逸達 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (上櫃公司) 逸達 公司提供序號 1發言日期 108/02/21發言時間 18:05:50 發言人 鍾定安發言人職稱 投資人關係資深專員發言人電話 (02)77500188 主旨公告本公司完成前列腺癌藥物FP-001 25毫克（三個月緩釋劑型）全球多國多中心三期臨床試驗數據分析 符合條款第53款事實發生日 108/02/21 說明 1.事實發生日:108/02/21 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司已成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25 毫克（三個月劑 型）多國多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。一、此開放性、無對照組的試驗每三個月一劑連續施打兩劑FP-001 25毫克，評估能否安全、有效地抑制血清中睪固酮濃度。 二、試驗主要療效指標：在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、 並在用藥的28天至168天期間睪酮含量維持未超過 50 ng/dL的受試者佔總意圖治療（intent-to-treat, ITT）群體的百分比。三、試驗總計收錄144名病患（ITT群體），其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療效指標的重大試驗違規（major protocol violation），其治療有效性按 Kaplan-Meier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國 FDA對於95%雙尾信賴區間下限需超過90%的要求。四、受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6 ng/dL，遠低於藥物去勢目標（50 ng/dL），抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指 標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標（50 ng/dL），一位 在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。 五、90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件（treatment-emergent adverse events, TEAEs），包含臉潮紅（24.31%）、高血壓（11.11%）、體重增加（7.64% ）、注射處出血（5.56%）等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者（87.8%）共 發生165起一級TEAE、28位（31.1%）共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者（7.77% ）發生共9起的不良反應事件為嚴重等級。總體而言，病患每三個月注射FP-001 25 毫克針劑具有良好安全性與耐受性，其安全性數據亦與FP-001 50毫克（六個月劑 型）以及其他市售同型藥品類似。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：FP-001 25 毫克（三個月劑型）二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)完成新劑型新藥多國多中心三期臨床試驗數據分析。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為 保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司將繼續準備臨床三期試驗細部分析報告，並搭配各國主管機 關所要求藥品製造流程相關數據後，向美國FDA及歐洲EMA進行新藥查驗登記審查申 請。過程中若開始藥證申請送件及後續收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重 大訊息。(二)預計應負擔之義務：支付藥品查驗登記審核（NDA及MAA）相關費用。六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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