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Wednesday, October 17, 2018

健保署 缺 優先審查機制/ 食藥署 已建置「新藥查驗登記優先審查機制」


健保多元議價機制上路》為何新藥給付常卡關?癌友團體:問題出在這2 陳稚華2018-09-26為加速新藥納入健保給付,衛福部日前公告新增藥品給付協議相關法規,在法規授權下,健保署將可運用「多元協商議價」的機制,用藥後若無效,藥廠將退費。根據2017年國人十大死因統計,癌症死亡人數首次突破4.8萬人,更蟬聯36年拿下十大死因之首。雖去年C肝全口服新藥開始納入健保給付,從今年81日起,健保也開始給付新一代泛基因型全口服新藥,不過許多療效佳的新藥仍尚未補助、一年藥價動輒數百萬,一般民眾根本負擔不起!為加速新藥納入健保給付,衛福部日前公告新增藥品給付協議(Managed Entry Agreement, MEA)相關法規,在法規授權下,健保署將可運用「多元協商議價」的機制,用藥後若無效,藥廠將退費。

新藥若無效,可退費?健保署醫審及藥材組組長戴雪詠表示,以往新藥納入健保都用議價殺價方式,為讓新藥納健保能更靈活運用,健保署日前修正「全民健保藥物給付項目及支付標準」條文,新增以療效或財務結果為基礎之給付協議,提供多元風險分攤模式。戴雪詠說,「包括核價後以病人的整體存活期、疾病無惡化存活期及臨床療效反映等結果,或由廠商返還藥費一定比例金額,及藥商提供固定折扣,補助治療或搭配其他藥品的部分藥費等多元方式,讓健保署與藥商進行藥品給付議價協商時可搭配運用,以便及早引進好的新藥。」健保署指出,國內上市的癌症用藥已有多數納入給付,近5年共收載了34品項之癌症新成分新藥,並放寬32種癌症用藥的給付規定。對於治療癌症所需的標靶藥,其占有率從2011年的42.5%增加至2017年的56.6%,戴雪詠說,「健保每2元用於癌藥的支出,就有超過1元是用於昂貴的標靶藥。」至於備受矚目之癌症免疫療法藥品,健保藥物共同擬訂會議也於8月通過給付第一個癌症免疫療法藥品用於黑色素瘤。健保署署長李伯璋表示,為爭取新藥(包括抗癌新藥)納入給付,健保署每年均會在總額預算加編預算額度,預計2018年約有25.46億元是用於新藥給付。 健保署署長李伯璋表示,為爭取新藥(包括抗癌新藥)納入給付,健保署每年均會在總額預算加編預算額度,預計2018年約有25.46億元是用於新藥給付。針對病友團體關注國內癌症新藥之核准,健保署指出,根據IMS Health(寰宇藥品資料管理股份有限公司)統計, 2014-2015年全球核准上市的癌症藥品,於20165月前獲保險給付之比率,僅美、法兩國大於50%,其他先進國家平均給付比率約30%,而台灣的給付比率為35%,顯示台灣對於癌症藥品之給付速度,絕不輸給醫藥先進國家。

為何新藥給付常卡關?癌症希望基金會:問題出在這2 不過,針對目前癌友在新藥補助上的實際狀況,癌症希望基金會研發部組長吳智媖接受《信傳媒》專訪表示,癌友在治療的過程中就是與時間賽跑,現實上卻仍面臨2大問題:

1.審查時程漫長:根據和信醫院藥劑科主任陳昭姿統計,與一般新藥平均需要380天相比,癌症新藥納入健保給付平均需要711天,顯然現在的癌症新藥納保時間相對冗長,健保署在癌症新藥審查的過程中未訂定合理時程。

