found it curbs the addition to the mixture of areca nut (pictured), spices, slaked lime and, sometimes, tobacco. Photo by Thamizhpparithi Maari/Wikimedia Commons July 19 (UPI) -- Researchers are developing a way for users to kick an addiction to betel quid -- a cheap stimulant that can lead to oral disease and cancer.By combining nicotine gum with an existing medication used to treat dry mouth, two University of Florida Health researchers found it curbs the addition to the mixture of the areca nut, spices, slaked lime and, sometimes, tobacco. Betel nut is considered the world's fourth most-used stimulant after caffeine, alcohol and tobacco."This deals with the nicotine dependence but also gives them the chewing experience they crave without consuming the caustic lime that is found in betel quid," Dr. Roger Papke, a UF College of Medicine pharmacology professor, said in a press release.Papke sees the nicotine and pilocarpine gum as a way to break the addiction to betel quid. It is grown and used throughout much of Southeast Asia. As a cultural tradition, in small doses, it creates a sense of euphoria and alertness. But prolonged use can create addiction and lead to oral cancer. "The idea is to use nicotine replacement therapies the same way they do for smokers," he said. "The obvious choice is to use a gum because betel nut users are already used to chewing something. "He said the nicotine gum works because the areca nut's active ingredient, arecoline, works the same receptor proteins in the brain as nicotine.But users crave the quid's other effects, including the intense salivation caused by the lime, in the multisensory experience, Papke said. He came up with the idea of employing the drug, pilocarpine, which is used to improve salivary function in people with dry mouth. Papke and a Singapore-based company are seeking grants and in-kind support to bring the gum, known as Quid X, to the estimated 22 million betel quid users in Myanmar and hundreds of millions of others in India and southeast Asia. Dr. Indraneel Bhattacharyya, an oral pathology researcher in the UF College of Dentistry, is collaborating with Papke on the application, including developing surveys for U.S. cities with large populations of people from India and South Asia to gauge interest in the product. "It's culturally embedded in a large part of the world, but I also understand its biology," he said. In the United States, the drug has already been approved for other uses and a U.S. patent application is pending. The product builds on Papke's 2015 findings, which showed nicotine dependence and betel nut addiction are linked to the same site of action in the brain. In 2017, Papke and other researchers identified compounds derived from the areca nut that could help smokers and betel quid users break their addictions. They started testing different compounds. "We can see that there are common anti-addiction needs with betel quid users and smokers," Papke said at the time. "We're hoping to take what we have learned from betel quid research and create a drug that will help both groups."

中醫輔助抗癌穴位:內關/合谷/足三里/太衝/三陽絡/支溝/中脘/陰陵泉/下巨虛 !!

中醫輔助治癌，提高存活率～10年實證：6成可改善不適 華人健康網 記者張世傑／台北報導 2018年7月17日 下午6:19 留言 【華人健康網記者張世傑／台北報導】中醫治癌，有影嘸？根據奇美醫院最新臨床統計，10年來近千位癌症病友，接受中醫輔助治療後，有近6成可改善不適症狀。中醫師指出，中西醫共治癌症，已然成為趨勢。利用中醫調體質對抗癌細胞，可改善癌症術後的不適。奇美醫學中心中醫部主治醫師王瑜婷指出，國人聞癌色變，根據中醫觀點，認為癌症的形成，是因為人體反覆受到內邪或外邪的傷害，導致筋絡及臟腑功能失常，溼、熱、毒聚積在體內不散，生痰成瘀並結聚，加重脈絡阻塞，最終形成癌腫。

中西醫整合療法 加強抗癌 基本上，西醫治療癌症只能壓制腫瘤，病情雖能暫時得到控制，但體內毒熱並沒有改善，這一點就需要中醫運用清熱解毒的藥，來彌補西醫之不足。因此治療癌症的病人，採用中西醫整合療法，可以加強抗癌的效果，也逐漸為國人所接受。根據奇美醫學中心統計，這10年期間已診治逾千人次的癌症會診病人，所診視的病人病種以肺及支氣管癌、大腸直腸腫瘤、消化道癌、口腔癌、與肝及肝內膽管腫瘤之比例最高，而在接受中醫輔助治療後，不適症狀的改善比例將近6成。因腫瘤或治療副作用至中醫門診求診的病人近5年超過2,000人，其中又以乳房腫瘤、大腸直腸腫瘤、肺及支氣管腫瘤、肝與肝內膽管腫瘤的比例最高。

