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Sunday, January 20, 2019

國璽: 異體幹細胞 治療膝骨關節炎 (TFDA phase I/II)


國璽軟實立新藥 進行臨床試驗 2019117 上午5:50 工商時報【文╱陳逸格】國璽幹細胞公司(6704)宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1(軟實立)是該公司繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。國璽集團長期專注在幹細胞應用領域,包括:幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病 (例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)等,都有亮眼的研究成果與國際專利。高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害,造成膝關節軟骨受損人數增加;根據衛福部醫療統計資料顯示,2017年膝部關節炎就醫人數為837千人,相較於2016年的79萬就醫人數,增加近5萬人,因此,膝骨關節炎相關治療產品的開發,已經成為現今再生醫療的重要課題之一。本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1(軟實立)幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

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