2.缺乏優先審查機制:吳智媖表示,癌症屬威脅生命的疾病,癌症新藥又常屬具優勢的新科技,健保署缺少如食藥署「新藥查驗登記優先審查機制」,未針對新藥適應症屬嚴重威脅生命的疾病、在醫療上具有優勢的臨床用途、能滿足我國醫療迫切需求,設立優先審查機制。癌症基金會也提出健保給付新藥的建言,包括:政府應成立癌症藥品基金或規劃癌症新藥試辦計畫、強化醫療科技評估、建立高價新癌藥共同負擔制度等,並呼籲健保署應重新檢視學名藥的給付政策。而未來免疫療法是否可能納入健保?血液腫瘤權威、癌症希望基金會董事長王正旭表示,目前醫界也極力向政府呼籲放寬給付,希望政府能整合醫療、病人、甚至商業模式、醫療保險等來協助病人。王正旭也認為,免疫療法因價錢昂貴,政府雖有編列預算、想納入為給付的對象,有些細節希望能趕快解決,像是哪一類癌症治療效果最好?哪些免疫標記是透過病理科醫師判斷後,找到最適合治療的、可以達到高CP值的癌症?這些都是免疫療法未來是否能納入健保的關鍵。吳智媖表示,國外在「多元議價機制」上已行之有年,用來減緩高價新藥對保險制度的財務衝擊及新藥療效表現之不確定性,進而加速高價新藥納入給付、讓病友提早使用到新藥,「相信如果健保署真能依此機制與藥廠議價協商、談妥藥品的給付方式,採返還機制或直接折扣或依療效做財務風險分攤,應能對病友加速使用新藥有一定的助益。」

(科技部長陳良基) 研擬配套 讓博士後研究人員 有個地位 !


博士後研究補助擬限6年生醫界哀號:學術陷斷層危機 2018/10/14科技部先前宣布要祭出「博士後6年條款」限制,即最多補助博士後研究人員經費6年,引發學術界聯名抗議,尤其生醫界喊話「恐陷學術斷層危機」,科技部此舉引發爭議,也緊急喊暫停。有博士後研究員批評,此條款讓工作不保,政府開不出教授正職職缺,還限制博後出路。科技部回應,博後年資達10年者,從2013年起至去年,人數成長1.5倍,6年條款」是為加速人才流通,提升國內科學研究競爭力。高教產業工會秘書長陳政亮表示,博士後通常是對學術有興趣的人,暫時找不到工作,尤其是教職,不得不「騎驢找馬」,若有正職,「誰願意只做博士後這種不穩定的工作?」尤其政府一方面說大學教授平均年齡老化,卻又開不出職缺,政府應該為博後等高階人才找出口,提供正職,擬定長期人才培育計畫,而不是提出博後6年條款,限制博後出路,卻又說「博士後不夠勇敢」這種風涼話,他聽到很多年輕人說這是「幹話」。為何會有「博士後」研究人員?科技部表示,具有博士學位者,想從事學術研究或歷練一陣子再轉業界或出國,分散在大學或研究機構,科技部並無確切統計人數,每年編列博士後研究經費約15億元,固定申請人次約2200人次,工作內容視計畫類型或領域,一般而言,都是在計畫主持人指派下做研究。依科技部統計,博士後7年以上年資總數逐年上升,2013年獲得科技部博士後研究計畫總數,年資7年以上總數共78人,至2017年有179人,增加約1.3倍,年資達10年者從20132017年,由19人增為48人,成長1.5倍。基於提升科研競爭力,鼓勵年輕博士後較早啟動研究生涯規劃,科技部7月底修正「科技部補助延攬客座科技人才作業要點」,科技部各項補助計畫,博士後研究人員總補助期最長為6年,同一計畫以延攬一位博士後研究人員為原則,針對目前接受科技部補助4年以上博後,提供2年緩衝期。贊同「博後6年條款」改革的清華大學研發長曾繁根也說,以他的實驗室為例,博後大約23年就會找到教職或到產業界工作,一般理工領域博後做45年算久,但國外生科領域做博後的確是比較久一些,但6年其實也足夠,畢竟博後只是一個過程,不應該當正職,一直停留在博後也怪怪的。但包括中華民國細胞及分子生物學學會等超過10個學會,則在8月底發表聯合聲明批評,博後研究員任職時間因領域不同各有長短,「博後6年條款」斬斷資深博士後研究員的學術前程,造成年輕博士後研究員及博士班學生恐慌,尤其以自然科學和生醫領域受影響最嚴重。中華民國細胞及分子生物學學會理事長施修明指,博士後研究員不想當計畫主持人,只想從事研究,可能從A研究室換到B研究室,不該限制博後只有6年,斷送其生計和前途,況且國外對博後也並非全部限制35年,不少博後研究作得很好,只是沒有頭銜來對應其應有的付出。施修明認為,博士後是不少先進國家的研究主力,如美國在博士後研究員之上設「助理研究學者」、「副研究學者」職缺,讓優秀博後繼續深造,避免學術斷層危機,國內中研院也針對博後設有「研究技師」等頭銜,建議科技部應該參考中研院與國外,設立博後的職缺與頭銜。不願具名博士後研究員A先生指出,「博後6年條款」引發學會連署反對,一方面是既有研究計畫主持人,要靠博後帶領旗下碩博士生,可節省麻煩,另外不同科別存在差異性,「博後6年條款」讓現有博後工作可能不保。A先生指出,資工或理工領域博後約只需34年歷練,就可獨當一面、申請研究計畫,但在生醫領域,若跟新藥有關研究,完整歷練可能要10年,「博後6年條款」未考慮不同科別差異性。他指,科技部鼓勵博後投入業界,但一般博士所學領域非常專精,不一定符合業界需求,且業界也不願意花錢與時間重新訓練,更有博後寧願單純做研究,科技部應參考中研院或國內外經驗,提出配套措施,倉促上路恐致更多博後折損。科技部8月底緊急喊卡,暫緩原定91日生效的博後6年條款,等本月初召開科學技術發展諮議會後再作定奪。科技部長陳良基日前在立院備詢承諾,正研擬相關配套措施,讓博後有個地位。科技部表示,歐美對於博士後補助大多35年,科技部只針對申請科技部經費博士後限制6年,且設有2年緩衝,這些博士後研究員,仍可申請科技部的「愛因斯坦」和「哥倫布」計畫,或者獨立博士後也可申請計畫。不過「愛因斯坦」和「哥倫布」計畫,明訂需在32歲及35歲以下才有資格申請,科技部解釋,主要是過去通過科技部研究計畫都集中4059歲,以105年為例,獲得研究計畫者年齡在4059歲約1.38萬人,3039歲才469人。(許敏溶/台北報導)