辨證論治為原則 調整免疫力 中醫師王瑜婷強調，中醫是以辨證論治為原則，以大腸癌為例，中醫師會根據其消化道症狀、全身症狀、情緒、舌象、脈象來辨其為氣虛、陽虛、濕滯、氣鬱、鬱熱等證型，並根據不同的證型給予如補氣、溫陽、化濕、理氣、清熱理氣的中藥方劑。同時也會依病況給予其針灸或穴位按摩，穴位的選擇則可以上肢的內關、合谷、下肢的足三里或太衝為主，視兼症或辨證加上如三陽絡、支溝、中脘、陰陵泉、下巨虛等穴或溫灸，調整免疫力，輔助對抗癌細胞。以下特分享2治療案例：

抗癌2案例分享 緩解不適案例1：65歲詹先生，被診斷出扁桃腺惡性腫瘤第四期後，便接受手術及進行化療、放療。在接受放射線治療後，開始出現口乾、無唾液、大量飲水但仍不解渴的狀態，同時有食慾不振、大便不暢的狀況，經診察後認為是胃陰不足，給予養胃陰、健脾益氣的中藥後，其口乾症狀大幅改善，現在飲水與一般人的飲水量無異，也未再抱怨口乾，且體力精神亦較以往好。

案例2：66歲連先生，扁桃腺惡性腫瘤第三期，化療期間也出現口乾舌燥、咀嚼及吞嚥時咽痛感、睡眠差，甚至便祕的狀況，觸其四肢，甚至有手腳冰冷的狀況，但自身感覺卻十分燥熱，經判斷為氣不足不能發揮推動作用，導致陽熱鬱於體內，煎灼體內津液，給予理氣為主、補氣為副的處方後，不僅口乾舌燥改善，身體燥熱但四肢冰冷的情形亦有所改善。事實上，根據國內健保資料庫證實，中醫能有效提升腫瘤病人存活率；而中西醫整合治療對抗癌症其實並不衝突，只要截長補短各取優點，絕對可以對抗癌症。尤其中醫無副作用，可達標本兼治的作用，提高癌症的存活率。

大腸がん、抗がん剤の進化で「できない手術」も可能に 効果的な治療でステージ４の人の予後改善も

( エーブィエ バイオファーム) 2018.7.9 20:50【大腸がん治療最前線】大腸がんに対する抗がん剤は、今世紀に入り、がんの遺伝子の合成を妨げるオキサリプラチンが登場し、他の抗がん剤と合わせた「ＦＯＬＦＯＸ療法」が功を奏している。手術前に投与することで、手術が不適用といわれたケースでも、手術が可能になった。「最近は、化学療法で縮小した進行がんの拡大手術が増えました。直腸がんでは、骨盤内で膀胱など別の臓器にがんが広範囲に広がっていると、従来は手術不適応でしたが、化学療法が効いて手術が行える症例が多くなっているのです」こう話すのは、国立がん研究センター中央病院大腸外科の金光幸秀科長。同科は、年間６００例以上の大腸がん手術を行い、日本トップクラスの実力を誇る。腹部に小さな穴を開けて行う腹腔鏡下手術やロボット支援下手術（ダヴィンチ治療）も導入しているが、進行がんに対する拡大手術にも積極的だ。 通常、直腸がんの手術では、がんとその周辺、さらには転移の可能性が高いリンパ節を取り除く。拡大手術というのは、直腸以外の膀胱などの別の臓器も含め、大きく切除する手術のことである。その手術方法は難しい。金光科長は、その技術を極めているのだ。

串連300家診所: 行動診所APP 北醫當後盾

用APP取代紙筆作健康紀錄 全國首間智慧診所在新北誕生 陳逸平2018-07-19 5年前，蔡小姐的父親因為嚴重中風、必須長期復健，因此養成每日為父母還有自己量測血壓習慣。２個多月前使用AI健康力-行動診所APP取代過去以紙筆記錄血壓方式，每次量完血壓一個按鍵，將資料儲存在手機裡、非常方便。健保署7月1日宣布實施「分級醫療」政策，要求基層診所與大型醫院加強轉診合作，避免醫療資源浪費，全國第一間健康力智慧診所也因此誕生，此間智慧診所位於新北市青年住宅中和館開幕，是「AI健康力-行動診所APP」的示範診所，行動診所APP串連全台超過300家診所，將AI智慧醫療導入診所及居家照護之中。APP與臺北醫學大學大數據研究中心合作，每週彙整量測數據及統計趨勢，提供個人化「健康週報」，其內容遠在新加坡及大陸的哥哥與姐姐都能同步收到，全家人能一同關心爸媽身體。臺北醫學大學副校長表示，未來不管是對病患本身或是轉介醫院，串聯上都有非常大的幫助。

