禾生技 發言日期108/02/28 發言時間13:41:20 發言人楊晴華 發言人職稱營運管理處副總經理 發言人電話0287975966 主旨 本公司針對炎性腸道疾病所開發之新劑型/新複方藥物IBD98-M，其第Ⅱa期人體臨床試驗評估指標之統計結果 符合條款 第43款 事實發生日108/02/27 說明1.事實發生日:108/02/27 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司以Mesalamine藥物及透明質酸(Sodium Hyaluronate)作為有效成份(Active Ingredients)，利用多層微粒包覆技術(multi-layer coating pellet technology, MLCP)製造，針對炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Diseases, IBD)所開發之新劑型/新複方藥物IBD98-M，其第Ⅱa期人體臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：IBD98-M。二、用途：用於治療炎性腸道疾病之氨基水楊酸鹽類藥物。三、預計進行之所有研發階段：第Ⅱb期、第Ⅲ期人體臨床試驗及新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：1.臨床試驗介紹：(1)試驗計劃名稱：以IBD98-M緩釋膠囊(delayed-release capsules)治療輕度至中度潰瘍性結腸炎患者(active, mild to moderate Ulcerative Colitis)，採多中心、隨機、雙盲、平行及安慰劑對照之第Ⅱa期人體 臨床試驗。(2)試驗目的：主要評估以不同劑量之IBD98-M治療結腸炎患者，與安慰劑組比較之療效。(3)試驗階段分級：第Ⅱa期人體臨床試驗。(4)試驗藥物：0.8克/日 IBD98-M、1.2克/日 IBD98-M，連續服用六週(Duration of Treatment)。(5)宣稱適應症：輕度至中度潰瘍性結腸炎患者。(6)試驗計劃受試者收納人數：51人。2.評估指標說明：(1)主要療效指標：於6週口服IBD98-M後，與安慰劑組(Placebo)對照，比較各組病人緩解(remission)的比率；緩解的定義係依「改良型潰瘍性結腸炎活性指數(Modified Ulcerative Colitis Disease Activity Index; modified UCDAI)」作評估，當modified UCDAI≦1，且直腸出血、排便次數及無黏膜易脆性(no mucosal friability)的分數為0、以及乙狀結腸鏡檢分數不超過1時，即達到緩解。(2)次要療效指標：A.於治療6週後，與起點測量值(baseline)比較臨床改善比率(clinical improvement rate)、內視鏡檢改善與症狀變化等。B.評估安全性(safety)及耐受性(tolerability profile)：治療相關不良事件(TEAEs)的發生率(incidence)及嚴重程度(severity)，以及嚴重不良反應事件（Serious Adverse Event, SAE）的發生率及嚴重程度。3.試驗結果分析與意義(1)主要療效指標：0.8克/日試驗藥物組或1.2克/日試驗藥物組，與安慰劑組比較，於統計上無顯著差異。(2)次要療效指標：A.0.8克/日試驗藥物組或1.2克/日試驗藥物組，臨床改善比率(clinical improvement rate)、內視鏡檢改善與症狀變化等與安慰劑組比較，於統計上無顯著差異。B.安全性及耐受性：在此試驗中，無嚴重的治療相關不良事件(TEAEs)被報告，且無嚴重不良反應事件(SAE)被報告。(3)其它：A.於治療期間(6週)結束時觀察modified UCDAI分數，1.2克/日試驗藥物組(下降幅度為1.64)與0.8克/日試驗藥物組(下降幅度為0.83)、安慰劑組(下降幅度為0.64)比較，有較高的分數下降。B.於modified UCDAI分數組成中，不計入內視鏡檢改善分數，1.2克/日試驗藥物組(下降幅度為1.85)與0.8克/日試驗藥物組(下降幅度為0.36)、安慰劑組(下降幅度為1.25)比較，有較高的分數下降。C.於病人自主報告分數組成中，不計入內視鏡減及醫生評估項目之改善分數，1.2克/日試驗藥物組(下降幅度為1.25)與0.8克/日試驗藥物組(下降幅度為0.15)、安慰劑組(上升0.14)比較，有較高的分數下降。D.本公司另以廣義估計方程式（Generalized Estimating Equation, GEE）統計方法計算：1.2克/日試驗藥物組，於modified UCDAI總分(p=0.0132)、直腸出血評分(Rectal Bleeding Score)(p=0.0037)、排便次數評分(Stool Frequency Score)(p=0.0070)、治療醫師評分(Physician Assessment Score)(p=0.0013)等，其組內變異(Within-Group Variation)(V6 vs. V3)於統計上有顯著差異。4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷 謹慎投資。 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：(二)未通過目的事業主管機關許可，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權益。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司預計於2019年第二季與US FDA討論本案，並積極尋找合作對象，以授權合作方式進行IBD98-M後續之臨床試驗，將依前述事項之執行情形，規劃下一階段之臨床實驗 (二)預計應負擔之義務：IBD98-M為本公司自主開發之新劑型藥物，並已建立相關專利佈局，故本項不適用。六、市場現況：5-aminosalicylic acid (5-ASA)藥物在治療炎性腸道疾病的藥物巿場中，為Step Up投藥治療策略中的第一線用藥；根據Visiongain的預估， 於2018~2020年此類藥物的巿場規模約為17.6~18.4億美元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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