觀念平台－愚蠢的生物相似性藥品專利連結 2019年02月12日 04:10 工商時報 黃文鴻國立陽明大學兼任教授，曾任衛生署藥政處處長 生物技術自1990年發展以來，陸續有許多蛋白質等大分子藥品克服有機合成的困難，以微生物複製的方式生產，並獲得藥品主管機關核准上市，最著名的藥品如人類基因胰島素、人類基因生長激素、血紅素增生素等。生物藥品的產製過程，與小分子藥品的生產有極大的差異，生物藥品的生產過程是微生物複製的過程，也就是活的製程（viable process），與小分子化學藥品的無生命的有機合成製程不同。美國生物藥品的上市審核規範原屬於公共衛生服務法（Public Health Service Act）的範疇，小分子化學藥品則屬於聯邦食品藥物與化妝品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act），直到全民健保法案（The Affordable Care Act, ACA, 一般稱為Obamacare）中的the Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA）, 才賦與食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）審核的法源依據。我國則是以藥事法為主要依據，衛福部食品藥物管理署為中央主管機關。由於生物藥品的產製過程管制繁瑣，生物藥品專利期滿後的仿製品，與小分子藥品也有很大的差異。小分子學名藥品除藥學相等性（pharmaceutical equivalence）外，只須檢附與對照藥品（通常是原開發廠藥品）生體相等性（bioequivalence）的報告，生物藥品的仿製品不稱為生物學名藥品，而是以生物相似性（biosimilar）藥品稱之，除需提出其與對照生物藥品的毒理證據相近外，還需臨床試驗的實證資料。生物藥品的單價每劑動輒數萬元以上，開發一個生物相似性藥品的時間與財務的投資，至少是小分分子學名藥品的十倍甚至二十倍以上。我國目前獲得衛福部食藥署核准上市的生物相似性藥品屈指可數，健保給付的生物藥品十多項都是原開發廠藥品，每年健保署支付這些生物藥品的金額至少已達新台幣150億元以上，占健保年度藥品支出金額的10％或更高。歐盟至今已核准超過30項生物相似性藥品上市，美國FDA去年一口氣核准5件生物相似性藥品上市，加上先前核准的4件，一共9件，但也只有3件相似性藥品已推出供應市場；我國食藥署核准的生物相似性藥品數目，不僅比不上歐盟與美國，也較鄰近的韓國與日本落後。藥品智財權的保護，在世界貿易組織與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS），已有原則性的共識。美國在雙邊貿易談判中，往往片面要求被稱為超越TRIPS的條款（TRIPS Plus），藥品資料專屬權（data exclusivity）與專利連結（patent linkage）是最明顯的例證，前者見諸於2005年我國藥事法修正第40-1條條文與增訂第40-2條條文，後者則見諸於2018年元月增訂之藥事法第四章之一西藥之專利連結（共二十條）；美韓自由貿易協定中，第五章專章八條涵蓋藥品與醫療器材的法規、審核、健保核價、作業程序與資訊透明化等等，韓國並於2012年、2015年兩階段實施藥品的專利連結制度。美國在「跨太平洋夥伴協定」（TPP）協商過程，即對生物藥品有十二年資料專屬權的定見（源自美國全民健保法案-Affordable Care Act），但未獲得TPP協商國家的認同。2017年初川普總統通宣布退出TPP後，11個後續參與國家在跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTTP）協議中已終止有關生物相似藥品資料專屬權的條文。衛生福利部在元月30日預公告的「西藥專利連結施行辦法草案」，第十六條第三項列:生物相似性藥品許可證申請案，準用本法關於學名藥藥品許可證申請之專利連結規定。整個專利連結施行辦法條文內容均以學名藥品為規範標的，這樣突兀的準用於生物相似性藥品，不只有偷渡之嫌疑，從專業與邏輯的角度而言，也說不通，只能以「愚蠢」兩個字形容。「愚蠢」的評述在於領先世界，開啟生物相似性藥品專利連結的先例，連美國都還無生物相似性藥品專利連結的論述或倡議。即使是因應台美貿易協定談判，未上談判桌，就已先攤牌，生物藥品的資料專屬權期限應還有協商空間。跟據經濟部國貿局網站，食藥署提供的資料:……我國目前尚無提供新適應症藥品申請上市時，對其所檢附的安全性及療效資料提供資料專屬權保護，對於生物製劑則比照新成分新藥給予5年資料專屬保護。此時此刻，卻直接跳入生物藥品相似性藥品的專利連結，不知道未來手中還有多少籌碼？CPTTP協定各國都擱置生物藥品的資料專屬權相關條文，我國卻未上談判桌就傾巢而出，這不是愚蠢，還能用什麼名詞形容？此次預公告將生相似性藥品準用學名藥品之專利連結，等於宣告台灣在生物相似性藥品領域的出局。本來，我國生物相似性藥品審核法規與作業已落後潛在競爭國家如韓國甚多，進而拱手將生技藥品整盤讓與國際性藥廠壟斷台灣市場。現在政府的決策，常常走調，出現一些沒專業知識也沒產業常識的決策，讓人難以相信當局信誓旦旦發展台灣的生醫產業的論調。美國Hatch Waxman Act的專利連結制度，涉及行政與司法體系的運作，是否能行之四海皆準，實有疑義，既然在台灣學名藥品的專利連結木已成舟，就先執行一段期間再評估其成效。亡羊補牢，應先修正愚蠢的錯誤，刪除「西藥專利連結施行辦法草案」第十六條第三項生物相似性藥品準用之規定罷！(工商時報)
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