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Friday, August 31, 2018

全球中藥最賺錢 兩地: 日本&德國


漢方藥走俏日本 洋中藥為何逆襲中國 2018-08-28【大紀元20180828日訊】(大紀元記者唐薇綜合報導)十年後,中國市場上最有名的中藥品牌可能是日本生產的。這是津村製藥社長加藤照和的雄心壯志,卻反映了中醫在中國大陸的困境。2018214日,日經中文網消息,日本津村製藥(Tsumura)將與中國的平安保險合作,擴大在華的中藥銷售,既定目標是:2027年銷售額達到100億元人民幣。社長加藤照和表示:「力爭在中國市場上成為最有名的中藥品牌。」津村是日本最大的「方藥」(中藥)企業,所產中藥的大多數配方取自東漢醫學家張仲景所著的《傷寒雜病論》。如今,依靠中國古方成了氣候的日企欲大舉返銷日產中藥,還想在市場競爭中拔得頭籌。這對中國中醫藥界來說,既是挑戰書,也是一劑猛藥。《傷寒雜病論》在後世分作《傷寒論》與《金匱要略》兩書,其中所列方劑被尊為「經方」,影響遠至朝鮮、日本。文革期間,在河南南陽,張仲景的塑像被搗毀,墓亭和石碑被砸爛。張仲景紀念館的展覽品被洗劫一空。
日本是一面鏡子 中醫於五六世紀傳入日本,被稱為「漢方醫學」,中藥被稱為「漢方藥」。明治維新時期,政府大力興辦西醫,占據日本醫療主流一千多年的中醫被廢止。此後,相繼有著名醫師逆流疾呼,力主復興漢方。他們的學術研究對中日兩國的中醫界都產生了深遠的影響。1910年,信州名醫和田啟十郎撰寫了《醫界之鐵椎》,指出:「西醫非萬能,漢方非陳腐」。和田被稱為「守護瀕臨滅絕漢方之先人」。湯本求真是另一位「西學漢」的醫界宗師。他於1927年起,出版《皇漢醫學》系列著作,對《傷寒論》與《金匱要略》加以綜合注釋,再分述中醫治療法則。湯本基於長期的臨床實踐,提出「中醫數千年來就億萬人體研究所得之病理及其藥能,歷千錘百鍊之後得出結論,立為方劑,故於實際上每有奇效。」大塚敬節是日本醫學會「最高功勳獎」得主,師從湯本求真。他說過:「漢方醫學實際上是很了不起的高級臨床醫學。」「《傷寒論》是世界最高的論述治療學的古典醫著。」這一批學者鍥而不捨,刻苦鑽研。他們對中醫的敬重、信服和積極實踐,無疑是促成漢方復興的內在動力。1967年,日本國會通過議案,修改了健康保險法,將59種中藥正式列入臨床應用的藥品當中,中藥材首次進入日本醫保目錄。1972年到1974年間,日本公布了《OTC漢方製劑承認標準》,收錄了210個中醫處方(2010年增加到236個),明確規定了漢方製劑的成分、規格和功能效用,其中150個列入醫療保險報銷範圍。這些處方主要來源於《傷寒雜病論》以及後世著名醫家。1976年,根據中醫處方製作的複方顆粒劑被納入醫保目錄,並免除了新藥註冊認證的臨床試驗環節。於是,漢方醫學掀開了復興的篇章,自上世紀80年代起迅速發展。幾十年來,日本各界民眾對漢方藥的需求不斷擴大。據調查公司IMS Japan統計,2016年度日本醫療用漢方藥的市場規模按藥價計算達到1481億日元,比2006年度增長了56%2001年,根據日本文部科學省發布的《典型核心課程指南》,漢方醫學成為醫學和藥學教育的必修科目。從20044月起,日本80個醫科大學及綜合性大學的醫學系,都開始講授中醫。談到典型核心課程的調整,北里大學東洋醫學綜合研究所所長花輪壽彥表示,當今時代的健康焦點是慢性病和老化。他說:「在這個領域中,研究局部的西歐的科學主義已經走到了盡頭,因此將身心融為一體,著眼於人的整體的中醫浮出了水面」。「歷史的潮流站在我們一邊了。」
「漢方藥」因何走俏 2017年傳統新年前夕,中國大陸多地被霧霾籠罩。在東京銀座、秋葉原和大阪心齋橋等許多藥妝店,「小林製藥」貼出了「清肺湯DUSMOCK」的促銷海報——在陰沉灰暗的天空背景上,寫著「適合空氣污染」六個中文大字。這款設計,鎖定即將到來的大批中國遊客。「清肺湯」本以中年吸菸者為銷售對象,後因大陸霾情嚴重,廠家轉而向中國遊客大力推銷,受到追捧。為此,2017年初,「小林製藥」把「清肺湯」的產量增加30%,達到約110萬包。據參考消息網等媒體報導,日本官方統計,2015年,499萬中國遊客在日本共消費800億元人民幣,藥品一項位居消費列表的前端。數據還顯示,中國人在日本藥店平均消費從2010年的551元激增至2015年的5200元。在被搶購的藥品當中,就有相當比例的「漢方藥」。日本中藥好在哪裡?大陸用戶反饋說:「服用方便」、「藥物質量好」、「質量標準可控」,「有些經典方的成藥國內沒有,而日本有。」一位中國網友曾在北里大學東洋醫學綜合研究所進修,他總結了漢方藥的優勢:工藝水平高,提純技術好,顆粒劑根據古方原方進行製作,不做加減。導遊小黃說:「相比國內產品,漢方藥規範化程度更高,有效成分、不良反應都標示得很清楚。」「龍角散」潤喉糖是日本的老字號,生產企業龍角散社第八代社長藤井隆太接受《日本東方新報》採訪時表示:「我們在生產上,不僅要認真分析中草藥的成分,進行細緻的檢測,還要精心考量成分的組合方式、加工方法、商品化形式等等,只有這樣才能提高產品信譽。我想這樣生產方式是非常難得的,世界上也找不到第二個這麼細緻的國家。」
領跑的津村 「為什麼我們的傳家寶中藥,成了日本的搖錢樹?」大建中湯、抑肝散、補中益氣湯、六君子湯、芍藥甘草湯、麥門冬湯、加味逍遙散、牛車腎氣丸、柴苓湯、五苓散——這十大處方,排在津村製藥2016年醫療漢方製劑銷售額的前十名。津村是漢方藥的生產巨頭,2016財年銷售額為1149億日元,折合10億美元,其中漢方藥製劑占比95.4%。津村80%的漢方藥材來自中國。公司在中國建設了70多處GAP(中藥材生產質量管理規範)藥材種植基地,而同仁堂僅擁有8GAP基地。津村的品質管理十分嚴格,落實在原料種植、採摘、切制、提取、浸膏粉末製作、存儲運輸等各個環節。21世紀初,津村啟動了生藥可追溯體系,每個藥材都可追溯出自哪塊土地。2011年,津村宣布,公司已經實現了中藥重要材料——甘草的大規模人工栽培。這意味著,今後其將不必單純依靠中國的天然甘草。為此,津村花費了十年時間。津村在所有的商品分類和服務分類上都申請註冊了英文、日文、圖形商標,並將這三類商標在多個國家進行了註冊,讓商標走在市場前面。津村2021年的願景是:實現大建中湯在美國的開發和上市,以及在中國挑戰開拓新事業。