行動診所APP，有助於醫療分級制度之落實 今年健保署積極推動醫療分級制度，7月起醫學中心及區域醫院每年必須減少2%的門診量，而行動診所APP有助於幫助診所全面轉型升級。透過導入AI智慧醫療系統，讓最專業尖端的智慧醫療服務，在鄰近的社區診所即可運用，落實智慧診所到居家照護零距離。除了儲存居家量測數據，AI健康力APP還能同時儲存民眾的用藥資訊、甚至各項檢驗報告內容，落實健保署積極推動個人專屬的健康存摺概念，凡是健康力合作診所都可儲存各項用藥及檢驗數據，協助醫師做更完整判斷，達到醫病聯手、個人精準醫療的第一步。全台首間智慧診所提供各種便利的智慧功能，讓民眾一機在手，即使在社區診所也能享有專業便捷的醫療服務；民眾只要使用APP就能快速依照科別或醫師專長搜尋附近診所，並進行預約掛號24小時不打烊，且還能隨時透過手機查詢看診進度，無須在診間等待。就診後民眾也能將當次就醫紀錄以及藥袋資訊利用QR Code掃描儲存，並於就診時能提供醫生根據相關資訊進行完善判斷；同時個人健康醫療紀錄透過大數據分析後，提供更豐富的線索予臨床醫生，以利診療與用藥更為精確，且進一步提供個人化精準醫療建議，進而增加病患的醫療服務滿意度與對醫囑的遵從性。

中國老年癡呆患者 占全世界25% 每年增加30萬例 !!!

中國醫療大資料現狀壓在百姓身上的3座健康大山第一座健康大山人口急速老齡化之所以會出現上述觸目驚心的資料結果，根據德勤最新發佈的《2020年健康醫療預測報告》，中國的老齡化趨勢嚴重。到 2012 年止，世界經濟合作與發展組織國家（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）人均壽命預期為80歲，相比1990年呈現大幅老齡化現象。其中日本最為嚴重，平均壽命預期為84歲，英國為81歲，美國 79 歲，中國 75 歲，而印度為 66 歲。預計到2018年，超過65歲人群數量會達到5.8 億，占全球人口 10%，也就是說，其中每10個日本人中就有一位超過 65 歲的老年人。到2020年，我國正式進入老齡化嚴重階段！發達國家在進入老齡化時，人均GDP在5000～8000美元，2014年健康醫療支出占總支出77%。相比在中國，從2003年開始我國未富先老，人均GDP為1000美元。2014年的健康醫療支出占總支出 23%，預計到 2020年，健康醫療支出占總支出上升到 32%。全世界癡呆病人已達2400多萬，平均每7秒增加一個，中國老年癡呆患者約占全世界病例總數的四分之一，平均每年增加30萬的新發老年癡呆病例。骨質疏鬆症已躍居常見病、多發病的第七位，60歲以上的人群患病率為56%，女性發病率為60～70%。其中骨折率發生率接近三分之一，每年醫療費用按最保守的估計需要人民幣150億。

中國肥胖人口將達3.25億 20年將會增長一倍

第二座健康大山癌症年輕化 根據統計資料：2005年～2015年間中國因疾病而導致生產力喪失將累計給中國造成5500億美元的經濟損失，其中中國一年用於心腦血管疾病的治療經費達到3000億人民幣元人民幣；中國的肝炎的直接經濟損失達3600個億。2013年到2014年，35歲～46歲死於心腦血管病的人，中國是22%，美國是12%。目前我國主流城市的白領亞健康比例高達76%，處於過勞狀態的白領接近六成，真正意義上的健康人比例不足3%。白領女性更容易受到婦科、心腦血管疾病的威脅，男性則面臨猝死、過勞、癌症等問題！根據不完全統計，中國平均每個月都有報導較為年輕的企業高管、影視明星患有癌症或者離世，最高個人資產可達14個億。包括百視通COO吳征、德爾惠股份創始人兼原董事長丁明亮、興民鋼圈董事長王嘉民、成都百事通總經理李學軍等12位高管，均因疾病離世，比例高達63%，其病因主要是癌症和心臟病，其中，像吳征、李學軍等近半數為突發疾病逝世。2013年，慢性病患病率已達20%，死亡數已占總死亡數的83%。過去十年，平均每年新增慢性病例接近了2倍。心臟病和惡性腫瘤病例增加了近1倍！美國《保健事物》雜誌報告，中國人的腰圍增長速度將成為世界之最。肥胖人口將達到3.25億，未來20年將會增長一倍，腰圍只要增長一英寸（2.54釐米），血管就會增長4英里，患癌風險高8倍！在中國人群中，糖尿病或許成為最為常見的慢性病，全球糖尿病患者將達到3.82億，而每四個人中有一個是中國人。總患病人數將比德國和葡萄牙人群總數之和還要多。從2014到18年，全球藥品支出將以每年6.9% 增長，從2014年的1.23萬億美元到18年的1.61萬億美元。其中腫瘤疾病花費最高。醫療支出上，基因工程將佔有最大比例，從26.1億美元（2012 年）上升到42.1億美元（2017 年），漲幅 36%。