長庚+諾華 開發 乾癬 醫病共享決策平台


全台首創智慧醫療整合跨平台 長庚皮膚科啟用 2018-09-26 21:23經濟日報 金萊萊 為落實衛福部「醫病共享決策」,讓病人也能對自身的醫療過程參與意見,林口長庚醫院與台灣諾華926日發表全台首創的智慧醫療整合跨平台醫病互動〜「長庚醫院醫病共享決策平台」,讓病人在候診時,透過觸控電子看板、ZENBO機器人及QR CODE,輸入自評病灶、治療方式選擇等問卷,以增加醫師問診效率、並促進醫病溝通,此決策平台將先由皮膚科疾病乾癬啟用。衛福部中央健康保險署署長李伯璋表示,近年衛福部為期望民眾能透過醫療人員提供的實證資訊及引導,積極參與自身醫療過程,促進醫病關係,提升醫療品質及病人安全,於2015年起委託醫策會推展醫病共享決策(SDM),並列評鑑條文,藉此推展良好醫病溝通。長庚決策委員會主委程文俊表示,醫病共享決策是以病患為中心的臨床醫療執行過程,兼具知識、溝通和尊重,目的是讓醫療人員和病患在進行醫療決策前,能共同享有現有實證醫療結果,達成醫療決策共識。長庚紀念醫院一向以病人需求為優先考量,持續加強門診醫療服務,這次與台灣諾華共創全台第一個兼具智慧與人性化的醫病互動平台-「長庚醫院醫病共享決策平台」,顯示長庚醫療體系落實醫病共享決策與提升醫病關係的決心。台灣諾華總裁謝麗娟表示,智慧科技於醫療領域的應用越來越創新,諾華身為醫療領域領導者,改善病患生活品質一直為諾華努力目標。今日首度與頂尖醫學中心-長庚醫院合作,推出「長庚醫院醫病共享決策平台」,以智慧醫療科技結合整合性跨平台醫病互動,期待在醫病溝通時間有限下,促進醫病互動,提升看診效率、病患疾病知識與自身照護能力,創造多贏局面。林口長庚醫院副院長溫明賢特別頒發員工證給機器人「小布」,讓它在皮膚科診間直接為病患服務,除提供乾癬疾病的衛教知識外,還可與病患互動,於看診前先完成基本資料的收集。林口長庚醫院皮膚科主任鐘文宏表示,乾癬屬長時間治療的慢性病,醫病間需良好溝通,但常因看診時間有限,無法充分討論。病患若能在看診前先透由平台,完成「乾癬看診小幫手」及「乾癬自我評估」問卷,包含目前疾病概況、治療方式、菸酒習慣、乾癬性關節炎評估等,待病患進到診間時,醫師對於病患的疾病掌握度幾乎可達八成,如此便可直接進入核心討論。

