中裕新藥 發言日期 107/11/08 發言時間 21:00:24 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病新藥 Trogarzo取得J-Code(更正生效日期) 符合條款 第53款 事實發生日 107/11/08 說明 1.事實發生日:107/11/08 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 中裕在美上市的愛滋病新藥Trogarzo繼日前被納入聯邦愛滋病用藥指南後，更進一步，取得J-Code代號J-1746，並將於2019年1月1號生效。J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發，以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。 使用J-Code是美國公私醫藥保健制度的標準作業流程中至為重要的一環。取得J-Code，對於Trogarzo的行銷有非常大的助益。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。本次重大訊息與本公司Trogarzo行銷夥伴Theratechnology公司同時重大訊息發佈。
Friday, November 9, 2018
生物相似藥 永遠 只能相似/ 小分子學名藥 可完全相同
生物相似藥爭奪戰背後的角力遊戲 2018年09月20日 00:01 中時電子報 編輯/吳美觀、文/財訊雙週刊 江欣盈、陳慧慈 以銷售金額計算，2017年全球10大暢銷藥中，化學藥只有3種，其餘7種都是生物藥，顯見生物藥市場價值非常高。不過，無論是年銷180億美元的藥王Humira，或是排名第10、年銷60億美元治療黃斑部病變的Elyea，都面臨專利到期的挑戰，生物相似藥也陸續上市搶食市場。從原廠生物藥專利期的保護來看，現在正經歷著第2波專利過期高峰，意味著多家生物相似藥開發商將躥出爭奪治療市場。不過，相較於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高、價值也高，且因為市場很大，可以容納的競爭者也較多。研究機構估計，生物相似藥的普及將可讓美國政府每年省下千億美元的醫療支出，加上美國FDA(食品藥物管理局)的政策支持，自2017年以來加速生物相似藥的審核與批准，也宣示生物相似藥發展急速成長與競爭的時代來臨。「學名藥」，基本上就是仿製專利到期(或專利無效)的小分子藥物；而「生物相似藥」，顧名思義就是仿製生物藥。不過，小分子藥/學名藥和生物藥/生物相似藥之間有所不同，最重要的一點是，學名藥和原本的小分子藥可以說是完全相同，但是生物相似藥是永遠不可能與生物藥「相同」，最多只能說「相似」。最主要的原因是蛋白質生產充滿了變數，無法像化合物一樣被精確定義、製造。例如從結構的角度來看，雖然蛋白質結晶可以得到一特定構形，但是那只是該蛋白質分子的其中一種構形而已，一旦進入溶液，同一個蛋白質分子會不斷地變換，無法產生完全一模一樣的蛋白質，這就是為什麼生物相似藥與原廠生物藥之間，難以做到全然相同的原因。今年7月的生技月，請到在FDA生物製劑評估中心工作11年、曾經參與生物相似藥政策制定的Andrew Chang演講。張博士表示，生物藥的開發是從病患需求角度出發，其設計、製造、試驗都是為了迎合病患，這個過程很長，需要10年以上，耗費數十億美元的成本。過程中，生物藥開發者學到最重要的部分，就是生物藥的品質、安全性和療效，尤其是安全性議題，這個過程的學習是生物藥研發的一個特點。原廠阻撓FDA祭解方 然而，生物相似藥的開發過程，和生物藥其實是幾乎相反。生物相似藥開發的目的，就是要盡量與原廠生物藥類似，因此研發的第一步就是要好好了解原廠生物藥的特性。簡單地說，生物相似藥的研發過程，始於「產品」本身，與生物藥的研發策略剛好相反：生物藥是從「病患」需求出發來設計研發過程；生物相似藥是從模仿的生物藥「產品」出發，來設計研發過程。 …【更多精彩內容，請見《財訊雙週刊》】延伸閱讀：(中時電子報)
傳統中藥行執行困境: 丸、散、膏、丹、煎藥