中國兒童2型糖尿病發病率 20年間增長了11～33倍

第三座健康大山 新生兒生命"先天缺陷"每年的9月12日是我國"預防出生缺陷日"，2009年監測顯示，每隔30秒就有一個缺陷兒出生，相當於每小時30個，每天720個！導致出生缺陷的因素非常多，最常見的就是遺傳有關，此外還有環境因素和感染因素。一些問題我們可以通過預防來解決，比如積極治療基礎病、避開危險環境、避免濫用藥物和防止病毒感染等。但是還有些問題我們是很難阻斷和改變的，例如遺傳因素，我們只能做到儘早發現異常、儘早採取措施，因此必須採取規範的產前檢查。遺傳代謝病很多人覺得陌生是導致兒童夭折或殘疾的主要病因之一。我國嬰兒患病病例較高，每年約2000萬的出生人口中，有40萬到50萬名兒童患有遺傳代謝病。可怕的是，患兒在新生兒時期常沒有特別的臨床表現，一旦出現異常，孩子已經造成智力和身體的終生殘疾。一般地，每當一個普通家庭出現了患有"先天缺陷"的新生兒，這個家庭將永遠被壓在健康大山之下，難有出頭之日。因此，父母在受孕前進行基因檢測是相當有必要的，能夠提前預知和預防下一代遺傳病的發生，促進優生優育。除此之外，2013—2014年度，北京中小學肥胖檢出率為19.5%，其中10%出現脂肪肝，而全國肥胖兒中脂肪肝發生率40～50%。2型糖尿病發病率20年間增長了11～33倍。教育部《2013年全國學生體質健康監測報告》顯示近年來小學生近視率32.5%；初中生59.4%；高中生77.3%；大學生80%；沿海城市高中畢業生視力低下率85%，高度近視率呈急劇上升趨勢。

面對嚴峻的健康挑戰 怎樣推翻壓在身體上的"三座大山" ？2014至2018的年平均醫療支出預計將從西歐國家的2.4%增長到北美的4.9%；從亞洲和澳大利亞的8.1%到中東和非洲的8.7%；體外診斷（健康檢測）將達最高。2013年,縱觀七國(G7)市場，幾乎每個工作日都有226個伴隨診斷協定交易，而2009年還僅8個交易每天。在中國每年衛生資源消耗6100多億元，因疾病、傷殘造成的損失約7800多億元。總計一萬四千多億元。這是個驚人的數位，因為"三峽工程"十五年的總投資才是2000億。面對越來越沉重的"三座健康大山"，我們應該儘早改變意識，未雨綢繆，認識到"預防大於治療"才是健康的真諦！

AIで早期胃がんを高精度検出、理研と国がん

 ( エーブィエ バイオファーム ) 2018/07/21 13:00 　理化学研究所と国立がん研究センター東病院の共同研究チームは、人工知能（AI）による早期胃がんの高精度な自動検出法を確立したと発表した。今回の研究成果は、検診における胃がんの見逃しを減らすことで、早期発見や早期治療につながることが期待できるとしている。　開発したのは、理研 光量子工学研究センター 画像情報処理研究チームの横田秀夫チームリーダー、竹本智子研究員らと、国立がん研究センター東病院 消化管内視鏡科の矢野友規科長、池松弘朗医長、堀圭介医員らのメンバーによる共同研究チーム。2018年7月21日（日本時間）、米国ハワイで開催している学会「40th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society」で研究成果を発表した。共同研究チームは、ディープラーニングを用いて内視鏡画像から早期胃がんを自動検出する方法を考案した。ディープラーニングを画像中の物体検出へ応用する場合、一般には数十～数百万枚の正解画像が学習用データとして必要だが、早期胃がんの場合は良質の正解画像を大量に収集することは困難だ。そこで、少数の正解画像から小領域をランダムに切り出し、データ拡張技術を利用して画像を増やした。