中醫的困境 目前,若以患者群、藥材藥品市場、醫院規模及數量為指數,中國仍然是中醫大國。然而,中醫前途慘澹、恐將消亡的說法不絕於耳。與之相對的,是中醫在海外的發展熱潮,還有「漢方」、「韓醫」等外來客的強勢進軍。2011914日,「全國中醫基本現狀」調查公布。這是1949年以來對中醫綜合情況進行的首次全國調查。調查發現,中醫藥事業的發展水平在地區間和省際間不均衡;每萬人口中,中醫類別執業醫師數僅為3.06人,醫師資質明顯不足。
大陸媒體發布此消息時,在標題中提問:中醫「家底」為何如此薄?時任國家中醫藥管理局副局長于文明說,「調查中發現了中醫藥事業發展存在的一些困難和問題,有的是由於體制、機制問題,有的是政策法規落實不到位,有的是中醫藥自身規律和特色優勢沒有得到尊重和發揮,有的是在新形勢下中醫藥事業發展中出現的新問題。」于文明提到的四個方面的問題,前三項都是人為原因,導致的結果是:中醫人才缺失,經驗傳承浮現危機,科研投入匱乏,新藥審批費時,中醫嚴重西醫化,忽視對藥材資源的保護和管理等等。事實上,中國已淪為日韓等國中藥產品的原料供應商,在用本國的藥材資源支撐著多個實力遠超自己的競爭對手。有學者說:「我們生產一些很便宜的中藥材,出口到日本、歐洲,他們生產成一些很貴的、賺錢的產品。日本跟德國才是中藥最賺錢的兩個地方。」神威藥業集團董事長李振江說,「中藥材大量出口,嚴重削弱我國中藥產業的國際競爭力。」他建議,將中藥材列入國家戰略性資源,給予重點保護,避免出現無藥材可用的局面。2008年,《中國醫院院長》雜誌刊發《百年來中醫命運全被外力掌控 末路中醫寂寞傳承》一文,綜述了當時中醫發展所遭遇的難題。中醫泰斗呂炳奎之子、北京羲黃文化研究中心教授呂嘉戈表示,中共建政初期,「西醫只有4萬人,中醫有50萬,現在西醫180萬,中醫還不到30萬。人口增加了,中醫從業者不僅沒增長,水平還降低了。」文章描述了中藥炮製隊伍面臨的傳承危機,上海中藥行業協會明建華表示,「這麼多年,政府對老藥工技術級別認定沒人管,老藥工的職稱不高、補助不高,幹到老都還是個藥工。」國家中醫藥管理局原副局長張洪魁回憶說,1986年全國老藥工工作會議後,曾經形成了一個文件,得到了國務院批准,要對老藥工每個月補助15元。這在那個年代相當於兩級工資。但是後來進入市場經濟了,該計劃沒有得到落實。有專家指出,政府沒有按照中醫的發展規律來管理中醫。例如,19995月實施的《執業醫師法》規定,參加資格考試者,必須具備4年以上醫學院校的學歷,而大批民間中醫師不具文憑,拿不到執業醫師證,因而成了「非法行醫者」。該文還點出,「中西醫結合」導致中醫被嚴重西化。時任廣東省中醫院宣傳部部長胡延濱表示,中醫經方經歷了上千年驗證,不需要再經過臨床驗證和西醫步驟了,「現在非要通過小白鼠實驗驗證中醫」。20061013日,《中國青年報》發表文章《告別中醫,還是拯救中醫》,無錫市中醫院副院長沈崇德受訪時表示,中醫最大的危機是後繼無人。他說:「管中醫的人學的是西醫,教中醫的人學的也是西醫。中醫還能發展、發揚嗎?」大量的調查、報告和採訪顯示,在市場份額、原材料產地、專利所屬權、醫藥標準、文化認知度等諸多方面,中國的中醫都遠遠地落在了許多國家後面。與此同時,國內消費者對進口中藥的認可度卻在逐漸增強。根據中國醫藥保健品進出口商會數據,進口中藥金額從2010年開始一直保持上升趨勢。中國海關數據顯示,2017年,中國中成藥出口金額為2.50億美元,進口為3.68億美元,逆差達1.18億美元。《世界專利數據庫》統計資料顯示,在世界中草藥和植物藥專利申請中,中藥專利申請量占比達44.4%,中國的中藥專利申請僅占0.3%。以江蘇道地藥材薄荷為例,現已有8項專利流至美國。
中醫的土壤 201611月,大陸媒體介紹了一位黑人中醫的故事。來自西非馬里的迪亞拉原本學習西醫,在中國留學時迷上了中醫,為此他苦學古文、背誦《黃帝內經》,四處求教,終於取得中醫博士學位。現在,他在成都一所中醫院坐診,病人絡繹不絕。迪亞拉說:「中醫的科學性是根本不需要討論的事。如果他們認為西醫是科學,我就要反過來問,西醫在中國才不到200年歷史,而中華民族有5000年歷史。這個民族發展了這麼多年,文明延續不斷,如果不是中醫,這個民族的生存、健康是怎麼實現的?James Flowers曾擔任澳洲中醫針灸協會的會長,他認為,要想成為一個好中醫,僅僅了解中草藥和針灸穴位是遠遠不夠的。他說,「中醫是深深地根植於中國傳統文化之『德、仁、義、禮、智、信』等道德標準之上而發展來的,其實質就是教人如何做人。過去,許多中醫古籍都涉及到此問題,強調當診斷病情的時候,要找出內心的問題。」加拿大著名中醫學者胡碧玲(Brenda Hood)認為,「中西醫結合」是中醫誤區,其思路和效果「暗藏了中醫的滅亡」,「因為中醫看病是在生命的層次看病,西醫看病是在肉體的層次看病。」她因此斷言,「中醫在中國沒有發展的土壤」。美國在過去40年裡,建立了中國大陸之外最完整、最具規模的中醫教育體系。鞏昌鎮是美國中醫學院院長、全美中醫藥學會教育委員會主任,他提到了「民有、民享、民治」的美國特質。鞏昌鎮說:「這條治理原則既適用於國家機構也適用於民間組織。我們的中醫行業和其它行業一樣,我們的認證機構ACAOM也是一個自己管理自己的民間機構,它不隸屬於任何政府機構,但是它服從於教育部機構的認證。」德國漢學家曼福瑞德‧波克特(Manfred Porkert)是慕尼黑大學東亞研究所所長、中醫理論基礎教授。上個世紀80年代,他評論說:「中醫藥在中國至今沒有受到文化上的虔誠對待,沒有確定其科學傳統地位而進行認識論的研究和合理的科學探討,所受到的是教條式的輕視和文化摧殘。」今天,波克特的評判是否依然適用?難道說,當年紅衛兵掄起鐵錘,砸向「醫聖」塑像時,中醫在今日的黯然就已註定?2027年,津村製藥將會如其所願,稱霸中國中藥市場嗎?參考資料:修金來、劉巍:「百年來中醫命運全被外力掌控 末路中醫寂寞傳承」,《中國醫院院長》。 蔣科峰、邊靜:「胡碧玲 中醫在中國會死掉,但會在外國開花結果」,《中國商界》,2010721日。張石:「日本人為什麼不像中國人那樣攻擊中醫」, 騰訊· 大家,2015109日。 顧泳、黃楊子:《【分析】島國購藥熱,只因國內「有方無藥」?》,上觀新聞,201636日。楊  、加茂智嗣、能瀨愛加:《漢方藥在日本的發展現狀》,《中草藥》(Chinese Traditional and Herbal Drugs 47卷第15期, 20168月。津村集團公司報告2017 《美國中醫教育訪談錄(一)》,《中醫藥導報》,201714期。 西岡杏:《日本漢方藥企欲在華實現年銷售額100億元》,日經中文網,2018214日。責任編輯:張憲義