急性無力脊髓炎 Acute Flaccid Myelitis , AFM兒童病例


類似小兒麻痺症狀像感冒 恐怖罕見疾病襲美國 2018-10-14 12:07世界日報 特派員黃惠玲╱芝加哥報導 美國伊利諾州公共衛生廳(Department of Public Health)12日表示,從9月中旬至今,伊州北部已經接到10起急性無力脊髓炎(Acute Flaccid Myelitis , AFM)的兒童病例報告,這種類似小兒麻痺的罕見疾病,嚴重者將使神經系統受損並癱瘓,小兒科醫師提醒,青少年與兒童應盡快施打疫苗,平時多洗手避免病毒上身。 公共衛生廳說,上述病例的臨床診斷細節還未公布,衛生廳正在進行調查,目前有兩名分別來自伊州北郊巴特維亞市(Batavia)、印第安納州切斯特頓市(Chesterton)的兩歲、八歲染病女童在西北大學羅里兒童醫院(Lurie Children Hospital接受治療。AFM一開始的症狀與感冒、流感差不多,接著患者會出現肢體無力及部分癱瘓情形,這種疾病已經在全美各地出現,主要對兒童的肺部、神經系統帶來影響。聯邦疾病防治中心(CDC)的紀錄顯示,從2015年以來,伊州僅有四起病例,過去幾周除了伊州發現多名患者外,明尼蘇達州也至少接受六起病例,其他美國16個州也有至少38個確診病例,衛生署官員表示,AFM患者多為314歲的青少年兒童,患病者均有不同程度的四肢無力或行動力喪失。芝加哥大學小兒傳染科醫師巴特勒(Allison Barlett)說,此病很罕見,根據分析,每百萬人中,才會有一人罹患這種病。在西北醫院治療中的兩歲女童佩恩(Julia Payne)父親(Jos Payne)說,女兒一開始發燒感冒,後來發現她的頭、手臂抬起來都有困難,小女孩已經在西北住了一個月醫院。巴特勒說,佩恩的症狀是典型AFM,她吞咽困難、說話含糊不清、臉部下垂,醫師表示,AFM本身不會傳染,患病者是從咳嗽、打噴嚏、沒有洗手等方式感染病毒;目前沒有針對AFM的治療方法。西北大學兒科醫師高登斯坦(Scott Goldstein)說,這是一種可能成為小兒麻痺的病毒,或與小兒麻痺類似的病毒,家長應該確認孩子是否施打了最新型的小兒麻痺疫苗,他表示,最重要的是一定要經常洗手,而且一旦感冒需隨時觀察病徵。

新藥1顆萬元 肺癌醫費料增高

2018/10/14 肺癌先前在20152016年蟬聯最燒錢癌症,去年雖掉到第2名,但專家斷言,日後新一代標靶藥物與免疫療法納入健保,1顆藥就要破萬元,肺癌醫療費用勢必再度飆高;而吸菸、PM2.5與家族遺傳堪稱肺癌3大危險因子,建議民眾滿50歲就可電腦斷層檢查,早期揪出癌變,日後治療費用也較低。

遠離油煙盡量戒菸 台大醫院胸腔外科主任陳晉興指出,肺癌仍高居國人十大癌死因首位,去年奪走9235條人命,每年都新增上萬名確診患者,僅次於大腸癌。早期肺癌幾乎毫無症狀,出現咳血、喘、咳嗽不止等症狀,有高達6成已是肺癌第4期,不僅難治療,死亡率也高。肺癌確切危險因子尚不明確,但過去研究顯示與抽菸和空氣污染相關,家族遺傳也是重要原因。陳晉興認為,肺癌花費被低估,因近年標靶藥物問世,有半數晚期肺癌患者可延長12年生命,但每年藥費50萬至100萬元,而最新的標靶藥雖能減少抗藥性,但1顆藥價格破萬元;至於另一半肺癌患者,標靶藥物雖無效,但有免疫療法能延命,每年藥費更高達200萬至300萬元,未來勢必衝擊健保財務。要預防肺癌上身,陳晉興說,戒菸絕對是首要之務,另也要減少燃煤、交通工具排放,遠離焚香、油煙等。早期診斷只能靠低劑量電腦斷層檢查,建議50歲以上民眾可自費38006000元篩檢,若腫瘤小於1公分,幾乎都能根治。記者江慧珺