クリックすると拡大した画像が開きます その画像をコンピュータに学習させた結果、陽性的中率（コンピュータが「がん」と判断した画像中、実際に「がん」であった割合）は93.4％、陰性的中率（コンピュータが「正常」と判断した画像中、実際に「正常」であった割合）は83.6％だった。さらに、早期胃がんの有無に加えて、その領域まで高精度で自動検出することに成功したという。

AIで早期胃がんを高精度検出、理研と国がん

画像200枚を約36万枚に増やす  ( エーブィエ バイオファーム ) 2018/07/21 13:00 　学習用データが大量に準備できないという課題に対して共同研究チームは、ディープラーニングに分類される「畳み込みニューラルネットワーク（CNN）」に基づく、少ない学習用データで学習させる新たな方法を採用した。早期胃がんの領域を正解として与えた内視鏡による正解画像と正常画像それぞれ約100枚の画像情報から早期胃がんの判別モデルを作成した。　約200枚の画像情報から「がんの部分」と「正常の部分」を確実に含む領域をランダムにそれぞれ約1万枚切り出し、合わせて約2万枚の画像を取得。その画像に対してデータ拡張という技術を用いて画像を約36万枚まで増やした。次に、CNNに早期胃がんの検出能力を持たせるため「転移学習」と呼ばれる学習法を適用し、約35万枚の画像を用いて早期胃がん検出のために再学習を実施した。また、再学習を終えたCNNに、学習に用いていない約1万枚の画像を使って、それぞれの画像について正しい判断ができるか検証した。その結果、感度（「がん」画像中、正しく「がん」と判断した割合）は80.0％、特異度（「正常」画像中、正しく「正常」と判断した割合）は94.8％だったという。また、陽性的中率および陰性的中率が極めて高く、胃炎や胃潰瘍と特徴が似ているために判断が難しい例についても、高い確率で判断できることが分かったとしている。

早期実用化を目指す 現在、共同研究チームは日本消化器内視鏡学会によるJapan Endoscopy Database project（JEDプロジェクト）との連携により、早期胃がんの正解画像をより簡単に収集する仕組みを実現しつつあるという。　さらに、理研の科学技術ハブ推進本部 医科学イノベーションハブ推進プログラムと連携することにより、大量の医療データを自動的に収集し機械学習する仕組みを構築する予定という。これらによって、さらに早期胃がんの検出精度を向上させることが可能とし、今後さらに検証を進め、臨床現場で医師の判断を支援する知能としての早期実用化を目指す。 

(台幣5億) 晟德 售 永光製藥 予 天津金耀集團&德福資本

晟德出售永光製藥，貢獻EPS約1.76元 2018年07月20日 15:40 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 晟德(4123)宣佈將子公司永光製藥股權100%出售予天津金耀集團有限公司(以下簡稱：天津金耀集團) 及知名創投德福資本集團，集團處份利益約新台幣5億餘元，貢獻EPS約新台幣1.76元。晟德董事長林榮錦表示，晟德自2010年投資永光至今，營運成果漸有斬獲，也因此受到國家級藥廠青睞，為了永光長久的發展，我很高興能促成永光這次的併購案。天津金耀集團為中國國企，擁有豐沛的藥品研發經驗及銷售通路實力，併購永光後將可強化天津金耀集團在眼科方面的產品組合及擴大其眼科用藥生產基地，攜手共進、創造雙贏。

(台灣BBA論壇-中國觀點) 學名藥發展 比 新藥 有更多賺錢機會 ?!

