(中裕新藥) 歐盟查廠 (藥明生物): 無關鍵缺失critical deficiencies

中裕新藥 發言日期 108/02/11 發言時間 15:05:22 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告歐盟藥物管理局EMA有關Trogarzo藥證核准前查廠結果 符合條款 第 53款 事實發生日 108/02/11 說明 1.事實發生日:108/02/11 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 歐盟藥品管理局（EMA）針對本公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請，已經於2018年 9月13日起開始進行審查，審查目前正在進行中。歐盟藥品管理局（EMA）已於2019年一月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物實地查廠工作，現已取得查廠結果正式報告，並無關鍵之缺失critical deficiencies，尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見，預期將不致於影響Trogarzo藥證審核時程。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。