台灣泰福 現增引進高盛集團Goldman Sachs: 擴展執行癌症藥phase I能力 & 生物相似藥製程放大(2Là250 L)

泰福現增 引進策略夥伴高盛集團 2018年08月24日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 看準生物相似藥將進入黃金大浪潮時代，泰福-KY（6541）繼決議擴充台灣實驗室提升製程放大技術業務外，昨（23）日又公告引進高盛集團Goldman Sachs Group等機構投資人認購現增，法人預期，此舉將加速泰福營運和未來的授權布局。泰福今年5月通過辦理現金增資發行新股案，發行之股數為普通股2,500萬股，發行價格訂定為每股85元，預計新股於9月初掛牌。不過為公司未來長期經營規畫，泰福計畫適時引進策略性投資人，因此全體董事放棄認購股數達得認購股數2分之1以上，由董事長洽高盛集團Goldman Sachs Group及一些台灣的機構投資人認購。特定人按發行價格已全數認購。看準生物相似藥的趨勢，擁有美國學名藥天王美名的趙宇天，在2013年回台，和潤泰集團總裁尹衍樑合資創立泰福。趙宇天表示，FDA在今年3月正式核准第一個生物相似藥，宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，再加上新版生物相似藥行動計畫BAP出爐，表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程的意願，泰福也積極投資設備，加生物相似藥開發進度。泰福子公司台灣泰福，原先負責前端細胞株開發、種源細胞篩選及建立，還有初期生物製程開發，而在開發完成後，將由泰福位於美國加州聖地牙哥的子公司團隊承接，以進行細胞培養、製程優化及放大與商業化量產。近期泰福董事會決議擴充台灣產能後，未來台灣泰福除維持原本業務外，還將加入製程發展，具備執行以抗癌藥物為主之臨床一期能力，而生物相似藥的製程開發也會在設備儀器到位後，從原本2公升擴充至250公升規模。工商時報

日本1100億資金與開放戰略 (再生醫療法規) 助攻世界NO. 1 目標

10年投入1,100億日圓... 諾貝爾獎加持 日本法規先進2018年08月27日 工商時報 文／杜蕙蓉 細胞療法產業發展，日本算是法規最先進的國家之一，而讓日本政府瞄準此領域發展，主要是日本科學家山中伸彌（Shinya Yamanaka），在2012年獲得諾貝爾生理醫學獎，其得獎內容為發現由體細胞轉化為類胚胎幹細胞的方法，稱為誘導多能幹細胞（induced pluripotent stem cells, iPS cells）。早在1999年開始，山中伸彌就投入了iPS cells的研究，他在2006年發表了iPS cells的研究成果，也奠定了日後獲得諾貝爾獎的基礎。在山中的研究過程中，獲得了日本政府大力的支持。2006年山中發表了研究的突破後，日本政府就在2007年撥給5年70億日圓的經費支持，藉著山中獲得諾貝爾獎的契機，2013年日本政府更宣布10年投入1,100億日圓，支持以iPS cells為中心的再生醫療研究，定調再生醫療等尖端醫療技術為日本「新經濟成長戰略」的重要支柱，目標成為再生醫學的世界領先者。2014年日本政府為促進再生醫療的發展，修改及建立新的再生醫學法，加速臨床試驗的發展，使日本成為目前全球幹細胞治療發展最開放的市場之一。(工商時報)

108年度中央科技經費1190億 (科技部占546億)