產業：環保趨嚴＋一致性評價催動學名藥商機，兩岸藥廠合作機會大 財訊新聞 　 2018/07/20【財訊快報／何美如報導】中國實施一致性評價，當地學名藥廠進入淘汰賽，加上環保規範趨嚴，原料藥供應出現問題，李氏大藥廠控股總經理李小弈今日在BBA論壇表示，中國已經進入藥物的黃金年代，電影「我不是藥神」更凸顯學名藥在中國的重要性，但製藥需要很多資源，兩岸資源應共享，台灣藥廠在原料藥合成等技術領先，也累積很多歐美經驗，雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作。李小弈指出，新藥開發可能一萬個才1-2個獲得最後成功，學名藥有更多賺錢機會，不需要市場推廣，簡單很多，近期中國電影「我不是藥神」凸顯學名藥重要性，對中國政府來說，永遠希望減少費用，持續鼓勵學名藥發展，近幾年出台一系列政策，包括第一或第二得到優先審評可大大縮短審評時間，2016-2018年已有16個藥品拿到優先審評資格。一致性評價不只是貴，是很多公司沒辦法做，李小弈說，先前中國在2013年發布，2018年要做完一致性評價，若不做完要退出市場，如果真的一刀切，可能會重演2013年實施GMP砍掉1千家企業的情況，而這是台灣與中國合作的很好機會。除此之外，中國面臨很大問題是原料藥供應，以前原料的成本很低，現在環保要求，不符合政府就關閉工廠，也導致原料藥價格大漲，現在中國常聽到老藥很缺，特別細胞毒方面，很多工廠沒辦法做原料藥。另外，中國原料藥技術相對落後，雖是出口大國，但很多只做中間體，很少有能力做合成難度高的原料藥，如眼科、婦科，技術壁壘是存在的。台灣在原料藥具有很多經驗，合成方面技術領先，具有一定的優勢，如李氏目前已經和神隆(1789)、佳和桂、台耀(4746)等原料藥廠合作。另外，台灣很多原料藥出口美國、歐洲，環保等標準要求高，這也是中國可以借重合作的。雖然中國很多公司很有錢，錢不是問題，但李小弈認為，藥物是積累過程，和IT不同，環保趨嚴對原料藥的影響，及一致性評價政策，給學名藥兩岸合作帶來很多機會，如兩岸合作發展首仿藥就有很多機會。中國藥物已經進入黃金年代，製藥行業需要很多資源，兩岸資源應該共享，雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作，甚至借助台灣歐美經驗進軍國際市場。

台灣生醫 目標 “數位醫療領先國”

台推生醫產業 蔡英文：成為數位醫療領先國 【大紀元2018年07月19日訊】（大紀元記者江禹嬋台北報導）總統蔡英文表示，生醫產品研發是一條漫長的路，政府將持續支持產業迎接挑戰及機會，希望共同打拚，台灣在生技產業已經擁有重要利基，期望與本來就很有競爭力的IC產業結合，打造數位醫療產業王國，迎接新的商機。2018第16屆台灣生技月台灣生物科技大展19日在台北南港展覽館登場，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國600間生技業者來台參展，共計1400個攤位，首設雙層展廳，蔡英文特地出席展覽開幕式。 今年生技展聚焦醫藥醫療、基因、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題，規模歷年之最，包括8大創櫃新星、35間上市興櫃大陣仗參展。 蔡英文說，政府將生技醫藥產業列為重點產業，並且通過「生醫產業創新推動方案」，建立新創公司的扶育機制，連結在地產業基礎以及國際市場趨勢，打造不同的生技醫藥特色聚落。蔡英文說，這兩年來政府將生技醫藥產業列為重點產業，並且通過「生醫產業創新推動方案」。藉由這個方案，建立新創公司的扶育機制，也連結在地產業基礎以及國際市場趨勢，在台北、新竹、台中、台南和高雄等地區，打造不同的生技醫藥特色聚落。她上任後就推動修正《生技新藥產業發展條例》，鼓勵更多本土企業投入高技術門檻的醫材、新藥和其他新興生技醫藥產品的研發工作。她進一步提到，台灣的生醫產業還有一個重要的利基，就是可以跟原本就很有競爭力的ICT產業結合起來，發展跨領域的產品和整合服務，這也是政府透過政策正在推動的方向。尤其AI人工智慧世代來臨，台灣在生技及科技兩大領域具備的人才及研發基礎，吸引包括Google、微軟、默克等國際大廠都來台尋求合作計畫，希望能提供更多方案，推動台灣發展為數位醫療產業國家，吸引國際大廠在台灣投資，發揮從研發到量產的能力。因為法規鬆綁，現在有越來越多的生醫企業以及產品，在技術和人才等面向上可以享有獎勵優惠。蔡英文提到，我們有最大的決心，也有最強的信心。就像最近台灣有新藥研發，取得美國FDA上市許可，也有醫材授權給日本大廠。只要政府與民間一起來打拚，我們一定可以創造更多類似的成功案例。她強調，在AI時代來臨，以及人類持續尋求健康生活的過程中，臺灣能夠提供更多具有創意的解決方案，成為全球數位醫療產業的領先國家。責任編輯：尚穎