(三大科學園區) 生物技術營收 成長9.37% (3主軸: 疫苗/醫材/農業應用)


科學園區上半年營業額逾1.25 創歷史新高 更新: 20180830 【記者陳懿勝/台北報導】受惠於人工智慧、物聯網、高效能運算需求高,科技部30日公布三大科學園區上半年營收12,498億元,較去年同期成長8.5%,科技部園區出口額達7,872億元,較去年同期略低0.01%就業人數為272,818人,同步創下歷史新高紀錄。科技部30日公布所屬三大科學園區今年上半年整體營收表現,達12,498億元,其中,竹科5,135.13億元,成長6.77%,中科3,501.38億元,成長41.81%,南科3,861.59億元,衰退8.98%。科技部分析,竹科積體電路產業聚落發展完整,上、中、下游產業鏈垂直整合效率早具國際標竿地位,為竹科整體營收向上成長的驅動力;中科受惠於人工智慧、物聯網、高效能運算需求暢旺,加上10奈米製程產品營收占比大幅成長,推升中科整體營收成長;南科則因積體電路產業客戶產品製程轉換(台積電南科16奈米製程,轉換至中科10奈米),且無大型擴廠之新產能開出,整體營收持平。對此,南科管理局長林威呈表示,主要受到挖礦熱潮降溫,影響相關廠商產能,加上南科廠商的產品可能會送到園區外加工後出口,這些出口額就不算在南科額度中,也影響整體表現;未來台積電5奈米、3奈米等廠房完工量產後,將可望帶動南科新一波營收高峰。以六大產業分析,科技部表示,積體電路產業成長15.72%,主因係行動裝置、高效能運算、物聯網與車用半導體市場需求熱絡及晶圓10奈米製程出貨快速成長;光電產業衰退8.82%。主因面板價格持續下跌及受到大陸新世代面板廠產能陸續開出影響所致;電腦及周邊產業衰退6.95%,主因為智慧型手機的多功能應用,減少了消費者對PC需求,惟新需求出籠及受惠於PCB客戶需求回溫與產品漲價效應推動,下半年可望帶動營收成長。通訊業衰退4.10%,惟隨著AI與物聯網趨勢的整合,將帶動如影像等大量資料傳輸需求,下半年可望帶動營收;精密機械產業成長15.67%,主因為生產半導體高階精密設備接單暢旺及自動化設備需求增加,以及中國大陸積體電路產業及面板廠持續擴廠,對於新機台設備需求增加,帶動營收;生物技術產業成長9.37%,主要營收來自疫苗製藥業、醫療器材及農業應用產品類之廠商。對於下半年展望,科技部表示,AI技術不斷提升與商業模式全面進化,全球產業態勢勢必改變,包括機器人、車用電子、無人駕駛、物聯網等關聯緊密的新興特殊應用系統晶片將迎來全面爆發期,可望為園區注入新一波成長力道,再創園區廠商營收及進出口額新高。

