(瑩碩生技) TFDA收到FDA有關印度製藥Hetero LabsLtds原料藥Losartan不純物 NMBA通知

瑩碩生技 發言日期 108/03/02 發言時間 20:51:17 發言人 陳志賢 發言人職稱 財會處處長 發言人電話 02-25042121 主旨 有關印度製藥公司Hetero Labs Ltd.所生產之原料藥 Losartan含有「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N- methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)成分說明 符合條款 第43款 事實發生日 108/03/02 說明 1.事實發生日:108/03/02 2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一.TFDA今日(3/2)收到美國(FDA)有關印度製藥公司Hetero LabsLtds所生產之原料藥Losartan驗出「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基 丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)之不純物，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。二.TFDA基於風險考量，針對使用Hetero Labs Ltd.所產製之原料藥Losartan進行製劑生產之產品，要求先行預防性下架作業，並 同步辦理抽樣檢驗，待檢測後，若符合規定，得再行上架；若不符合規定，將立即辦理回收作業。6.因應措施: 一.本公司基於民眾用藥安全，壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克將配合TFDA之要求，先行啟動預防性下架作業，並請醫療院所暫停處方。二.目前各國藥典皆未訂定NMBA之檢驗方法及限量標準，本公司除立即配合抽樣外，仍期TFDA盡快確認檢驗方法及限量標準，以確保國人用藥安全。 三.若本公司產品檢驗後係符合TFDA所訂之標準，再行上架；若不符合規定，亦將立即辦理回收作業。四.該產品亦有向TFDA登記第二來源，本公司可立即投產，避免影響民眾要用需求。7.其他應敘明事項:依TFDA之說明，目前僅先針對產品進行下架作業，若檢驗後係符合規範，將可再行上架；若檢驗不符合規定而須進行回收作業時，本公司亦將向原料供應商進行求償作業，故本事件對本公司財務業務尚無重大影響。