基礎研究、創新預算546億元 陳良基：投資不手軟 2018年08月27日【記者陳懿勝／台北報導】針對108年度預算配置規畫，科技部長陳良基27日表示，將投入546億元在基礎研究與重要創新研發，其中支持研究費約243.7億元，科技部每年投入基礎研究的經費是逐年增加的，對於基礎研究的投入更是「一點都不手軟」。科技部27日召開記者會說明108年度預算配置規畫，108年度中央政府部門整體科技經費共1,190億元，其中包含由國庫支應之981億元年度科技預算、187億元前瞻基礎建設計畫特別預算，以及由行政院國家科學技術發展基金結存支應之22億元。陳良基表示，在1,190億元中，科技部108年度整體預算共編列546億元，若以執行機關別來看，科技部本部共410億元（含科發基金405.2億元、一般行政4.8億元），主管三法人（國研院、同步輻射中心、災防中心）共94億元，三個科學園區管理局共42億元。科技部表示，科發基金預算共編列405.2億元，其中配置各學術司用於支持研究的經費共約243.7億元，已達科發基金預算總數的60.1%，也比107年度的243億元有微幅成長，同時也特別向行政院爭取基礎學術研究計畫經費應予獨立匡列，已獲行政院審議通過，後續將尋求立法院支持。陳良基說，科技部的預算不是完整固定的，不會因為行政院要推AI，就把其他預算切掉，「基礎研究」為科學發展之本，自己對基礎研究投入幾乎是「毫不手軟、有求必應」；另外，為積極推動創新科技研發，科技部也向行政院爭取由國庫撥款，推動第三期太空計畫及人工智慧等專案，激勵學術團隊提升研究能量。關於審查機制的改革，陳良基表示，自107年度起，無論計畫申請通過與否，所有申請案的審查意見都會全數提供給申請人參考。申覆案的審查委員全部重新選任，原案委員不再參與申覆審查：另為加強計畫審查的公開透明，科技部已主動公開學門召集人、覆審委員及初審委員的名單，供各界檢視。

(神農獎)有機香檳玫瑰 布局台日面膜 !

農委會牽線作面膜 小林製藥日本專家與神農獎得主有交集 鄭國強2018-08-27台灣面膜廠商過去幫大牌子代工如今推出自家品牌面膜，因為玫瑰的萃取物對皮膚有益，特別和國內神農獎得主簽下長期供應玫瑰花合約。柿原秀巳、迎勝也、正山征洋三位出身自小林製藥、沙隆帕斯等日本醫藥、美妝產品研發團隊出身的菁英博士，和來自台灣屏東九如鄉、曾奪下神農獎的玫瑰花農楊添得能夠譜出什麼火花？答案是「面膜」，在農委會的牽線下，國內一家面膜廠商在自家產品中加入了玫瑰、艾草等台灣產地原料。台灣市場一年可以賣超過一億五千萬片的面膜，市場商機一年上看40億元，欣貝之公司結合台灣、中國、日本等多家實驗室，推出面膜商品，而其找來的三位日籍專家擁有株式會社長壽乃裏、株式會社財寶、再春館製藥所、諾薇雅Noevir、貝親、資生堂、高斯、聯合利華、美伊娜多、丹平製藥、寶麗pola、小林製藥 萬代等各大日本美妝研發實驗室經驗。

日本專家出技術，台灣農夫供原料 值得一提的是，這款面膜的製造商與農業委員會選拔及輔導的中華民國傑出農民協會（神農獎）簽約合作，計劃長期採用台灣在地艾草與玫瑰等原物料。創辦人謝東明說，在農委會的牽線下，與台灣神農獎的農民、農作班認識，談到最後就與花農、艾草等農民，簽訂了長期的採購合約，讓自家生產的面膜中有台灣精緻農業的成果，他開玩笑地說「只要我還活著，這個合約永遠有效。」這次玫瑰花的供應商大有來頭，是神農獎得主楊添得，他在2006年以種植的香檳玫瑰，拿到了農業界的桂冠「神農獎」，2007年前後開始投入有機玫瑰栽種，光是開始品種測試約3年，來找出適合有機、耐病耐蟲的品種，經過許多實驗研究，證明了玫瑰可不僅是好看、好聞，好吃（玫瑰原本是可食食材）。