(Deloitte調查)全球市場交易案: 授權模式93%/ 購併6% / 合資1%


勤業眾信建議臺灣生技製藥產業以合作取得最大商機 鄭斐文 2018-08-30 勤業眾信聯合會計師事務所與藥品商化中心共同舉辦「突破重圍—台灣生技製藥產業合作交易之機會與挑戰」研討會,除了探討企業合作決策思維,分享資本市場、智財布局及法律對台灣生技製藥公司在研發布局與跨國合作談判的影響,並與財團法人生物技術開發中心共同發表「2018年生技製藥合作交易白皮書」。勤業眾信指出,生技製藥產業在全球化競爭浪潮下,以授權、購併及合資為主的合作交易模式,已成為拓展研發能量與產品市場的重要策略。財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳致詞時表示,台灣生技製藥產業新藥研發已有15件自行研發新藥上市,其中更有5件國際上巿。由於台灣內需巿場小,透過價值創新,並將產品銷往全球是台灣生技製藥企業追求營運成長的必然方向。生技中心連續兩年與勤業眾信合作,發表生技製藥合作交易白皮書,期望協助台灣生技製藥產業強化運用自身資源及核心能力,思考如何透過成功結合外部資源,鏈結國際、厚實開發能量,以提升國際競爭力,達到營收、獲利成長的最終目標。勤業眾信審計服務部門營運長洪國田指出,近年來台灣生技製藥產業的授權與購併活動日趨頻繁,勤業眾信深入了解企業所實際遭遇的問題癥結,及其合作交易策略之背後意涵,發表2018年生技製藥合作交易白皮書,結合勤業眾信於管理和營運層面之分析,與生技中心在技術暨產品層面之專業,探討有關台灣生技製藥公司常見的市場擴張及合作交易,並從中延伸資本市場、財務、稅務與法務等議題,對生技製藥公司跨國合作交易布局的影響。

剖析台灣生技製藥產業合作交易模式與策略思維 財團法人生物技術開發中心產業資訊組產業顧問賴瓊雅表示,勤業眾信與生技中心共同合作的2018年生技製藥合作交易白皮書,彙整2012年至2017年台灣上巿櫃/興櫃的生技製藥公司之授權案件,發現授權案件交易量由2012年的7件,逐漸增加至2017年的25件。賴瓊雅表示,統計之授權案件主要分為「對外授權」(License out)及「授權引進」(License in)兩種類型;其中,2017年「對外授權」交易案件數明顯較2016年縮減,推測其主要原因發現,2016年國際生技製藥產業投資與交易活動熱度減弱,進而影響2017年國際對外交易投資,也導致引進方對產品評估、引進條件等活動,轉變為更審慎思考的態度。研究報告發現,2017年「授權引進」交易量則大為增加。賴瓊雅表示,此現象反應台灣企業專注於透過授權,引進更多優質案源及加值技術等方式,藉以強化自身競爭力。

建立跨國合作的必要條件及充分條件 勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全表示,生技製藥公司通常可透過授權、購併與合資三種合作交易模式來尋求契機,獲取創新的研發資源,推動產品進入市場。Deloitte調查結果指出,目前全球市場上的合作交易案例中,有93% 屬於授權模式、6% 是購併,而合資僅佔 1%;台灣的授權案數量正增加中,逐漸迎上國際趨勢。虞成全建議,企業需先釐清自身公司未來五年的營運方向及整體財務規劃,再根據公司全面的營運考量,才能進一步找到適當標的與合作夥伴。虞成全指出,自2015年底以來,台灣生技製藥公司在資本市場面臨諸多挑戰,致使生技公司在台灣募資上相對不易;生技製藥業者在2018年也開始重新檢視、調整營運策略與研發策略,盼將手中資源發揮更大的效益。隨著台灣新藥公司產品逐漸步入臨床後期階段,面對近兩年市場環境改變,有些已累積相當資源與研發成果的生技製藥公司,在國際交易活動上更加積極;有些生技製藥公司則逐步調整資源與研發組合,並尋求更多海外募資機會以驅動產品研發。

生技製藥公司跨國IP布局新思維 勤業眾信智財權風險諮詢服務資深副總經理鄭淑芬表示,智慧財產權是生技製藥公司在談判合作交易時的重要核心,特別是如何判定授權標的值得投資,有三項重點需要特別注意。一、審視競爭產品、競爭者的智慧財產權,全盤了解智慧財產權地圖才能準確判斷授權標的的價值;二、根據智慧財產權盡職調查(IP Due Diligence)所得到的細節,調整交易價格及談判策略,也許有意料之外的談判優勢;三、授權並不是唯一策略,有時採用迴避設計也能搶得商機。