逾20年未發過證照 千名中藥商集結衛福部抗議 最新更新：2018/11/06 （中央社記者張茗喧台北6日電）全台超過千名中藥業者今天集結衛福部門口抗議，強調法令明訂通過國家考試才可開立中藥行，但20多年來都沒有設立考試，也沒發出過一張中藥行業者執照，讓傳統中藥行面臨斷炊。中藥商業同業公會全國聯合會今天集結全台中藥商、超過1000多名中藥業者到衛生福利部大門前抗議，要求政府重視中藥業者面臨的困境。台灣中藥從業青年權益促進會理事長古承蒲受訪時表示，衛福部民國87年修訂「藥事法」第103條，明訂82年以前曾經審核、列冊的中藥從業人員，得以繼續經營中藥販售業務。若是82年以後才入行的中藥從業人員，除須符合特定條件、修習一定中藥課程並經國家考試及格，才可從事中藥材販售、調劑中醫師處方藥品，或是製作傳統丸、散、膏、丹、煎藥等業務。不過，古承蒲強調，政府修法過後並未訂定任何教、考、訓、用的施行細則，也沒有設立國家考試，因此82年至今，並未發出任何一張中藥行業者執照。如今中藥業者年齡層已高達65至80歲，明明有年輕學子願意學習調製中藥，卻因法令不完備而面臨後繼無人窘境，一旦這些父執輩過世，經營數十年的中藥行招牌就必須拆下，被迫關門大吉，「年輕人沒有國家考試可考，政府也沒有中藥師制度，傳統中藥行只剩死路一條」。古承蒲說，相較82年全台有近1萬5000家中藥行，如今只剩下8000多家，每年以一成的速度快速銳減，中藥行面臨人才斷層，「無異判我們安樂死」。她表示，政府總說只要取得藥師執照就可合法經營中藥行，但藥師收入遠高於中藥從業人員，每200名藥師中，只有一人願意從事中藥產業，「很多人考取藥師，就不願意回中藥行工作了」。古承蒲說，她本身是中藥行媳婦，婚後和公婆學習中藥10多年，也上遍政府開設的中藥相關培訓課程，至今仍沒有合法經營中藥行的權利，她強調，中藥商不是要求就地合法，但要求延續完整中藥行的工作，「而不是斷手斷腳」。衛福部中醫藥司人員接受記者電訪時表示，目前正在接見抗議團體陳情，稍晚將召開記者會對外說明後續溝通情形。
國光7億 另建針劑充填線/ 出貨美國Protein Sciences公司四價流感疫苗(Flublok)
國光擬砸7億擴增4倍產能2021年投產 2018/09/17中央社 （中央社記者韓婷婷台北2018年9月17日電）國光生技 (4142) 表示，由於自有產品開始銷售大陸，加上歐洲及東南亞市場需求成長，將投資新台幣7億元，興建第2條針劑充填線，產能將擴增4倍，預計最快2021年可投產。國光生技董事長詹啟賢表示，目前產能吃緊，其中美國市場需求成長快速，去年出貨60萬針劑，今年大幅擴增到400萬支，明年訂單要求量達800萬支，但受限於產能無法答應客戶，必須以台灣優先供應。日前大陸受到假疫苗風波衝擊，國光生技也接收到大陸市場很多詢問電話，希望增加進口量，但可惜的是由於疫苗一般都採取年度計劃生產，無法臨時增加數量，因應市場需求明年生產計劃將較今年成長。國光生技發言人潘飛表示，今年業績成長顯著，成長動能將持續，因應需求持續增加，董事會通過將投資建置第二條無菌針劑充填線，擴充充填產能以因應持續增加的需求。規劃今年第4季投入興建，預計2022年可投產，屆時總產能將是原本產能4倍。可預期未來幾年營運將隨著新產品推出及業務發展持續成長。潘飛表示，國光現有的無菌針劑充填線自2012年完成後，除供充填自有產品外，亦用於與他廠合作生產生物製劑產品銷售歐美各國。經過近幾年來積極拓展委外生產服務（CMO）業務，已與數家國際合作夥伴建立長期合作關係，業務成長快速，使得現有的充填線已經達到滿載狀態。潘飛指出，國光在未來自有產品逐步開始銷售中國大陸、歐洲及東南亞市場的成長預估下，必須要有更大的充填產能來滿足需求。國光生技今年銷往中國大陸的季節流感疫苗已經全數通過大陸中檢院的檢驗放行，即將可以發貨進入大陸各省市，準備今年流感季節的施打。潘飛表示，今年國光流感疫苗的檢驗通過時間與大陸本土疫苗廠及國際大廠在大陸生產的流感疫苗相同，有利於產品及時進入市場通路，比往年有顯著成長。國光已經送件申請四價流感疫苗在大陸執行三期臨床試驗，預計明年初開始收案，期望能夠儘快在大陸獲證並上市，潘飛表示，對於國光的四價流感疫苗，大陸已有多家本地及外資廠商表達代理這項產品的興趣，目前正在與國光洽談中。另外，國光今年與美國Protein Sciences公司合作生產的Flublok四價流感疫苗也已經全數出貨，而且已經通過美國FDA檢驗，即將開始在美國進入市場供民眾施打。
生控 研發主管 吳嘉茂 退/ 周維宜 接