台灣精緻農業，朝美妝產品跨出步 這次則是更精緻的運用，欣貝之公司表示，面膜成分中的玫瑰純花水又稱玫瑰水精油，是將新採摘的玫瑰鮮花，用鹽攪拌封住香味後放進蒸餾罐，進行油水分離後製成。玫瑰純露溶解于水，具有補充水分、保濕、快速消炎、抗過敏、止癢、延緩衰老等作用。也是來自於台灣農產的艾草原液，則含有豐富維生素A、維生素B、維生素C以及鐵、鈣等營養元素，維生素C是構成皮膚內膠原蛋白的重要組成部分，維生素C可強化膠原蛋白生成淡化黑色素，豐富的鐵元素、鈣元素，欣貝之公司相信，將有驅散皮膚的暗沉、淨化皮膚角質層、提升皮膚活力，令膚色變得更加健康水潤的效果。過去法國的紅酒一支可以賣到上萬元，在國際拍賣市場更創下百萬元的紀錄，鮮奶、紅酒與威士忌一直是農委會心目中加值農業或精緻農業的最佳典範之一，國內的葡萄雖然還沒引起國際紅酒商的注意，從這次合作看來，台灣的農業已能漸展露出打入國際美妝原料的潛力了。

景凱 獲經濟部補助6000萬 (總經費1.5億/3年): 非酒精性脂肪性肝藥物開發

景凱 發言日期 107/08/27 發言時間 15:04:00 發言人 袁鴻昌 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-6587721 主旨 公告本公司「治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物開發計畫」申請經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫(前瞻技術研發計畫)，業經經濟部核准通過及核定補助經費。符合條款 第43款 事實發生日 107/08/27說明 1.事實發生日:107/08/27 2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司於今日接獲經濟部通知，「治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物開發計畫」，通過經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫(前瞻技術研發計畫)補助。本計畫全程開發時程36個月，總計畫金額為新台幣1億5仟萬元整，獲經濟部補助經費 新台幣6仟萬元整。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項: (1)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成為繼C肝後的重要肝臟疾病，依據TechNavio 、德意志銀行以及工研院IEK預估，全球NASH藥物市場總值在2020年約為39億美元 間。本公司「治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物開發計畫」將開發安全並有效的 治療NASH的藥物。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

日本新薬、公募研究助成を開始 造血器腫瘍と肺高血圧症の基礎研究で

 2018/8/27　日本新薬は27日、若手研究者支援として10月1日から「公募研究助成」制度を開始すると発表した。募集するのは「造血器腫瘍」「肺高血圧症」のいずれかの疾患領域の基礎研究。助成研究期間は2019年4月1...

【JCO】抗PD-1抗體治療 於胃或胃食管交界部腺癌 療效

納武利尤單抗聯合伊匹木單抗為轉移性食管癌患者帶來新希望 原創： 腫瘤資訊編輯部 轉移性食管癌患者目前缺乏有效的治療靶點，化療的療效有限，二線化療進展後的患者無標準治療手段，患者的預後較差。既往的研究提示，抗PD-1單抗用於胃或胃食管交界部腺癌，顯示出有前景的療效。近期，JCO雜誌發表了I-II期CheckMate 032研究中的食管癌佇列，評估納武利尤單抗或納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療轉移性食管癌的療效和安全性。

背景 轉移性食管癌是全球的重大疾病負擔之一，對於二線治療後疾病進展的患者，預後較差，亟需有效的治療策略。食管腺癌的病因包括慢性嚴重，DNA損傷，導致高微衛星不穩定性和高的突變負荷以及免疫檢查點蛋白的過表達。這些研究結果提示免疫檢查點抑制劑是食管癌患者可選的治療策略。抗PD-1單抗納武利尤單抗和帕博利珠單抗在食管癌患者的早期研究中顯示出有前景的治療療效。在III期隨機對照ATTRACTION-2研究中顯著更優的OS，納武利尤單抗在日本獲批用於化療耐藥的胃癌和胃食管交界部癌治療，無論患者的PD-L1狀態。此外，在美國，基於KEYNOTE-059研究，帕博利珠單抗獲批用於PD-L1表達陽性的胃癌和胃食管交界部癌。臨床前研究顯示，抗PD-1單抗和抗CTLA4單抗，納武利尤單抗+伊匹木單抗具有協調作用，用於轉移性黑色素瘤，小細胞肺癌和MSI-H/dMMR型轉移性結直腸癌可以顯著提高ORR。本研究報導I-II期CheckMate-032研究，評估納武利尤單抗+伊匹木單抗治療化療耐藥的局部晚期或轉移性食管癌的療效和安全性。