生技製藥公司跨國交易法律實務指南 德勤商務法律事務所副總經理陳盈蓁表示,由於授權交易可保留獨立自主權,因此相較於股權投資、合資涉及共同經營管理,新藥技術或專利授權成為台灣與全球常見的結盟方式。不過,陳盈蓁提醒企業進行跨國合作時,須留意「授權結盟合作、購併布局策略與資本市場籌資」三大面向。陳盈蓁指出,新藥技術或專利授權常見的模式有專屬授權、非專屬授權,其價值反應於「定額與計量」兩種權利金中,授權模式亦須因地制宜,建議企業應先評估智慧財產權布局是否完善,以降低未來可能遭遇到的侵權糾紛風險。至於購併策略的部分,陳盈蓁指出,垂直購併與水平購併為跨國布局不可或缺的重要手段,但務必先進行盡職調查,生技製藥公司尤應留意「特許執照、無形資產、財務融資、重大合約、員工獎酬、藥廠環保」等面向;對標的公司財務業務狀況也應充分瞭解,以利後續洽談交易架構、價金協商等。最後,善用資本市場募集資金,亦為生技製藥公司重要議題。陳盈蓁表示,企業應就「申請成本、符合資格條件、資金需求量、募資難易度、法令遵循成本、流動性與提升市場能見度」等進行通盤考量,選擇於台灣、海外或雙重掛牌。研討會亦邀請聯亞藥業股份有限公司營運長彭文君、順天醫藥生技公司副總經理周志光和華淵鑑價公司總經理陳聯興共同參與專家座談,就建立跨國合作條件和策略考量、IP布局對授權及購併決策的影響進行交流。期許為台灣生技製藥產業帶來極具潛力的成長動能與突破性發展,完善生技醫療生態圈。(本文由勤業眾信提供,DIGITIMES鄭斐文整理)

(專利爭訟) 合世生醫VS心誠鎂行動醫電: 液體霧化電路裝置


合世生醫 發言日期 107/08/30 發言時間 18:25:50 發言人 李淑芬 發言人職稱 財務處副總 發言人電話 82271300*8811 主旨 法院判決確認「液體霧化電路及其裝置」專利為本公司所有 符合條款 2 事實發生日 107/08/30 說明 1.法律事件之當事人:本公司、心誠鎂行動醫電股份有限公司等人 2.法律事件之法院名稱或處分機關:智慧財產法院 3.法律事件之相關文書案號:105年度民專上字第37號判決 4.事實發生日:107/08/30 5.發生原委(含爭訟標的):原由心誠鎂行動醫電股份有限公司申請取得之中華民國 I584881號「液體霧化電路及其裝置」發明專利、中華民國第M498595U號「液體霧化電路及其裝置」新型專利,今經智慧財產法院105年度民專上字第37號第二審 民事判決,確認均為本公司所有,智慧財產法院並同時判決心誠鎂行動醫電股份有限公司及本公司前員工等人,應連帶賠償本公司新臺幣壹佰參拾壹萬參仟玖佰玖拾柒 。本公司長期投入相當成本自行研發,對於研發成果亦高度重視,如有侵害,必將採取一切法律行動,以維合法權益。6.處理過程:經本公司提起訴訟後,經法院判決如上。7.對公司財務業務影響及預估影響金額:無。8.因應措施及改善情形:依法院判決意旨執行。 9.其他應敘明事項:無。

綠葉製藥發佈2018年上半年業績

 2018-08-28 09:08美通社 美通社香港2018827日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團(02186.HK)於826日發佈2018年上半年業績公告。財報顯示:公司業績持續呈現強勁增長,核心產品均實現雙位數增長,顯著高於行業水平。公司在全球各市場的新藥研發和上市進程加速推進,國際化運營能力得到進一步提升。2018年上半年,綠葉製藥實現銷售收入22.04億元人民幣,同比增長19.1%;歸屬於股東的淨利潤達到5.63億元人民幣,同比增長46.1%。綠葉製藥管理層表示:「在全球員工的共同努力下,2018年上半年綠葉製藥實現了超出市場預期的優秀業績。不僅現有產品持續展現出強大的生命力,後續在研產品線也緊抓政策機遇,實現在中、美等多國加速註冊申報。此外,通過併購與合作,公司的產品線競爭力和商業化實力得到進一步提升,向全球化發展又邁出了一大步。我們相信,公司將保持迅速發展的勢頭,並在銷售、研發、併購等方面取得持續突破。」

2018年上半年業績亮點如下:產品 -- 實現雙位數增長,進入國內藥企152018年上半年,公司所有核心產品均實現雙位數增長。其中,力撲素持續快速的增長勢頭,貝希、血脂康、希美納等受益保政策迅速放量,對公司整體銷售額貢獻比例不斷上升。據IQVIA(原IMS)數據顯示:中國醫藥行業今年上半年的增速僅為2.84%,而綠葉製藥增速達到12.14%,業務表現大幅跑贏行業平均水平。按銷售收入計算,綠葉製藥已從2017年底的國內藥企前20強躍升為前15強。下半年,公司預計產品競爭優勢將進一步得到鞏固,市場份額有望持續擴大。

