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Monday, September 24, 2018

國璽 全力布局 脂肪間質幹細胞 治療: 肝硬化(自體,台大&慈濟)/ 中風(自體,慈濟)/ 退化性關節炎(異體,北榮)


八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑 鉅亨 台北資料中心※來源:理財周刊2018/09/20 文.蔡武穆 國璽幹細胞於今年八月公開發行生效,證券代碼 6704該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工,可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司,新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。

擁十支幹細胞新藥發明專利 國璽幹細胞今年火力全開,目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利,包含:肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等,其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作,即將進入臨床二期,腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束,準備進入一期結案報告;而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作,已申請進入臨床一期。國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來,據了解,目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類,董事長莊明熙說,臍帶血可以救人,但是不能做藥,因為無法複製;骨髓幹細胞可以治療血液疾病 (如血癌),必須配對,治療也有難度;周邊血液的幹細胞數量稀少,必須抽取大量血液,才有足量的間質細胞,只有脂肪取得的幹細胞,可以在體外大量複製並做成臨床用藥,是目前最容易取得,也是最主要的間質幹細胞來源。

自體脂肪幹細胞治療進入人體臨床 由脂肪取得的間質幹細胞,在臨床治療上又可分為自體及異體,異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此,衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》,簡稱《特管辦法》僅開放自體部分,包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行,其中有十三個屬於間質幹細胞治療,大部分用異體,目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段。一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起,譬如,仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫,但是莊明熙認為,孤兒藥單一市場小,要到全球市場拿藥證,耗財費力,所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手,「光是腦中風病人,台灣就有二十七萬人,每年約有一萬人死於腦中風,肝病則是台灣最大的本土病,每年約有五千人死於肝癌,三千七百個人死於肝硬化,肝硬化/肝纖維化尚無藥可醫,發展這兩種新藥,台灣市場就足以支撐國璽的營運。」

肝硬化幹細胞新藥促使肝細胞再生、逆轉肝纖維化 治療肝硬化幹細胞新藥 - GXHPC1(清肝淨目前已取得美國、中國大陸、台灣專利,發表四篇相關文獻,並預計在慈濟、台大完成第二期人體臨床試驗。創新的「肝硬化幹細胞新藥 - GXHPC1」,特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化的功能,莊明熙表示,幹細胞會衍生出各式生長因子,肝硬化周圍細胞受到生長因子的調控之後,會分化出新的肝細胞,取代舊有的細胞組織,以達到修復和逆轉纖維化的目標,過去治療肝硬化必須開刀住院,現在以微創方式將幹細胞植入硬化部分,觀察一天即可出院

腦中風幹細胞新藥直接進行腦內移植 陳舊型腦中風的新藥 GXNPC1(思益優),攜手花蓮慈濟醫院,首度將自體脂肪幹細胞直接進行腦內移植。莊明熙說,過去腦中風治療,只是將命救回來,投藥擴張血管讓血塊通過,會傷到神經,肢體沒有知覺,現在將幹細胞施打在阻塞地方附近,研究顯示,幹細胞會促使神經自動修復,大臂會先有知覺,直到末梢會動,達到全部或部分復原,比起美國將幹細胞從血液進入腦部,更有倍數的效果。除了自體脂肪幹細胞的臨床實驗之外,國璽幹細胞也有開發異體的臨床研究,退化性關節炎即是一例。莊明熙說,軟骨組織不像五臟六腑必須經過血液循環,因此抗排斥低,就退化性關節炎的應用來說,自體軟骨已經磨損,採用健康運動員的幹細胞 (異體比自體幹細胞修復效果更佳,正在申請臨床一期。今年初,國璽以治療坐骨神經損傷之幹細胞組合藥物拿到台灣發明專利,此項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白 (Platelet Rich Fibrin, PRF) 釋放液,經動物實驗證實,能有效幫助截斷後的坐骨神經再生,恢復比以前至少一.二倍行走能力。九月份再度拿到心律不整治療發明專利,以幹細胞結合小分子藥物,經過正丁烯基苯酞處理,動物實驗證實可有效改善心律不整導致的心臟功能惡化。