方法CheckMate-032研究是一線正在進行的，開發，二階段，多佇列的I-II期研究，食管癌佇列在美國和歐洲5個國家入組患者。重要的入組標準為局部晚期或轉移性胃、胃食管交界部和食管腺癌，既往至少接受過一線化療後進展，有可評估病灶，ECOG PS評分0-1分。允許既往接受過曲妥珠單抗治療後的HER2陽性患者入組。主要研究終點為ORR，次要研究終點為OS、PFS、DOR和安全性。

結果 入組患者特徵 2013年11月19日至2015年7月3日，研究共入組了160例患者，其中59例患者接受NIVO 3mg/kg治療（NIVO3組），49例患者接受NIVO1mg/kg + IPI 3mg/kg治療（NIVO1+ IPI3組），52例患者接受NIVO3mg/kg + IPI 1mg/kg治療（NIVO3+ IPI1組）。分別有49%，47%和38%的患者既往接受過3線或以上治療，見表1.分別有79%和45%的患者可以進行PD-L1和MSI狀態分析。NIVO3組有更高比例的患者為PD-L1陽性（38%）和MSI-H型（28%），這兩類患者組NIVO1+IPI3組分別為24%和9%，在NIVO3+ IPI1組為30%和8%。3組的中位隨訪時間分別為28，24和22個月。最常見的停藥原因為疾病進展。

療效 研究者評估的ORR，NIVO3組，NIVO1+IPI3組和NIVO3+IPI1組分別為12%，24%和8%，見下表2. 中位DOR 3組分別為7.1個月，7.9個月和尚未達到，見下圖1A-C。無論患者的PD-L1表達狀態，3組均觀察到治療有響應的患者，見表3。無論患者為MSI-H或非MSI-H型腫瘤，均觀察到客觀緩解，見表3. 組可評估的患者中，NIVO3組，NIVO1+IPI3組和NIVO3+IPI1組分別有29%，45%和27%的患者觀察到腫瘤負荷減低，疾病控制率為32-41%。SD持續12周的患者NIVO3組，NIVO1+IPI3組和NIVO3+IPI1組分別有67%、63%和67%。研究者評估的NIVO3組，NIVO1+IPI3組和NIVO3+IPI1組的中位PFS分別為1.4個月，1.4個月和1.6個月，見圖2A。12個月的PFS率，NIVO3組，NIVO1+IPI3組和NIVO3+IPI1組分別為8%、17%和10%。3組的中位OS分別位6.2個月、6.9個月和4.8個月；12個月的OS率分別為39%、35%和24%，根據PD-L1表達狀態和MSI狀態分析的12個月的OS率總結見表3.

安全性分析NIVO3組，NIVO1+IPI3組和NIVO3+IPI1組的治療相關不良事件發生率分別為69%、84%和75%。最常見的TRAE包括乏力、瘙癢、皮疹、腹瀉、食欲減低，ALT和AST水準增高。3-4度TRAE發生率3組分別為17%、47%和27%。因TRAEs導致治療中斷的比例，3組分別為3%、20%和13%。

結論和討論上述研究結果提示納武利尤單抗或納武利尤單抗聯合伊匹木單抗可作為晚期食管癌的潛在治療策略。目前正在進行III期研究評估納武利尤單抗用於食管癌輔助治療以及納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用於食管癌一線治療的療效。

參考文獻 CheckMate-032 Study: Efficacy and Safety of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Metastatic Esophagogastric Cancer. Published at jco.org on August 15, 2018.

