安克生醫: 超音波輔助診斷 呼吸中止症 獲FDA上市許可 (K180867)

安克生醫 發言日期 108/01/02 發言時間 08:29:17 發言人 黃智圓 發言人職稱 財會主管 發言人電話 02-27136227 主旨 本公司呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統創新產品(AmCAD-UO)，獲美國上市許可。符合條款 第 53款 事實發生日 108/01/02 說明 1.事實發生日:108/01/02 2.公司名稱:安克生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司於1月2日收到美國FDA510(k)發給用於呼吸中止症輔助診斷的超音波呼吸道評估裝置AmCAD-UO，許可證(K180867)。(2)這是全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階醫材，可協助醫師用於睡眠呼 吸中止的快速檢測。(3)AmCAD-UO已完整布局歐、美、日等先進國家地區的專利，獲得美國FDA510(k)上市許可後，即可啟動美國市場的產品推廣。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無