長聖: 臍帶間質幹細胞 運用於 心肌梗塞臨床試驗 (2018/02/08 FDA核准; 2018/09/04 TFDA核准)

長聖 發言日期 108/01/15 發言時間 11:33:34 發言人 李友錚 發言人職稱 副總經理 發言人電話 04-23252888 主旨 澄清媒體報導 符合條款 第26款 事實發生日 108/01/15 說明 1.傳播媒體名稱:經濟日報C06版及工商時報B05版 2.報導日期:108/01/15 3.報導內容: 經濟日報：(1)...中科三廠占地逾300坪，預計今年下半年完成建置，隨即展開測試運行及查廠。(2)...長聖也將正式與醫療機構合作提供細胞製劑，開始挹注營收；據長聖規劃，今年將力拚虧轉盈，並於年底送件申請轉上櫃。(3)...長聖的樹突細胞疫苗（ADCV）已通過美國食品藥物管理局（FDA）的孤兒藥資格的申請，今年也要申請台灣食藥署（TFDA）二期臨床試驗。工商時報：(1)...目前規劃於中科園區設置第3個廠...預計2019年下半年完成建置，即可測試運行及查廠。(2)...長聖的樹突細胞疫苗（ADCV）已通過美國FDA的孤兒藥資格申請，2019年要申請台灣食藥署2期臨床試驗。(3)...長聖幹細胞新藥（UMSC）運用於心肌梗塞方面，2018年通過美國FDA和台灣食藥署的新藥（IND）申請，2019年將進行第1期的臨床試驗。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司已於108/01/14與中科管理局完成承租標準廠房之點交，未來建置進度以本公司公告為準。(2)本公司樹突細胞疫苗（ADCV）已符合FDA孤兒藥資格；臍帶間質幹細胞（UMSC）運用於心肌梗塞臨床試驗已於107/02/08取得美國FDA核准可開始進行臨床試驗，並於107/09/04亦取得衛福部核准可開始進行臨床試驗，相關臨床試驗進度以本公司公告為準。(4)媒體報導本公司相關進程之報導，純屬媒體臆測，特此澄清說明。(5)有關公司財務及業務資訊，以「公開資訊觀測站」公告為準。6.因應措施:發佈重大訊息澄清媒體。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。