新竹生醫園區新廠擴大產學合作 其他正在申請專利的尚有失智症、骨質疏鬆症、糖尿病及帕金森氏症等研究專案。目前也有多項產學合作正在進行,像是心肌肥大症 (與中醫大)、腦神經退化(與中研院)、軟骨細胞增生(與國衛院)、阿茲海默症(與東華大學等,未來還有以 IPS 誘導性幹細胞治療帕金森氏症 (與慈濟 CAR-T 副作用治療 (與陽明醫的臨床研究。二○一六年,國璽幹細胞斥資數億元新建幹細胞製劑藥廠,坐落新竹生醫園區,預計於今年底完工,是全亞洲第一座符合 PIC/S GMP 規格的幹細胞製劑藥廠,初期規劃年產能為十萬劑幹細胞製劑,莊明熙表示,公司以模組化進行量產,未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,並加速兩岸、全球幹細胞產業的技術合作與市場開拓。

提供幹細胞母體 模組化量產「過去幹細胞發展進度緩慢,因為沒有一個標準藥廠」,莊明熙以半導體的 Wafer(晶圓來比喻,過去三十年來,因為台積電的晶圓代工,造就 IC 設計業蓬勃發展,國璽幹細胞的新藥廠就像半導體的 Wafer 代工,提供幹細胞母體,新藥研發不用再走前面的路,因為「第一階段的基礎細胞 (基底),國璽已經幫大家做了」,任何一個學術、研究單位只要拿國璽幹細胞的母體,就能研究發展各種新藥,設計好後,送回國璽藥廠代工製藥。「不管是美國還是中國大陸,幹細胞新藥都在實驗室階段,國璽是第一個能將幹細胞標準化量產的公司」,莊明熙直言,關鍵在量產的品質是否一致,「一管一億隻幹細胞,出來就不能是八千萬、九千萬隻,而每一隻的活性也要一樣,不能有的大隻、有的小隻,有的強壯、有的老弱殘兵」,他強調,幹細胞的活性與年紀有關,「二十歲年輕人和八十歲老翁,不管幾歲,複製量產出來的幹細胞標準必須一致」,才能做成藥。莊明熙表示,脂肪幹細胞雖然目前不能治療癌症,但是非癌症的疾病比癌症還多,間質幹細胞分化的十種細胞,就可以治療一、兩百種疾病,半世紀都還研究不完,幹細胞儲存也有幾百億的商機,這是一個全新的產業,國璽新藥廠作為幹細胞產業的領頭羊,接受全球幹細胞藥廠的代工,將能吸引更多國際製藥廠及研究案進駐,活絡台灣幹細胞產業,並帶動台灣成為全球幹細胞發展的重鎮。 來源:《理財周刊》 943 

安特羅 腸病毒71型疫苗 phase III 完成日: 台灣2020年/ 越南2021年


興櫃:安特羅腸病毒71型疫苗在台通過執行第三期臨床,於越南獲pre-IND核准 2018/09/19 07:24 財訊快報 編輯部 公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度1.事實發生日:107/09/182.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依櫃買中心要求,於公開資訊觀測站公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度6.因應措施:7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:腸病毒71型疫苗(2)用途:預防腸病毒71型病毒;腸病毒為亞熱帶流行疾病,目前台灣並無疫苗開發成功上市;1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,已證實主要為腸病毒71(EV71)。腸病毒71型致病率特別高,尤其是神經系統的併發症,五歲以下的幼童發生率達90%,常合併嚴重的併發症,且致死率高。(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准:腸病毒71型疫苗在台灣通過執行第三期臨床試驗,於越南獲衛生部(MOHpre-IND核准()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:腸病毒71型疫苗在台灣已完成一、二期臨床試驗,三期臨床試驗申請(IND)已於1075月獲衛服部核准,並於1076月開始執行第三期臨床試驗。1076月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND),本公司將於近期正式提出(IND),並規畫於越南完成三期臨床試驗並取得藥證後,依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。()已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:預計109年完成台灣三期臨床試驗,110年完成越南三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。()預計應負擔之義務:完成三期臨床試驗後,將進行新藥查驗登記審查申請。(6)市場現況:腸病毒在中國、台灣、東南亞等地的小孩感染率高,特別是腸病毒71型的致死率高,預防疫苗的需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打,截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型與台灣流行的腸病毒株型不同,且所採製程是低產量、高成本的轉瓶式製程,恐難以達到普遍防疫的效果。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生產。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(臨床試點) 工業局: 台灣骨王 “手術眼鏡” 馬國 Photomedic & KPJ APSH醫院