疾管署: 放寬蛋過敏者接種疫苗 禁忌


流感疫苗開打 對蛋過敏者也能打 20181015 【記者施芝吟/台北報導】公費流感疫苗已經開打,今年已放寬對蛋過敏者接種疫苗的禁忌,施打後要觀察30分,注意是否有不良反應。衛福部疾管署副署長莊人祥15日說,據國際文獻指出,對蛋的蛋白質嚴重過敏者,施打流感疫苗發生嚴重副作用的機率低,美國、英國已經解禁,經過國內傳染病專家會議決議,同意開放接種,但在打針前仍要告知醫師過去對蛋過敏的副作用史,讓醫師評估,施打後30分鐘內沒有任何不適就可以離開。衛福部次長呂寶靜表示,107年度流感疫苗共採購約600萬劑,疫苗量可涵蓋25%全人口數。接種流感疫苗後保護效力約1年,對健康成年人約有七至九成保護效果,對老年人可減少五至六成併發症的發生,並可降低八成死亡率。呼籲民眾應在流感高峰來臨前,盡快完成疫苗接種。疾管署提醒,接種流感疫苗後一樣可能造成副作用,包括注射部位疼痛、紅腫,少數人會有全身性的輕微反應,例如:發燒、頭痛、肌肉痠痛、噁心、皮膚搔癢、蕁麻疹或紅疹等,一般會在1~2天內自然恢復。嚴重的副作用是立即型過敏反應,甚至導致過敏性休克等,但機率非常低。

大數據分析抗老化: Calico 及 HLI(Human longevity incorporated)


「抗老化」的潛力商機,數位巨擘紛紛投入 作者 YAP KUO | 發布日期 2018  09  16  只要是人總會老,且老化是造成許多慢性疾病及癌症主要因素,因此若能減緩老化速度,將可減少許多病痛發生。就國家整體醫藥衛生而言,減緩國民老化將能有效降低整體醫療費用支出;對個人而言,則能帶給自己更長久的歲月,得以奉獻心力、享受人生。尤其在全球人口持續朝高齡化邁進之際,如何使人邁入老年時仍保有健康的身體,早已成為各國醫藥研發的重要課題。 已開發國家中,主要的死亡原因皆為老化相關疾病,如心血管疾病、神經退化、癌症等。由於這些「老化相關疾病」(aging-related disease)與老化進程有極高的相關性,抗老化科學研究背後所蘊藏的利益無疑非常巨大。根據一項醫藥衛生與人口壽命模型的推估,在美國若延緩老化、延長每個人的壽命 2.2 年,50 年內將減少 7 兆美元醫療費用支出;若將相同資源投注於對抗單一疾病(如癌症),效益就非常有限。臉上的皺紋、頭上的白髮、體力變差或胃口變小了,隨著年齡增長這些老化的徵兆會一一出現。已知有許多因素會左右老化的速度,如基因組成、精神壓力、生活習慣等都有影響。然而在這些外部的徵兆出現之前,細胞內部早已發生許多難以恢復的傷害了。生活環境的周遭及飲食裡時刻存有許多傷害細胞 DNA 與蛋白質的有害物,如紫外線、自由基及有毒物質等。當這些外來刺激造成的傷害大於細胞自我修復的能力,細胞內永久的傷害就此產生,小小的傷害一點一滴日積月累,最後就呈現出人們肉眼能感受到的老態。雖然過去抗老化產業常給人一種不科學、心理安慰的印象而未能蓬勃發展,然而近來許多科學突破已讓一些新興生技公司擄獲如 Google 等巨型企業的心,願意給予巨額資金挹注(註)。以下整理現行之抗老化策略及美國相對應的具代表性新興生技公司。