中研院 農業生技鏈結產學計畫 業界出資配合7818萬元

農業生技產業化 科技部媒合創造產學雙贏〔新網記者歸鴻亭台北報導〕為積極強化學研界與業界合作，科技部自105年起開始委託中央研究院規劃執行「農業生技研發成果鏈結產學合作計畫」，運用具產業應用之農業生技學研成果，主動積極媒合促成產學合作與技術移轉；預估業界出資較政府的投入產出比例高，已達到主動媒合應有的效果，政府補助款1,536萬元，預估業界出資配合款共7,818萬元（含技轉金、委託研究、技術入股及臨床試驗）。不僅在大健康產業、智慧農業產業、鏈結園區資源及開拓大學商機的系列論壇與主題媒合都有亮眼成績，更帶動新農業及生技醫藥的生物經濟產業蓬勃發展，對其產值提升亦有不小的貢獻。科技部產業及園區業務司司長邱求慧表示，本計畫推出特定產業、業界需求、專案追蹤等主題媒合會，迄今已主辦14場新農業生技系列活動，共有超過1,600人次與會，邀請如台農發公司董事長陳郁然、正瀚生技公司董事長吳正邦、奇想創造(GIXIA Group)董事長謝榮雅及國立臺灣海洋大學校長張清風分享實戰經驗及創意觀點；亦主辦14場主題性媒合會共超過600場次面對面產學媒合商談，及超過20場業界需求專案媒合面對面商談，期讓學界了解業界研發需求的方向，也使業界在學界成果中挖寶，讓產業界有更多創新升級轉型的驅動力，創造產學雙贏的新契機。中央研究院客座講座吳金洌說明，本計畫在主動媒合並持續約1年之積極深度商談下，近期將提出一張亮麗成績單，業者將技轉楊文欽研究員實驗團隊「咸豐草組合藥物作為抗糖尿病保健食品與植物藥」的成果，開發新穎性糖尿病植物新藥並行銷國際，預計對全球糖尿病患者將是一大福音，台灣的病患也將優先受惠。台灣農企業的立地條件有別於歐美大農的企業，故應有其獨特農業生技產業的發展形式，如何思考建立台灣典範案例模式，將有助於農業生技業者找到最有競爭力的營運模式。

大葉大學 開發 綠茶羽絨絲纖維面膜

女性福音 大葉大學成功開發含綠茶多酚的長效面膜 2018年08月27日 【記者謝五男／彰化報導】大葉大學藥用植物與保健學系助理教授李柏憲，將研磨成小分子的高品質茶葉，添加進美妝產品中，開發含有綠茶多酚的「綠活因子長效鎖水面膜」，同時入圍2018台中十大伴手禮。大葉大學藥保系李柏憲老師指出，因應天然美妝產品趨勢，韓國、日本近年都推出茶系列保養品，台灣的茶葉聞名世界，除了飲用，更具有開發成多元產品的潛力。李柏憲指出，此次產學合作研發的「綠活因子長效鎖水面膜」，選用羽絨絲纖維面膜紙，搭配含有綠茶多酚的獨門精華液配方，一方面具有保濕的特性，另一方面敷面膜時還能聞到茶香。而微研坊的研磨專利技術，不僅可將茶葉磨成小分子，更適合添加到產品中，也能保留茶葉原本的營養素。微研坊國際企業有限公司總經理沈維展表示，微研坊以台灣好茶作為產品主要元素，透過微米化的創新技術，維持茶原料品質和營養成分，去年進駐大葉大學育成中心後，在李柏憲老師的輔導下，成功研發大雁紅茶茶解肉鬆等產品，今年則進一步將茶葉原料運用到美妝保養產品上。7月剛上市就傳回入圍2018台中十大伴手禮精品組的好消息，希望9月評選能如願獲選。