生控 發言日期107/09/18 發言時間17:02:05 發言人 章學涵 發言人職稱事業發展部經理 發言人電話(02)2731-3913 主旨 公告本公司研發主管異動 符合條款 第11款 事實發生日107/09/18 說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管）:研發主管 2.發生變動日期:107/09/18 3.舊任者姓名、級職及簡歷:吳嘉茂/生控基因疫苗(股)公司 研發處主管 4.新任者姓名、級職及簡歷:周維宜/生控基因疫苗(股)公司 研發處主管 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」）:職務調整 6.異動原因:職務調整 7.生效日期:107/09/18 8.新任者聯絡電話:無。9.其他應敘明事項:1.研發主管吳嘉茂先生職務調動， 轉調董事長特助一職。 2.研發主管職務由周維宜先生擔任。生控 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(興櫃公司) 生控公司提供序號1 發言日期107/09/18 發言時間17:01:32 發言人章學涵 發言人職稱事業發展部經理 發言人電話(02)2731-3913 主旨 公告本公司總經理異動 符合條款 第6款 事實發生日107/09/18 說明1.董事會決議日期或發生變動日期:107/09/18 2.舊任者姓名及簡歷:吳嘉茂/生控基因疫苗(股)公司總經理(暫代) 3.新任者姓名及簡歷:章修綱/生控基因疫苗(股)公司董事長 4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」）:職務調整 5.異動原因:職務調整 6.新任生效日期:107/09/18 7.其他應敘明事項:1.代理總經理吳嘉茂先生職務調動， 轉調董事長特助一職 2.總經理職務由章修綱董事長兼任。
寵物檢測策略聯盟: 瑞基/全國動物醫院/百靈佳殷格翰
瑞基說明「進軍台灣寵物檢測市場」報導內容 2018/09/18 12:02 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4171)瑞基-澄清媒體報導 1.事實發生日:107/09/182.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:財訊快報6.報導內容:瑞基生技(4171)今(13)日宣布與全國動物醫院、台灣百靈佳殷格翰三方合作策略聯盟，...提供動物就醫最完善的服務。7.發生緣由:澄清財訊快報107/09/13報導說明。8.因應措施:於公開資訊觀測站中澄清。9.其他應敘明事項:本公司未曾對外為任何與該報導相關之表示，本公司9/13係配合召開合作啟動會，正式合作契約簽訂日期，以本公司於公開資訊觀測站公告為準。
國鼎私募300張 參考價格:34.85元(2018/09/18)
國鼎生技 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(興櫃公司) 國鼎生技公司提供序號1 發言日期107/09/18 發言時間16:29:20 發言人林哲吉 發言人職稱財務長 發言人電話0228086006主旨 公告本公司董事會決議私募普通股訂價日等事宜 符合條款 第9款 事實發生日107/09/18 說明1.董事會決議日期:107/09/18 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象，應募集人名單詳 私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:300,000股 5.得私募額度:40,000,000股 6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，以定價日前三十個營業日 興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價 ，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，以上列二基 準計算價格較高者為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以107年09月 18日為定價基準日，依上述定價方式計算，本次私募之參考價格為每股32元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理，訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:本次募集之資金係為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及營 運需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場，因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資，恐不易於短期間內順利取得所需資金，並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性，爰擬透過私募方式向特定人籌募款項，以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:107/09/18 11.