美國新興之抗老化相關生技公司 以藥物調節抗老化關鍵機制 如同治療其他疾病,以藥物對抗老化是最直接也極其廣泛研究的一種策略。最著名的研發例子有:以「白藜蘆醇」活化 SIRT1 及以「Rapamycin」抑制 TOR 活性,這些藥物在實驗室都已證明能延長小鼠的壽命。諾華大藥廠(Novartis)進行的一項小型臨床試驗顯示,年老受試者服用 Rapamycin 後免疫功能獲得改善。由於 Rapamycin 的副作用也不小,因此他們正積極研發較無副作用的 TOR 抑制藥物。除了諾華,Mount Tam Biotechnologies 公司也從事 Rapamycin 衍生藥物的開發研究。關於白藜蘆醇與抗老化的新聞 2008 年已轟動一時,當年葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKlineGSK)以 7  2 千萬美元代價買下研發白藜蘆醇抗老化功效的 Sirtris 公司。然而白藜蘆醇的熱潮近年有冷卻趨勢,因為許多動物實驗結果令人質疑白藜蘆醇延長壽命的功效。Sirtris 公司的例子證明,抗老化的生技公司能在極短時間爆炸性成長,並為公司創辦人及早期投資者帶來龐大的財富,但 Sirtris 公司後續的發展結果卻也傷害了其他新興的抗老化生技公司,不少投資人態度轉趨保守觀望。具「抗氧化」能力的營養補充品則是有「歷史性」的抗老化產品,多年來人們都相信抗氧化就能減緩老化速度。但由於一直缺乏強有力的實驗證明確實能減緩人體老化的速度,因此僅少數新創生技公司專注研發抗氧化藥物對抗老化。其中較具代表性的是成立於 2005 年的 Antoxis 公司,開發的 ProxisonOncamex 藥物分別具抑制粒線體異常所產生的氧化壓力、調節粒線體氧化還原狀態的功效。細胞染色體的兩端有稱為「端粒」(telomere)的構造以保護染色體完整性,但細胞每分裂一次端粒的完整性就會喪失一些。當端粒因細胞多次分裂受破壞後,細胞就會進入老化狀態,再也無法分裂。可想而知,當幹細胞老化時修補、再生能力將蕩然無存。曾有實驗證明,若能維持小鼠體內端粒完整性,可增加壽命長度多達四分之一,同時又不增加發生癌症的機率。Sierra Science 公司已篩選了 25 萬種化學物質,希望找到有效保護端粒的藥物,他們開發的端粒保護藥物 TAM-818 已用於保健食品和保養品。人體的老化是因為體內「老化細胞」(已不能正常分裂、更新)累積過多所致,因此若能清除這些老細胞就有機會減緩老化。一家以此為研究方向的生技公司 Unity Biotechnology,已獲得包括亞馬遜創辦人傑夫‧貝佐斯等投資人,超過 1 億美元投資,朝向將此策略實際運用於對抗老化的方向。

以大數據分析尋找影響老化的因素 大數據分析能對抗老化的信心源於矽谷高科技產業持續 40 年的蓬勃發展,因此創投資金願意投資大數據分析研究老化及長壽科學(longevity science)領域。在這個領域引領風騷的公司包括 Calico  HLIHuman longevity incorporated,人類長壽公司)。Calico 源自 Google 旗下「登月」計畫(Moonshot Projects),企圖由 DNA 序列等大數據分析結果,增進人們對壽命長短如何調控等基本生物原理的知識。即使這樣的努力究竟能否實現為延長人類壽命的治療或藥物仍是未知數,該公司已與 AbbieVie 公司組成市值超過 15 億美元的聯盟,共同研發抗老化藥物。HLI 創辦人是建立人類基因組賽雷拉公司的 Craig VenterHLI 公司較專注於建立資料庫本身,不偏重分析資料。他們目標是建立綜合多種高通量分析的資料庫(基因序列、RNA 序列及微生物菌相),和相對應的詳細的個體生理數據。

青年人的血液 早在 1950 年代就有動物實驗證實,給予年老的小鼠輸血年輕小鼠的血液後,牠們的器官功能會恢復年輕且更長壽,後續也有實驗證明年老小鼠的大腦功能亦被活化。基於上述研究發現,一家由史丹佛大學技術轉移的 Alkahest 生技公司,計劃嘗試以年輕人的血液來治療阿茲海默症的病患。成立於西班牙加泰隆尼亞的國際血液製品領導品牌 Grifols 公司投資了 Alkahest 公司 4 千萬美元。此外,一間名為 Ambrosia 的新創公司,只要客戶付 8 千美元就可提供 1.5 公升來自 25 歲以下年輕人的血液。該公司宣稱客戶輸送年輕血液後一個月內都有感覺「身體變好了」。

幹細胞與再生醫學 使用幹細胞修補人體器官的損傷或治療疾病稱為再生醫學,運用範疇十分廣泛,有少數幾家公司專注於研發利用幹細胞來治療老化相關的病症。Centagen 公司的目標是:藉由活化年老者自身的幹細胞活力以恢復自我修復能力;RepliCel Life Sciences 則專注於以幹細胞修復受損韌帶、皮膚等組織。