中興大學 北美農業聯盟: 佳和農,Ventura/ 正瀚生技,Ontatio/ 大江, Salt Lake City

聚焦新農業 興大國際產學聯盟揭牌 2018年08月27日【記者黃玉燕／台中報導】台灣產學聯盟聚焦新農業，攜手進軍國際市場，農業新藍海指日可待。中興大學上週日（26日）於Hilton Los Angeles San Gabriel舉辦「新農業國際產學聯盟北美辦事處」揭牌儀式，並宣布正式營運。此聯盟目前有3家國際會員，佳和農化於Ventura、正瀚生技於Ontatio、大江生醫於Salt Lake City，在北美皆設有分公司，形成綠色矽谷的鐵三角，共同推廣台灣農業生技及生醫材料，發揮聯盟群聚效應，是台灣農業前進北美的前哨站。北美辦事處揭牌儀式由興大校長薛富盛、國際產學聯盟執行長徐新宏、駐洛杉磯台北經濟文化辦事處長朱文祥、科技部駐洛杉磯台北經濟辦事處科技組長張揚展、南加州興大校友會長廖天輪等人揭牌。會中同時邀請興大產學教授技術發表會，包括林耀東「整合式蔬果保鮮材料技術及環境友善植物保護製劑」、周志輝「多醣微球載體之開發與應用」、謝昌衛「藥用真菌高值化產品的開發與利用」等農業生技亮點介紹。興大國際產學聯盟聚焦於「新農業」，以「永續農業」與「循環經濟」為重點，扮演學界與產業界橋梁，進一步技術產業化與市場化，未來將與聯盟會員形成社群力量，共同提升台灣的科技研發，成果將與廠商合作推向國際。聯盟推動方向包含新創事業、產學合作、技術轉移、聯盟會員拓展與國際人才培育等五大領域。以興大農資學院、獸醫學院及生命科學院多年累積的研究成果為後盾，尤其是生物農藥與生物肥料、健康種苗與病毒防治、健康食品與天然藥物等，透過客製化方案解決業界問題，打造國際合作新管道。薛富盛表示，興大106年9月通過科技部「國際產學聯盟」補助3,200萬元，名列全國前五大。未來將整合的研發技術與產品輸出全世界，打造互利共贏的新合作模式。

晚發型龐貝氏症: 肌肉無力/疲憊/呼吸短促/睡眠中呼吸暫停/早晨性頭痛/嗜睡/脊椎側彎/下背疼痛

罕病龐貝氏症 背痛肌肉無力是徵兆 2018年08月27日【記者施芝吟／台北報導】「小時候的她很喜歡到處跑跑跳跳，國中時卻出現背部抽痛、易喘，甚至連簡單的起身都相當困難！」案例小潔(化名)的媽媽回想，當初小潔先後尋求中醫、骨科、小兒科仍找不出原因，耗時半年轉診至小兒神經科才確診為龐貝氏症。高雄醫學大學附設醫院小兒神經科醫師梁文貞說，龐貝氏症是一種遺傳性的罕見疾病，龐貝氏症簡單說就是缺乏「GAA酵素」，而這酵素就是負責分解肝醣，肝醣無法被分解一直堆積在體內，肝醣會逐漸傷害肌肉功能，導致出現肌肉無力甚至呼吸衰竭而死亡。她表示，龐貝氏症可分為嬰兒型與晚發型，嬰兒型龐貝氏症盛行率約四萬分之一，在出生幾個月內便會出現明顯的心臟肥大及嚴重的肌肉無力，且病情發展快速，不過國內在2005年起透過龐貝氏症新生兒篩檢計畫，嬰兒型患者可盡早確診並及早接受治療。晚發型龐貝氏症盛行率約二萬分之一，為嬰兒型龐貝氏症發生率的2倍，卻因為初期症狀與其他神經肌肉疾病相似，且惡化速度不一，導致許多患者遊走在骨科、胸腔內科、小兒科、免疫風濕科及復健科等多科門診後仍無法確診，根據國外研究數據顯示晚發型龐貝氏症患者從症狀出現到確診，平均需花費6年時間。梁文貞表示，生活中若出現逐漸肌肉無力，特別是軀幹和下肢、行動時感到疲憊、呼吸短促、睡眠中呼吸暫停症侯群或間歇性睡眠、早晨性頭痛、白天嗜睡、脊椎側彎、下背疼痛等多種症狀，若至一般門診求醫後無法改善，應至醫院神經科找醫師進行諮詢與檢查，及早就醫，治療不延誤。