全球首創骨科手術MR智慧眼鏡 前進馬來西亞 2018-09-20 19:18經濟日報 陳華焜經濟部工業局積極協助我國企業建立創新應用解決方案,在「智慧城鄉生活應用發展計畫」輔導下,去年成立的新創公司「台灣骨王」開創全球首例,完成由國內自主開發的智慧手術眼鏡解決方案(Smart surgical glasses solution)。工業局表示,該技術利用MR混合實境技術及透視原理,讓醫生戴上智慧眼鏡時,眼前就可即時顯示病患骨骼及組織,減少轉頭觀看攝影螢幕中的景象,進而大幅縮短30%以上的手術時間與加強手術精密度,同時可大量儲存影像資料,減少重複照射X光次數,避免病患長期暴露於輻射線。為協助將國內績優成果輸出國際,及強化我國與新南向國家鏈結,經濟部工業局帶領國內廠商赴馬來西亞雪蘭莪州參加智慧城市展,並成功讓台灣骨王得到馬來西亞KPJ醫療集團的青睞,促成台灣骨王與馬來西亞的影像分析業者Photomedic Solution Sdn Bhd以及KPJ APSH醫院進行合作,讓國內自主開發的智慧手術眼鏡首次在馬來西亞進行臨床試驗。本次試驗獲得馬方醫界一致肯定,KPJ APSH醫院醫療主任,骨科名醫拿督Dr. Abd. Wahab Abd. Ghani表示此醫療設備有極大的潛力,能在複雜的手術中改善傳統模式,並能大幅提高手術效率與精準度。台灣骨王、KPJ集團與Photomedic Solution於今日在馬來西亞吉隆坡發表此豐碩成果,未來將進行更深入的合作與專案試點,預計將於年底開始規模輸出至馬來西亞,經濟部工業局期待可藉此案例推動臺灣企業在東南亞醫療市場站穩腳步,進一步成為全球智慧眼鏡醫療手術技術領導的隱形冠軍。

元培醫事科大 布局長照實習結合 日本元氣集團&雙連安養中心


元培醫事科大 結盟日本元氣村集團 2018-09-20 18:30經濟日報 吳佳汾 元培醫事科技大學繼與雙連安養中心簽策略聯盟後今(20)日下午四時與日本元氣村集團簽訂策略聯盟,在貴賓室進行簽約儀式,校長林志城與日本元氣集團會長神成裕共同簽訂,未來雙方在長照及安養方面互相合作與支援、實習。林校長表示,在高齡少子化時代安養及醫療非常重要,他剛從山東回來,中國大陸也在積極推展中。學校在1990年即成立台灣健康管理學會,學校設計也是依健康管理解決手段培育所需人才,健康管理包括飲食、環境、心理、改變生活習慣等等。學校目前以健康人才成立系所,為台灣最齊全的學校。未來高齡養老80%是健康與亞健康的人,因此此產業人才需求多。就以中國鐵路集團所言未來鐵路所經過地方都要設置養老機構。神成裕會長表示,他成立元氣集團今年45週年,以醫療及安養為主,他下個月就68歲仍有很多夢想,他在30年前即有計畫以安養與醫療用一顆溫暖之心打進大陸安養機構,目前他一歩歩朝此努力中。目前日本部分有意交給年經人去做,而自己則在外進行安養的工作。此次能與元培合作,也是跨國際的合作,非常期望能永續發展。日本元氣集團孕育於日本高齡化發展時代,基於家庭型態的變化及社會體系等生活環境改變,以及史無前例超高齡化趨勢,集團以非營利法人社會福祉元氣村以及善友控股公司為主題,開拓長照機構等老人福祉事業,同時還提供老年人健康管理及先端醫療的醫療構,以及營運培養滿足未來社會需求,提供安心、安全醫療及照顧服務人才的各類學校,因此形成養老、醫療、教育領域為特色集團企業。元氣是活力的泉源,正是以建構燦爛、健康的老人社會為目標,高舉家族主義的基本理念,為每一個銀髮族提供照護與醫療服務,1990年起集團就開始接受來自台灣、中國及韓國等學生進修生及考察團赴日學習,集團腳歩擴展到韓國、泰國、柬埔寨等國。集團於201511月投資設立台灣善合股份有限公司,結合台灣有志於長照事業之企與人士,期望盡一份心力打照台灣成為養老伊甸園,並實現充滿活力的長壽社會邁進。台灣善合公司服務項目有長照機構設施營運與管理、居家訪問照護與看護、長期照護輔助器具及電動床租賃、銀髮族供餐系統。