研發 -- 加快新藥上市週期,深度佈局創新產品 公司加大研發投入力度,2018年上半年的研發費用投入同比增幅高達57.7%。綠葉製藥以自主研發與外部合作雙管齊下的策略,整合全球研發資源,加速推進新藥的研發與上市工作,並已在創新藥物制劑(NDDS)、新分子藥物(NCE)、生物抗體(Biological Antibody)領域取得顯著成果。在創新藥物制劑(NDDS)方面:治療精神分裂症和雙向情感障礙的利培酮緩釋微球(LY03004)已進入新藥上市許可(NDA)申報準備的最後階段,將在中、美兩國進行申報;治療帕金森病的羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中、美免除二期臨床實驗,進入三期臨床;治療輕度至中度老年癡呆症的卡巴拉汀多日透皮貼劑已進入關鍵性臨床階段。在新分子藥物(NCE)方面:治療抑鬱症的1.1類新藥安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國開展的二期臨床試驗中取得積極結果;腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013獲批開展臨床;鎮痛1.1類新藥LY03012也已申報臨床。在生物抗體(Biological Antibody)方面,用於結直腸癌、非小細胞肺癌的貝伐珠單抗類似物LY01008和用於絕經後婦女骨質疏鬆症的德諾單抗類似物LY06006分別進入三期和一期臨床試驗,進展順利。此外,公司還通過一系列合作研發項目,在腫瘤免疫治療、細胞、基因治療等多個創新領域進行積極佈局與開發。今年上半年,公司已先後與兩家美國生物技術公司Excel Biopharm LLCELPIS Biopharm達成戰略合作,共同用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。

併購 -- 戰略協同效應擴大,全球運營實力再升級 公司與阿斯利康達成協議,收購其中樞神經產品思瑞康及思瑞康緩釋片在全球51個國家及地區的業務,以此迅速強化在中樞神經領域的全球商業化能力,並為後續即將上市的在研藥物在全球各大市場的渠道建設奠定紮實基礎。與此同時,公司在2016年底收購的透皮製劑業務的運營也十分順利,戰略協同效應正在不斷擴大。綠葉製藥位於德國和瑞士的兩家子公司已與拜耳醫藥完成了其避孕貼劑Apleek全球權利的收購。此外,亦有多個透皮製劑產品已在全球各大新市場成功註冊上市,其中包括日本、以色列、泰國、韓國、瑞士等;丁丙諾啡貼劑、卡巴拉汀貼劑等產品也在加速引入中國,開始本地化生產及進口註冊,將很快進行正式申報。展望未來,綠葉製藥管理層充滿信心地表示:「我們將一如既往堅持『創新』和『國際化』道路,圍繞全球研發、全球製造和全球市場三大戰略重心深度佈局,加大我們在已具備領先優勢和戰略聚焦的技術領域的研發投入,加速推進新產品在全球上市,更好的滿足全球患者的需求。」

妊娠憂鬱恐致嬰兒腦部發育異常


 By 黃紫緹,台灣英文新聞-編輯 2018/08/28 16:13 (台灣英文新聞 / 黃紫緹 綜合外電報導)妊娠婦女萬不可輕忽心理疾病的影響。最新研究顯示,孕婦若出現憂鬱或焦慮症狀,恐會影響嬰兒腦部發展。《路透》報導,研究人員針對101名女性進行問卷調查,詢問其臨產前三個月的憂鬱及躁鬱症狀。整體而言,6名女性嚴重憂鬱,5名中度憂鬱,42名輕微憂鬱。待嬰兒一個月大時,對其進行腦部斷層掃描。結果發現,妊娠期間罹患中度或重度憂鬱的女性,孩子腦部結構也出現了變化。研究主筆人、威斯康辛大學麥迪遜分校的Douglas Dean III表示,這意味著孕婦憂鬱與嬰兒腦部白質組織異常有所關聯。男女腦部異變模式有別,可能是因為男孩與女孩的發育軌跡、早期生活經驗皆不同。此外,孕期憂鬱的女性,孩子也可能因為體重過輕而需要加護治療。若未適時介入,憂鬱孕婦可能食慾不佳、不定期進行產檢,最嚴重的甚至會出現自殺傾向。本次研究的限制在於,無法確切找出孕婦憂鬱症是如何直接影響嬰孩腦部、情緒與行為發展。另一方面,也未持續追蹤長大後這些孩子的腦部變化,或者孕婦若在妊娠期間接受憂鬱症治療,是否會連帶影響寶寶的腦部發展。然而,研究仍凸顯了妊娠心理健康的重要性,若出現憂鬱時儘速介入,或可降低生出不健康寶寶的風險。

歐洲麻疹疫情10年新高 (上半年累計4.1萬100例)


歐洲麻疹疫情10年新高 去英法義希臘小心 發稿時間:2018/08/28(中央社記者陳偉婷台北28日電)歐洲麻疹疫情攀10年高峰,疾管署副署長羅一鈞今天說,麻疹傳染力強,民眾若有計畫到法國、英國、希臘、義大利等國,應特別防範麻疹,可評估施打疫苗。衛生福利部疾病管制署副署長羅一鈞下午表示,歐洲今年上半年累計超過41000例麻疹病例,已高於近10年任一年年總數,其中以烏克蘭超過23000例最多,其次為塞爾維亞逾5000例,另法國、希臘、義大利、俄羅斯、喬治亞也都有1000例以上。英國英格蘭疫情也在持續,今年累計約800例,3成病例分布於首都倫敦;羅馬尼亞今年累計約600例。由於俄羅斯、喬治亞等兩國近期病例數多,基於當地感染風險增加,疾管署即日起提升該兩國麻疹旅遊疫情建議至第一級注意(Watch)。羅一鈞表示,歐洲麻疹疫情高漲主要跟疫苗接種率偏低有關,根據世界衛生組織統計,雖然歐洲2劑麻疹疫苗接種率自2016年的88%增加至2017年的9成,但各地落差還是很大,施打率應該至少要95%才能達到防範效果。羅一鈞也說,除了東歐、俄羅斯,民眾如果要去法國、英國、希臘、義大利這4個國家,應特別注意,以免到歐洲染麻疹又將疫情傳入台灣。疾管署防疫醫師陳婉青表示,民眾應按時帶家中滿1歲幼兒完成麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗(MMR)接種,並避免帶未滿1歲或未接種疫苗的幼兒至流行地區。陳婉青表示,家長如須攜6個月以上未滿1歲的嬰兒前往,可於出發2週前,帶幼兒自費接種1MMR疫苗;另特別建議1981年(含)以後出生的成人且計劃前往流行地區或工作性質會頻繁接觸外國人者,可自費接種MMR疫苗。疾管署也建議,民眾出國期間應留意手部衛生,出入公共場所戴口罩;返國後如有發燒、鼻炎、結膜炎、咳嗽、紅疹等疑似症狀,請戴口罩儘速就醫並告知醫師旅遊史。(編輯:陳清芳)1070828