參考價格:34.85元 12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣32元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股，權利義務原則上與本公司已發行之普 通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合該條文規定之轉讓對象及條件外，於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股，依相關法令規定，於發行滿三年後，依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定，但 需經主管機關核准者，應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足，本次實 際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
晶相光+illumina合作基因晶片/ 上準 液體活檢癌症 華盛頓大學&中研院 採用
上準癌症液體活檢 啟動商化 2018年09月17日 04:09 工商時報 杜蕙蓉／台北報導精準醫學大革命時代來臨，生醫廠商搶搭列車！永豐餘集團主導投資的上準微流體，領先全球的液體活檢癌症檢測平台技術，正式啟動商化，該檢測設備不僅已獲國際聞名的美國華盛頓大學和中研院採用，檢測平台也與台大、榮總合作進行臨床，為國內體外診斷技發增添研發能量。為布局全球精準醫療領頭羊的美國市場，上準今年底也將在美國成立子公司。IEK研究報告指出，2015年全球精準醫療市場規模約389億美元，預估2020年可達695億美元，複合成長率12.3％，為搶攻此波全球掀起的精準醫療商機，不僅美國以領頭羊方式導入，中國也計畫投入600億人民幣推動。而台廠原本被認為在此一領域技術落後，不過隨著力晶旗下的晶相光與美國illumina合作，成功開發基因檢測晶片，上準領先全球的液體活檢平台也進入商化，而備受國際關注。上準董事長張鴻仁表示，腫瘤的早期發現和診斷主要依靠影像學、組織學活檢和血清標誌物，但是這幾個經典的方法都有各自的缺點，而上準開發的液體活檢的技術平台是結合光電、微流體、生物和軟體等四大領域，解決現有檢測方法的缺點，並可快速檢測循環腫瘤細胞（Circulating Tumor Cell, CTC）及癌症相關罕見免疫細胞檢。上準總經理陳瑞麟表示，液體活檢是通過檢測血液中的CTC和ctDNA對患者腫瘤進行診斷與監測的方法，上準開發的技術，只要1cc的血液，即可在2.5個小時內，分析血液中的循環腫瘤細胞。陳瑞麟說，上準的液體活檢技術是一種非侵入性、即時性、可多次性、無放射性傷害的新型液體活檢（liquid Biopsy）檢驗方式，透過監控循環腫瘤細胞的數量變化及其基因特性，能夠評估預後情形、追蹤病情。癌症為國人十大死因之首，早期發現、早期治療為治療癌症成功之關鍵。據研究，癌症病患體內血液中存在極微量的循環腫瘤細胞，這些循環腫瘤細胞會沿著血液移動造成癌症的轉移，如能早期偵測出循環腫瘤細胞，便可早期診斷癌症與其轉移，因此，上準的液體活檢的技術平台潛力十足。(工商時報)
亞獅康 現增發普通股1.5~4萬張
亞獅康-KY 發言日期 107/11/07 發言時間 16:15:20 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 公告本公司董事會決議通過辦理現金增資發行普通股參與發 行美國存託憑證案 符合條款 第11款 事實發生日 107/11/07 說明 1.董事會決議日期:107/11/07 2.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證 3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份): 擬以現金增資發行普通股15,000,000股至40,000,000股範圍內參與發行美國存託憑證。4.每股面額:新臺幣10元 5.發行總金額:依美國存託憑證實際發行價格及發行單位數決定之。6.