台北醫療聯盟: 促進醫療資源平均分配 (公益平台)


北醫盟成立 鎖定3目標 20180918 04:10 中國時報 陳志祥/台北報導 國內唯一透過民間組織促進跨院區專業合作,從預防醫學再到長期照護完整規畫的公益平台「台北醫療聯盟」17日成立。未來將會朝向「溝通、均分、應急」3大目標邁進,成為台灣醫療新模式。發起人「台灣公益研究會」理事長暨文化大學教授趙忠傑,立委蔡適應、茂時國際醫療集團總經理王學驤、國防醫學院副校長鄭書孟,及產業界等多人共同宣示「北醫盟」成立宗旨及願景。這個國內、外首創的醫療聯盟誕生靈感也很神奇,就是趙忠傑與蔡適應有位朋友在會議中身體不適,急送台大醫院時,發現台大是民眾習慣看病的大醫院,當下那位朋友就是住不進醫院,探究後發現台灣醫療資源並不平均。根據醫療中心資料顯示,等待急診轉住院的病患,每5人有1人須超過48小時,使得「等病床」成為台灣醫療危機之一。因此台灣公益研究會與茂時國際醫療集團共同號召成立北醫盟,希望未來透過聯盟運作,促進醫療資源平均分配,全民皆可享有同樣醫療品質。王學驤認為,這是醫界的融合平台、也是很好的交流。趙忠傑表示,台灣醫療大部分是營利,但醫事資源分配與靈活運用不足,北醫盟欲結合各界力量,做好資源整合,再配合公部門力道協助運作。蔡適應則指出,台灣醫療需垂直與多面向整合,才能做好醫療經驗分享。國防醫學院副院長鄭書孟說,台灣的急診的確是醫界最重要的議題,他自己是心臟科醫師感觸很深,看到台灣醫療資源不是患不寡而是患不均,對北醫盟的期許就是期待透過整合,協助醫療體系做得更好。(中國時報)