《BioCentury》點名全球8家新潮流生醫企業: 仁新醫藥


台灣生醫發展需要良方 BY MATTHEW FULCOON 八月 27, 2018 台灣的生醫產業有許多優勢:台灣有大量科技人才,在臨床實驗方面有豐富的經驗,有充足的資金,有大量的醫療數據(來自全民健保體系),有資訊科技專長,也有良好的智慧財產權保護措施,而且這些措施最近透過立法,特別強化了對藥品專利權的保護。蔡英文政府把生醫納入5+2產業創新計畫,展現對生醫產業的強力支持。5+2產業創新計畫目的在減少台灣對於代工生產的依賴,為台灣產業加值。中央社去年10月的一篇報導引述蔡英文的話說:「政府要利用台灣既有的工業基礎,讓台灣更快升級,而且更具有競爭力。」在產業創新計畫之下,政府為生醫產業訂定了遠大的目標。據經濟部表示,台灣生醫產業在2025年之前,產值要超過新台幣一兆元(約300億美元)、研發並推出20款新藥、推出80款新的醫療器材到市場上,並且培育至少10個「旗艦衛生醫療品牌」。設在台北的東方生技是一家生命科學企業與行銷諮詢顧問公司,該公司總經理蘇大衛說:「政府的目標是要把台灣發展成為亞洲的生醫中心。」要達到政府的目標,台灣生醫產業在未來7年之內必須成長3倍以上。根據經濟部的數據,台灣生醫產業在2016年的產值為新台幣3,150億元,高於2015年的2,986億元。在7月舉行的「台灣生技月」生物科技大展上,蔡總統特別提到台灣生醫產業在過去兩年的發展成果。她說,在政府的帶領下,台灣已建構生醫新創產業的孵育機制,在台北、新竹、台中、台南與高雄已成立產業聚落。為扶持本地生醫產業,政府已修正通過生技新藥產業發展條例。根據總統府官網發表的總統談話內容,蔡英文說,修正後的條文「鼓勵更多國內企業參與醫療器材、新藥以及技術門檻較高的新興生醫技術與藥品的研發」。在生醫產業領域,政府對於快速發展的精準醫學具有高度興趣。精準醫學是指根據個人獨特的基因碼、生活環境與生活方式訂定客製化的醫療方式。英文《台北時報》5月報導,據政府支持的工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心估計,全球精準醫學市場規模在2015年達到389億美元,預計在2020年將成長到695億美元。今年稍後,台北市南港區將有一個新的生醫園區開幕,使得台灣的相關基礎設施更為強化。此外,工研院今年3月宣布將與德國大藥廠默克集團合作,要在工研院在新竹的園區成立台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫。工研院副院長劉軍廷在新聞稿中表示:「結合台灣的專業人才與高科技優勢,以及默克在生技製藥方面的先進技術,我們可以創造更高的產值。同時,我們將幫助台灣製造新一代的生技藥品,它們將符合國際標準,也為接軌國際創造新的里程碑。」工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬在新聞稿中表示,這項合作計畫將建立符合國際標準的確效與驗證做法,並提供培訓,以提升台灣的製藥能力。他並說,默克生產抗體-藥物共軛複合體的專業知識,將可支持台灣在精準醫學方面的研發。整體而言,政府在為台灣的生醫發展勾畫美好的遠景。政府網站 Taiwan Today在一月報導說,政府把台灣建設成區域生醫研發中心的努力「收到良好成效」。報導引述政府的資料指出,台灣生醫企業去年整體營收增加4%,達到新台幣4,884億元(約165.2億美元)。衛生福利、醫療設備與器材、生醫應用、製藥的營收分別為1,625億、1,463億、977億和819億元。報導指出,生醫投資金額去年成長3.3%,共有526億元資金投入118個新的項目中。報導說,台灣製藥業同時也在快速發展。去年有3款「國內研發」的藥物在台灣上市,另外有63款研發中的藥品在台灣和全球進入臨床實驗階段,其中有50款已經獲得美國食品暨藥物管理局核可。