發行價格:實際發行價格依中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與 發行有價證券自律規則（下稱「自律規則」）規定，不得低於訂價日普通股收盤價，或訂價日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權（或減資除權）及除息後平均股價之九成。惟實際發行價格授權董事長於前述範圍內，依國際慣例並參考資本市場及彙總圈購情形等，洽證券承銷商共同議定之。 7.員工認購股數或配發金額: 本公司保留發行新股總數10%由本公司員工認購。員工放棄認購或認購不足部分，擬授 權由董事長洽特定人認購或視市場需求列入參與發行美國存託憑證之原有價證券。 8.公開銷售股數: 依2018年第一次股東臨時會之決議，除保留予本公司員工認購之股份外，其餘90%之新 股全數充作發行美國存託憑證之原有價證券。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):依2018年第一次股東臨時會之決議，原股東全數放棄優先認購權利，全數充作發行美 國存託憑證之原有價證券。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:員工放棄認購或認購不足或畸零股部分，由董事長洽特定人認購或列入參與發行美國存託憑證之原有價證券。11.本次發行新股之權利義務:與已發行之普通股相同。 12.本次增資資金用途:因應臨床研究長期發展需求、募集資金以達成臨床開發里程碑、增加本公司募資途徑暨提升本公司競爭力。13.其他應敘明事項:(1)本次辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證案，係經107年09月10日董事 會及107年10月30日股東臨時會決議通過。(2)本次現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證之計畫內容，未來如有依主管機 關要求修正或變更或依實際狀況需要而調整時，授權本公司董事長全權處理之並 報告最近期董事會。(3)本次現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證相關事宜，如有未盡之處，包括 但不限於發行股數、發行金額、發行價格、發行條件、承銷方式、發行計畫、計畫項目、預估時程及預期效益或其他未盡事宜等，授權本公司董事長依本公司資 金需求及市場實際情況，全權決定之。
全球>300件間質幹細胞臨床試驗案 台灣細胞治療 特管法 推升新世代
臍帶血幹細胞 活力生技攜手美國業者 迎接細胞治療新時代 2018年11月08日 04:11 工商時報 台北訊 衛生福利部的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱：特管法）在9月6日正式上路，此法案通過後不僅讓細胞治療（幹細胞Stem Cell，免疫細胞Immune Cells）成為目前醫療應用的顯學，更有助於長期專注在細胞療法等技術合作，或研發的生技公司與醫療機構合作，造福有細胞治療需求的台灣病友。20世紀是藥物治療的時代，21世紀將會是細胞治療時代。幹細胞是多細胞生物界中一群尚未分化但有生命力的細胞，讓人類從受精卵發育成完整的胎兒。幹細胞治療屬於再生醫療的一個重要環節，1968年Richard A. Gatti醫師首次利用骨髓移植造血幹細胞以治療先天性免疫缺陷症，此後幹細胞更被廣泛運用於更多樣的血液疾病治療，其機制主要是因為幹細胞可自我更新及分化出各種特定細胞，以達到治療各種疾病的目的。目前全球超過300件間質幹細胞人體臨床試驗案，嘗試治療超過60種不同的疾病，包含中樞神經系統疾病、自體免疫疾病、心血管疾病、新陳代謝疾病、肝臟衰竭、脊隨損傷、骨關節相關疾病、神經退化性疾病…等。以前相當多知名企業老闆，國內外知名企業紅星…等飛往外地做相關幹細胞回春保健，現在也不必大老遠到烏克蘭，企業主都很忙碌，幹細胞同時也是企業界、影星名人、貴婦圈永保青春的秘密，其品質管理及檢驗規定都需要非常嚴格審核。活力生技（創櫃板，股票代號7535）與美國成立10多年且在再生領域中佔有一席之位的生技公司合作，研究開發具美國FDA核准的臍帶血幹細胞，可以補充老化缺陷的細胞，並且促進細胞活化與再生能力，進而達到修補組織與器官的功能。幹細胞的發現是醫療上的重大革命，也是維持健康、青春、抗衰老的秘方。為配合政府的南向政策，強力徵求外銷大陸、香港、東南亞…等之經銷商。洽詢電話：0800-223-898分機28廖小姐、分機29吳小姐。(工商時報)