研發抗老化治療的挑戰 先前所提的 Sirtris 公司,起初雖然受投資者青睞,後來並未端出符合當初勾勒的抗老化產品。但令人意外的是新興的抗老化生技公司仍如雨後春筍接連成立。背後的原因包括不斷成長的高齡人口、新發現的抗老化策略及創業家過人的自信心。然而不確定性始終存在,以下列舉幾點關於抗老化產品研發的不確定性。

人類不等於「大」鼠或「大」蟲 科學家在實驗室運用模式動物(線蟲、小鼠、果蠅等)進行老化研究雖已獲得許多重要的發現,但是人類與這些「小」生物之間終究不能劃上等號。尤其最近關於人類長壽基因的分析研究證實,先前動物身上影響壽命的基因 IGFR,在人類身上卻不重要!因此後續研究結果若陸續推翻於小生物身上關於抗老化的研究發現,而使投資付諸流水也不無可能。您是否會想,為何不運用演化更接近人類的動物(如狗、靈長類動物)進行抗老化研究?一方面這樣會引起更嚴重的人道問題,另一方面實驗所需投入的經費與時間都將數倍增加。

影響老化的基因為數眾多 估計在模式動物體內影響壽命的基因超過 2 千個,已知能延長這些動物壽命的藥物超過 400 種。由於資料庫內容愈來愈豐富,大數據分析持續發現新的老化相關基因,但如何選擇有效的藥物(或療法)於臨床試驗驗證確實在人體有效,才是最大的困難處。醫療科技產業的門檻之一是需要通過長期的臨床試驗,當結果確實有效後還要經由政府部門嚴格審核,最後才能上市獲利。臨床試驗常要數年持續觀察,因此是非常昂貴的程序。而老化過程不若多數疾病快速,臨床試驗所需觀察時間又更漫長,儘管高通量的分析技術提供數以千計可能延長壽命的標的,臨床試驗驗證這些抗老化方法的能量仍有待提升。

返老回春的藥物(或治療)較適合臨床試驗 由於人類老化現象是漫長的過程,想以臨床試驗證明藥物有延緩老化功效,勢必需要觀察很長一段時間;此外科學家尚未掌握有效、客觀衡量人類老化程度的生物標記(biomarker)。相反的,以年輕血液或清除老化細胞的藥物,達到返老回春效果的臨床試驗,門檻就低了許多:試驗時間較短,且評估該治療是否有回春效果亦相對單純。因此以返老回春為出發點的藥物(或治療),更能吸引投資者青睞。

結語 全球數以千計的生技新創公司僅有極少數公司能實質獲利。歷史經驗指出,每 5 千種新研發藥物,只有一種能通過層層考驗核准上市,其中又僅有三分之一能回收研發經費。以此比例推想,5~10 年後本文所提到的公司若還能活躍於業界,反而是件令人驚訝的事情。投資新藥研發生技公司通常要抱著血本無歸的心理準備,但若押對寶則就是擁有了金雞母。

TFDA: 107年冬至食品抽驗 色素羅丹明B/玫瑰紅B 必驗


食藥署啟動食品稽查 必驗色素玫瑰紅B 20181015 【記者施芝吟/台北報導】冬至將至,為確保冬至應節食品安全,衛福部食藥署15日表示,16日將啟動「107年冬至應節食品抽驗專案」,由各地方政府衛生局針對市售湯圓產品、各式配料與其他應節食品抽驗。去年被環保署公告為具食安風險、有危害人體健康之虞毒性化學物質之一的色素羅丹明B(又名玫瑰紅B)將列為必驗項目。食藥署說,這次專案為抽取常見冬至應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸、著色劑及品質改良劑量等,並將羅丹明B列為必驗項目,倘查獲違反《食品安全衛生管理法》相關規定者,所轄衛生局將依法開罰,檢驗對象包含本島19縣市及離島3縣市。食藥署北區管理中心主任邱秀儀表示,食藥署以往抽驗食品檢驗羅丹明B,曾在去年專案檢出1件紅湯圓違法添加。此次專案將請各縣市衛生局抽取2件轄內產製的紅湯圓送檢,如產品檢出違規,將依《食品安全衛生管理法》開罰6萬至2億元罰鍰,並移送檢調偵辦調查。