法德生技: 提FDA學名藥申請 Olanzapine ODT 5mg、10mg (思覺失調症、躁鬱症)

法德藥已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT上市審查申請。2019/01/25 中央社 日期：2019年01月25日公司名稱：法德藥 (4191)主旨：法德藥已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT上市審查申請。發言人：詹惠如說明：1.事實發生日:108/01/252.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Olanzapine ODT 5mg、10mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Eli Lilly and Company(禮來)的Zyprexa Zydis。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Olanzapine ODT的適應症：思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的急性治療及維持治療。根據IMS資料統計，2017年全年美國銷售額約3,600萬美金，目前市場競爭者包括(但可能不限於)Dr.Reddy's、Macleods、Jubilant。