國璽 Allogeneic Adipose Tissue-Derived Stem Cells治療膝骨關節炎: phase I/II

國璽幹細胞 發言日期 108/01/03 發言時間 18:31:58 發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959 主旨 本公司GXCPC1供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號：GXCPC1-01），衛福部同意試驗進行。符合條款 第 9款 事實發生日 108/01/03 說明 1.事實發生日:108/01/03 2.發生緣由:本公司今日接獲衛生福利部審核通過本公司GXCPC1（Allogeneic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells）Injection供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：GXCPC1-01）乙案，同意試驗進行。3.因應措施:發出重訊 4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：GXCPC1。(2)用途：膝骨關節炎。(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。A.預計完成時間：第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。B.預計應負擔之義務：依法規辦理第一/二期 臨床試驗相關研發費用及行政規費等。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。