改善空間 在台灣生醫界有豐富經驗的李敏碩對於這個產業的發展,則有稍稍不同的看法。他說,台灣肯定有些新成立的生醫企業前景看好,例如2016年成立的仁新醫藥,它已經研發好幾種新藥,用來治療目前沒有有效療法的疾病。它是最早研發老年性黃斑部病變藥(LBS-008)物並且獲得核准的公司。LBS-008在過去一年,獲得美國食品暨藥物管理局以及歐洲藥品管理局核准為斯特格病變的「孤兒」罕見疾病藥物。斯特格病變是一種青少年遺傳性黃斑部病變。如果一款藥品或生醫產品被核定為「孤兒」罕見疾病藥物,可以在相關單位的要求下用來治療罕見疾病。仁新醫藥的第二項產品LBS-007最近也獲美國食品暨藥物管理局核定為「孤兒」罕見疾病藥物,可用來治療急性淋巴性白血病。李敏碩指出,摩根大通今年舉辦醫療大會時,仁新醫藥是唯一受邀展示產品的台灣生醫企業,而且被業界重要刊物《BioCentury》點名為全球8家「新潮流」生醫企業之一。李敏碩說:「仁新醫藥做為台灣的生醫新創企業,受到的國際矚目程度是前所未有。」李敏碩說,仁新醫藥的成功其實是例外,而非常態。他說,台灣在研發真正的新藥品的生醫企業只有寥寥幾家,而且其中多數藥品是在研發早期或甚至尚未進行臨床實驗。有些消息靈通的觀察家表示,2016年浩鼎生技的醜聞對本地生醫產業造成傷害,讓投資者卻步。美國《化學化工新聞》 6月報導,浩鼎共同創辦人翁啟惠在浩鼎案被控內線交易一事,讓生醫業界「蒙上陰影」,也突顯了台灣相關法規的缺陷。有些人指出,台灣的生醫產業面臨政治挑戰。一位接近本地生醫產業的人士表示:「台灣要想被視為亞洲的生醫中心,還需要很多努力。台海兩岸關係惡化,會讓這件事的難度變高。」他在接受《TOPICS》訪問時,希望維持匿名。這位專家指出,在馬英九政府末期,中國國家食品藥品監督管理局宣布,台灣4家醫院的臨床實驗資料可用來申請中國的藥品許可,台灣的國家生技醫療產業策進會回應說,這對台灣的生醫產業是個好消息。策進會說,中國這項新的政策可以為業者節省金錢和時間,避免重複實驗,讓新藥更早上市。上述消息人士說:「業界許多人認為台灣可以因為這項政策獲得很大好處。這樣表示可以在台灣進行臨床實驗,這比在中國做臨床實驗簡單,然後利用實驗數據,為14億人口的市場研發藥品。」蔡政府在20165月上任後,拒絕認可「一個中國」政策,兩岸關係急速惡化,北京並且凍結新的兩岸合作計畫。在4月一場由台北市美國商會共同主辦的會議上,政府官員談到台灣成為區域生醫中心的前景時強調,要發展這個產業,必須要吸引國際大藥廠的參與。但上述專家指出,如果缺了中國廣大市場的誘惑,會很難說服國際大藥廠把在台灣研發新藥列為優先要務。他說:「台灣市場本身的吸引力不夠,它太小了。」不過,跟台灣公司有關的引進授權與對外授權合作,以及進一步擴充跨國藥廠在台灣已經相當多的臨床實驗,應該仍有機會。在4月的會議上,外國藥廠主管指出,台灣的法令使得藥品在台上市的過程拖得很長,而且健保對新藥的給付金額偏低。他們呼籲政府改善投資環境,方法是簡化申請上市與藥品給付流程,並編列更多預算用於創新藥品的給付,讓台灣病患更容易取得最新藥品。

台灣生醫價值新模式: 大江生醫 (凝聚團隊共識)


大江生物挖礦經營模式 效率高 20180828 04:10 工商時報 文/江偉琳 大江生醫(8436)日前在台灣生技展當中以特別的秀台方式與同業互相交流,並發表生物挖礦經營模式,透過整合大數據、人工智慧與自動化實驗室,來加速生技領域效性成分開發,效率將提升70倍,加速挖掘全球生物資源的價值,往全球第一的代工者目標前進。大江生醫董事長林詠翔表示,過往大江生醫每年能開發超過300種商品,已經被譽為業界快手,現在利用生物挖礦的方式更像裝上高速引擎。他指出,生物挖礦等於生物整合設計,像一台全自動的超級電腦,緣起於過往大江的研發流程,在打造自動化產線時所突發奇想,結合10多年開發48國功能食品與面膜的大數據體察需求,著手打造這個未曾聽聞的自動化研發。結合7種萃取與生物轉化製程,100種細胞功效平台實驗評估、200種基因調控表現機制探討與15種天然物成分分析,每個效性成分需經過17,700個實驗後,再經過生物挖礦的垂直整合自動化。林詠翔進一步說,做為一個領導者,最重要的就是凝聚團隊的共識,讓大家往前走,而不是領導者隻身往前跑,因此如何凝聚公司團隊也是大江不斷在努力的。另外,以加入並改善消費者生活的理念經營,大江下半年將加速落實生物挖礦,擴張產能,協助台灣品牌客戶與國外通路合作,組成台灣研發製造品牌,進軍國際市場,期許台灣產業團結發揮所長,共同打世界盃。(工商時報)

國為生醫 (國璽) 現金增資: 1,540,000股


國璽幹細胞 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (公開發行公司國璽幹細胞 公司提供序號 發言日期 107/08/30 發言時間 18:50:01 發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959 主旨 代子公司國為生醫科技()公司公告董事會決議現金增資案 符合條款 9 事實發生日 107/08/23 說明 1.事實發生日:107/08/23 2.發生緣由:子公司國為生醫科技股份有限公司充實營運資金及 其他因應本公司未來發展之資金需求,擬辦理普通股現金增資。 3.因應措施:1.董事會決議日期:107/08/23 2.增資資金來源:現金增資發行新股 3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份): 1,540,000 4.每股面額:新台幣10 5.發行總金額:新台幣15,400,000 6.發行價格:新台幣10 7.員工認購股數或配發金額:依公司法第二六七條規定,保留發行股數之百分之十由本公司員工認購。8.公開銷售股數:不適用。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 原股東按照認股基準日股東名簿所載之股東持有股份比例認股,每仟股可認購163股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式原有股東持有股份比例不足分認一新股者,得合併共同認購或歸併一人認購,逾期未認股者,視為棄權, 未認購股份授權董事長洽特定人認購。 11.本次發行新股之權利義務:與原發行股份權利義務相同。12.本次增資資金用途充實營運資金。 4.其他應敘明事項:無。