TFDA抽樣檢驗出NDMA或NDEA 44件(來源: 浙江華海製藥/珠海潤都製藥/浙江天宇藥業/印度Mylan Laboratories/印度Aurobindo Pharma)

食藥署說明沙坦類（sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之處理現況 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：108-02-27更新時間：108-02-27有關沙坦類（Sartan）藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，未輕忽為單一事件，以主動積極態度，採取一連串加強管制措施，除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外，並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法，公布供各界參考引用，要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥，並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器，一般藥廠不具有該設備，故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗，並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗，並回報食藥署其檢驗結果；倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者，並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果，今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司（以下簡稱瑩碩公司）及美商亞培股份有限公司台灣分公司（以下簡稱亞培公司）通知，經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥，有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號：10200-170925、10200-160911及10200-160417)，該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品(清單如附件)。食藥署已於今(27)日要求該等公司即刻起下架停止供應，並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 食藥署針對含sartan類藥品成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥已展開全面調查，經食藥署抽樣檢驗145件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑，檢出含NDMA或NDEA檢體共44件，均為來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥，分別為來源為「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥，以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥，食藥署皆已要求暫停輸入與供應。有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMA或NDEA事件，未輕忽為單一事件，以主動積極態度，全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗，並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法，公布供各界參考引用，並要求製劑廠對於沙坦類（Sartan）成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。後續，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，對於受影響藥品，將即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。