(中國一致性評價) 生達 簽3個 簽約金3,000萬元


生達甩陰霾 Q4業績向前衝 杜蕙蓉╱台北報導 2018919 生達(1720)擺脫奶粉回收、原料藥汙染致產品下架陰影,第四季受惠與中國藥廠合作的一致性評價可望有簽約金進帳,加上子公司端強的奶粉和思易佳PS營養素強力銷售中,法人預期單季營收有機會轉正成長,全年獲利仍有機會追平去年,EPS挑戰2元。營運表現穩定的生達,過去5EPS約落在1.72元間,不過,該公司今年流年不利,去年底端強因法國乳源發生汙染停產,雖然該公司的新安琪兒品牌奶粉未受汙染,仍配合原廠,採高道德標準的自主預防性下架,也導致端強今年無奶粉可賣的困境。另外,生達主力產品的降血壓藥,也因供應原料藥的中國藥廠被檢出具安全疑慮的成分而下架回收,也拖累業績下滑。該公司上半年EPS 0.91元,前8月營收22.61億元,年衰退率12.7%,整體表現較不如預期。展望下半年,生達總經理范滋庭表示,端強旗下的新安琪兒已於4月、8月各上架一款產品,8月推出的SuperCare3系列新品,新配方中源自母乳理念的關鍵脂質成分再升級,含5P潛能脂質群及創新成分MFGM是業界唯一添加,支持寶寶潛能發展。此外,最近亞培安素產品出狀況遭下架回收,端強推出的思易佳PS營養素成了大贏家;總經理曾博湘表示,配合下游通路的強力推銷,業績確實有明顯加溫。至於生達積極布局中國一致性評價商機,鎖定中型藥廠,亦可望有佳音。去年生達已簽約三個,獲得簽約金3,000萬元及上市後的分潤,今年目標簽訂5個合約,初估有幾個品項可望在第四季有簽約金進帳。法人預估,隨著端強銷售逐步回穩,另一子公司生展成長有機會轉強,營收下滑幅度可望慢慢縮小,生達第四季營收有機會轉為持平或小增,全年營收有機會收斂至年減5%之內,獲利也有機會追平去年,EPS持穩在2元之上。

外貿協會 推廣 台越 醫療健康產業交流: 榮總 (骨骼腫瘤冷凍治療及心臟電燒技術)/ 高榮 (快速心電圖檢測裝置)/ 亞東醫院(特色腫瘤治療)/ 中醫大 (顯微重建手術)/ 研華 (物聯網智能)/ 華碩 (智慧醫療系統)/ 遠傳


推動臺灣醫衛新南向 外貿協會率臺灣醫療團至越南胡志明市推廣特色醫療 中央社/ (中央社訊息服務20180920 14:31:27)為促進臺灣與越南兩地之醫療技術、人才交流,衛生福利部委託外貿協會於本(107)919日至922日籌組醫療健康產業業者參加2018年越南胡志明市醫療醫藥展(PHARMEDI Vietnam 2018),設置「臺灣健康產業形象館」(Taiwan Healthcare Pavilion),向越南民眾推廣我國強項特色醫療服務。「臺灣健康產業形象館」參加業者包含:台北榮民總醫院(骨骼腫瘤冷凍治療及心臟電燒技術);衛生福利部桃園醫院(醫療健康照護資訊系統);高雄榮民總醫院(快速心電圖檢測裝置);亞東醫院(特色腫瘤治療)、中國醫藥大學附設醫院(顯微重建手術);研華公司(物聯網智能系統平臺);華碩電腦(智慧醫療資訊系統軟硬體)及遠傳電信等(「健康+雲端健康管理服務)。展覽開幕首日(919日)越南衛生廳前副廳長Mr. Le Van Truyen特別率領越南貴賓前來參觀,對臺灣的智慧醫療資訊系統表示高度興趣,越南主要電視台VTC One也針對臺灣個人健康系統及遠距問診專訪本團團長亞東紀念醫院放射腫瘤科熊佩韋主任,希望將台灣的醫院資訊系統引進越南。外貿協會也協助醫院評鑑暨醫療品質策進會於開幕當天下午以智慧醫療為題,在展場辦理一場「醫療科技研討會」,參與的健康產業業者今近80位,胡志明市醫療器材公會理事長Mr. Truong Hung及胡志明市公共衛生協會主席Mr. Le Truong Giang也與會介紹越南醫療醫藥市場,現場互動交流熱烈。期能透過本次交流,鏈結臺雙方國際醫療健康產業合作。臺灣的醫院希望以手術治療、資訊系統使用之經驗分享等方式,與越南醫療院所建立長久互信、互惠的醫衛交流平臺,透過Know How的互相學習,臺越兩地的病患能獲得更有效且傷害較低之治療,讓更多的病患得到更優質、有效果之健康照護。訊息來源:中華民國對外貿易發展協會